Résumé des Caractéristiques du Produit : RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/03/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TANAKAN 40 mg, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gingko (Ginkgo biloba L.) (extrait quantifié de) titré à 24 % d'hétérosides de ginkgo et 6 % de Ginkgolides-bilobalide 40,00 mg
Pour un comprimé enrobé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des troubles cognitifs du sujet âgé, à lexception des patients atteints de démence confirmée, de maladie de Parkinson, de troubles cognitifs iatrogènes ou secondaires à une dépression ou à des désordres métaboliques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
3 comprimés par jour, à répartir dans la journée.
Les comprimés sont à prendre avec un demi-verre d'eau au moment des repas.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans la situation suivante:
Hypersensibilité à l'un des constituants du comprimé.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Non renseignée.
4.6. Grossesse et allaitement
Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé, pour lequel le risque de grossesse est absent.
En l'absence de données cliniques pertinentes, l'utilisation de cette spécialité est déconseillée pendant la grossesse ou l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Rarement troubles digestifs, troubles cutanés, céphalées.
4.9. Surdosage
Non renseignée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
VASODILATATEUR PERIPHERIQUE
(C: système cardio-vasculaire)
Les mécanismes sous-tendant les effets thérapeutiques sont multiples et n'ont pas à ce jour été démontrés chez l'homme.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le principe actif est l'extrait de Ginkgo biloba standardisé titré à 24 % d'hétérosides de ginkgo et 6 % de di- et sesquiterpènes (ginkgolides A, B et C et bilobalide).
Chez l'homme, seuls les paramètres pharmacocinétiques de la fraction terpénique ont été mis en évidence.
Les ginkgolides A et B et le bilobalide ont une biodisponibilité orale de 80 à 90 %.
La concentration maximale est atteinte en 1 à 2 heures; les demi-vies d'élimination sont de l'ordre de 4 heures (bilobalide, ginkgolide A) à 10 heures (ginkgolide B).
Ces substances ne sont pas dégradés dans l'organisme et leur élimination est principalement urinaire, une faible quantité étant excrétée dans les selles.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 400, macrogol 6000, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30, 60, 90 ou 500 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
IPSEN PHARMA
65, quai Georges Gorse
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 329 904-0: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 329 905-7: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 329 906-3: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 557 493-5: 500 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice : NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 22/03/2013
Dénomination du médicament
TANAKAN 40 mg, comprimé enrobé
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TANAKAN 40 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TANAKAN 40 mg, comprimé enrobé ?
3. COMMENT PRENDRE TANAKAN 40 mg, comprimé enrobé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TANAKAN 40 mg, comprimé enrobé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TANAKAN 40 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
VASODILATATEUR PERIPHERIQUE
(C: système cardio-vasculaire)
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique de certains troubles cognitifs du sujet âgé (en particulier troubles de la mémoire) à l'exception de tout type de démence confirmée, de troubles secondaires à des médicaments, à une dépression ou à des troubles métaboliques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TANAKAN 40 mg, comprimé enrobé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais TANAKAN 40 mg, comprimé enrobé dans le cas suivant:
· antécédent d'allergie à l'un des constituants du comprimé.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TANAKAN 40 mg, comprimé enrobé:
Mises en garde spéciales
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
Précautions d'emploi
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: lactose monohydraté.
3. COMMENT PRENDRE TANAKAN 40 mg, comprimé enrobé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
3 comprimés par jour, à répartir dans la journée.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à prendre avec un demi-verre d'eau au moment des repas.
Durée du traitement
Se conformer à l'avis de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TANAKAN 40 mg, comprimé enrobé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet: rarement troubles digestifs, troubles cutanés, maux de tête.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER TANAKAN 40 mg, comprimé enrobé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser TANAKAN 40 mg, comprimé enrobé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TANAKAN 40 mg, comprimé enrobé ?
La substance active est:
Gingko (Ginkgo biloba L.) (extrait quantifié de) titré à 24 % d'hétérosides de ginkgo et 6 % de Ginkgolides-bilobalide 40,00 mg
Pour un comprimé enrobé.
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 400, macrogol 6000, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TANAKAN 40 mg, comprimé enrobé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimés enrobés. Boîte de 30, 60, 90 ou 500.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
IPSEN PHARMA
65, quai Georges Gorse
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
Exploitant
IPSEN PHARMA
65, quai Georges Gorse
92100 BOULOGNE-BILLANCOURT
Fabricant
BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE
rue Ethe Virton
28100 DREUX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.