Résumé des Caractéristiques du Produit : RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/12/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VEINAMITOL 3500 mg, poudre pour solution buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Troxérutine ..................................................................................................................................... 3,5000 g
Pour un sachet de 7,2525 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution buvable en sachet.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatiences du primo-decubitus).
· Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
1 sachet par jour dans un verre d'eau à prendre de préférence au cours du repas.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est généralement déconseillé pendant l'allaitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Crise hémorroïdaire: l'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur 2 espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la troxérutine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le traitement est déconseillé pendant la période d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Rares cas de nausées cédant spontanément lors de la prise du produit au cours des repas.
En raison de la présence de mannitol, risque de troubles digestifs et de diarrhée.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
VASCULOPROTECTEUR/MEDICAMENT AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES,
(C05CA04: système cardiovasculaire)
Veinotonique et vasculoprotecteur
· La troxérutine augmente le tonus veineux: études faites chez l'animal et chez l'homme.
· La troxérutine réduit la perméabilité des capillaires: cette propriété a été démontrée par différents modèles (irradiations, extravasation du dextran et des grosses molécules, stase capillaire) dans différentes espèces animales.
Cette réduction de la perméabilité des capillaires se traduit:
· par une diminution locale des dèmes,
· et par un effet sur l'agrégation des plaquettes et des hématies.
Correcteur rhéologique
La troxérutine à forte dose modifie favorablement la déformabilité des hématies et diminue les micro-viscosités sanguine et plasmatique.
Propriétés mises en évidence chez l'animal et chez l'homme.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La cinétique de la troxérutine se caractérise par:
· une absorption rapide: la concentration maximale est atteinte en 2 à 3 heures après administration orale de 2000 mg,
· une large distribution au niveau des différents organes,
· une faible métabolisation: présence dans le sang de troxérutine sous forme libre et glucuro-conjuguée ainsi que sous forme trihydroxyéthylquercétine,
· l'existence d'un cycle entéro-hépatique: des concentrations non négligeables (7 µg/ml) persistent pendant 48 h après administration orale de 2 000 mg, contribuant à allonger la durée d'action de la troxérutine,
· une élimination essentiellement fécale (65 %).
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Mannitol, arôme orange*, saccharine sodique.
*Composition de l'arôme orange: gomme arabique, maltodextrine, jus concentré d'orange, huile essentielle d'orange, butylhydroxyanisole.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à température ambiante
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Poudre en sachet (Papier/Alu/PE). Boîte de 10.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES NEGMA
10, RUE DAUTIER
78140 VELIZY VILLACOUBLAY
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 336 459-9: poudre en sachet (Papier/Alu/PE). Boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice : NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 24/12/2012
Dénomination du médicament
VEINAMITOL 3500 mg, poudre pour solution buvable en sachet
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE VEINAMITOL 3500 mg, poudre pour solution buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VEINAMITOL 3500 mg, poudre pour solution buvable en sachet ?
3. COMMENT PRENDRE VEINAMITOL 3500 mg, poudre pour solution buvable en sachet ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER VEINAMITOL 3500 mg, poudre pour solution buvable en sachet ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE VEINAMITOL 3500 mg, poudre pour solution buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
VASCULOPROTECTEUR/MEDICAMENT AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES
(C05CA04: système cardiovasculaire)
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un veinotonique (il augmente la tonicité des parois veineuses) et un vasculoprotecteur (il augmente la résistance des petits vaisseaux sanguins).
Ce médicament est indiqué dans les troubles de la circulation veineuse (jambes lourdes, douleurs, sensations pénibles dites "impatiences " lors du coucher) et dans la crise hémorroïdaire (douleurs, sensation de congestion).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VEINAMITOL 3500 mg, poudre pour solution buvable en sachet ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais VEINAMITOL 3500 mg, poudre pour solution buvable en sachet
Ce médicament est généralement déconseillé pendant l'allaitement.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec VEINAMITOL 3500 mg, poudre pour solution buvable en sachet
Mises en garde
Crise hémorroïdaire: l'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, il est indispensable de consulter votre médecin.
Précautions d'emploi
Ce traitement a toute son efficacité lorsqu'il est associé à une hygiène de vie: l'exposition au soleil, à la chaleur, la station debout prolongée, l'excès de poids sont à éviter, la marche à pied et éventuellement le port de bas adaptés sont favorables.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse -Allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse, que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel le traitement est déconseillé pendant la période d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: mannitol.
3. COMMENT PRENDRE VEINAMITOL 3500 mg, poudre pour solution buvable en sachet ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie usuelle est de 1 sachet par jour.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Le contenu du sachet est à diluer dans un verre d'eau.
Fréquence d'administration
A prendre de préférence au cours du repas.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Durée du traitement
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, VEINAMITOL 3500 mg, poudre pour solution buvable en sachet est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· rares cas de nausées cédant lorsque le médicament est pris au cours du repas
· en raison de la présence de mannitol, risque de troubles digestifs et de diarrhée.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER VEINAMITOL 3500 mg, poudre pour solution buvable en sachet ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas dépasser la date limite d'utilisation indiquée en clair sur l'emballage.
A conserver à température ambiante.
Conditions de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient VEINAMITOL 3500 mg, poudre pour solution buvable en sachet ?
La substance active est:
Troxérutine ..................................................................................................................................... 3,5000 g
Pour un sachet de 7,2525 g.
Les autres composants sont:
Mannitol, arôme orange*, saccharine sodique
*Composition de l'arôme orange: gomme arabique, maltodextrine, jus concentré d'orange, huile essentielle d'orange, butylhydroxyanisole.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que VEINAMITOL 3500 mg, poudre pour solution buvable en sachet et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de sachet. Boîte de 10 sachets.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
LABORATOIRES NEGMA
10, RUE DAUTIER
78140 VELIZY VILLACOUBLAY
Exploitant
LABORATOIRES NEGMA
10, RUE DAUTIER
78140 VELIZY VILLACOUBLAY
Fabricant
alkopharm
ZAC DE KERNEVEZ
11, RUE RONTGEN
29337 QUIMPER CEDEX
ou
LABORATOIRES MACORS
RUE DES CAILLOTTES
ZI PLAINES DES ISLES
89000 AUXERRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.