Résumé des Caractéristiques du Produit : RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/11/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DAFLON 500 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fraction flavonoïque purifiée micronisée ........................................................................................ 500,000 mg
Correspondant à:
Diosmine 90 pour cent ............................................................................................................. 450,000 mg
Flavonoïdes exprimés en hespéridine 10 pour cent ....................................................................... 50,000 mg
Humidité moyenne ....................................................................................................................... 20,000 mg
Pour un comprimé pelliculé
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatiences du primo-décubitus).
· Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie usuelle: 2 comprimés par jour, soit 1 comprimé à midi et 1 comprimé le soir, au moment des repas.
Crise hémorroïdaire: 6 comprimés par jour les 4 premiers jours, puis 4 comprimés par jour pendant 3 jours.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la fraction flavonoïque purifiée micronisée ou à lun des excipients (voir rubrique 6.1).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Crise hémorroïdaire:
L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Des études expérimentales chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Par ailleurs, dans l'espèce humaine, aucun effet néfaste n'a été rapporté à ce jour.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Quelques cas de troubles digestifs banals et de troubles neurovégétatifs ont été décrits, n'obligeant jamais à l'arrêt du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage na été rapporté. Cependant, un surdosage risque dentrainer une exacerbation des effets indésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Médicament agissant sur les capillaires
C Système cardiovasculaire
· En pharmacologie:
Daflon exerce une action sur le système vasculaire de retour :
o au niveau des veines, il diminue la distensibilité veineuse et réduit la stase veineuse;
o au niveau de la microcirculation, il normalise la perméabilité capillaire et renforce la résistance capillaire.
· En pharmacologie clinique:
Des études contrôlées en double insu utilisant des méthodes permettant d'objectiver et de quantifier l'activité sur l'hémodynamique veineuse ont confirmé chez l'homme les propriétés pharmacologiques de ce médicament.
o relation dose/effet:
L'existence de relations dose/effet, statistiquement significatives, est établie sur les paramètres pléthysmographiques veineux: capacitance, distensibilité et temps de vidange. Le meilleur ratio dose/effet est obtenu avec 2 comprimés.
o activité veinotonique:
Il augmente le tonus veineux: la pléthysmographie à occlusion veineuse avec jauge de contrainte au mercure a mis en évidence une diminution des temps de vidange veineuse.
o activité microcirculatoire:
Des études contrôlées en double insu ont montré une différence statistiquement significative entre ce médicament et le placebo. Chez les malades présentant des signes de fragilité capillaire, il augmente la résistance capillaire mesurée par angiosterrométrie.
· En clinique:
Des études cliniques contrôlées en double insu contre placebo ont mis en évidence l'activité thérapeutique du médicament en phlébologie, dans le traitement de l'insuffisance veineuse chronique des membres inférieurs, fonctionnelle et organique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Chez l'homme, après administration par voie orale du médicament avec diosmine marquée au carbone 14:
· l'excrétion est essentiellement fécale et l'excrétion urinaire est en moyenne de 14 pour cent de la quantité administrée,
· la demi-vie d'élimination est de 11 heures;
· le produit est fortement métabolisé, ce métabolisme est objectivé par la présence de différents acides phénols dans les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Carboxyméthylamidon sodique, cellulose microstalline, gélatine, stéarate de magnésium, talc.
Pelliculage : dioxyde de titane (E 171), glycérol, laurysulfate de sodium, macrogol 6000, hypromellose, oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
4 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15, 20, 30, 60 ou 100 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LES LABORATOIRES SERVIER
50, rue Carnot
92284 SURESNES Cedex
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 328 658-6 : 15 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/aluminium)
· 328 659-2 : 20 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/aluminium)
· 328 660-0 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/aluminium)
· 383 418-3 : 60 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/aluminium).
· 558 335-4 : 100 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice : NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 13/11/2013
Dénomination du médicament
DAFLON 500 mg, comprimé pelliculé
Fraction flavonoïque purifiée micronisée
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DAFLON 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DAFLON 500 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE DAFLON 500 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DAFLON 500 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DAFLON 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Médicament agissant sur les capillaires
C Système cardiovasculaire
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un veinotonique (il augmente le tonus des veines), et un vasculoprotecteur (il augmente la résistance des petits vaisseaux sanguins).
Il est préconisé dans le traitement des troubles de la circulation veineuse (jambes lourdes, douleurs, impatiences du primo-décubitus) et dans le traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DAFLON 500 mg, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais DAFLON 500 mg, comprimé pelliculé :
Si vous êtes allergique (hypersensible) à la fraction flavonoïque purifiée micronisée ou à lun des autres composants.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DAFLON 500 mg, comprimé pelliculé:
Crise hémorroïdaire:
Si les troubles hémorroïdaires ne cèdent pas en 15 jours, il est indispensable de consulter votre médecin.
Troubles de la circulation veineuse:
Ce traitement a toute son efficacité lorsqu'il est associé à une bonne hygiène de vie.
· Eviter l'exposition au soleil, la chaleur, la station debout prolongée, l'excès de poids.
· La marche à pied et éventuellement le port de bas adaptés favorisent la circulation sanguine.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant votre traitement, ou si vous êtes enceinte et envisagez de prendre ce médicament, consultez votre médecin.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE DAFLON 500 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Insuffisance veineuse : 2 comprimés par jour, soit un comprimé à midi et un comprimé le soir au moment des repas.
Dans la crise hémorroïdaire: la posologie est de 6 comprimés par jour pendant 4 jours, puis 4 comprimés par jour les 3 jours suivants au moment des repas.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de DAFLON 500 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :
Un surdosage risque de causer une aggravation des effets indésirables.
Si vous avez pris plus de DAFLON 500 mg, comprimé pelliculé quil ne fallait, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, DAFLON 500 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.
Quelques cas de troubles digestifs banals et de troubles neurovégétatifs (sensation dinconfort) ont été décrits, n'obligeant pas à l'arrêt du traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DAFLON 500 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conditions de conservation
Pas de conditions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DAFLON 500 mg, comprimé pelliculé?
Les substances actives sont :
Fraction flavonoïque purifiée micronisée ........................................................................................ 500,000 mg
Correspondant à:
Diosmine 90 pour cent ............................................................................................................. 450,000 mg
Flavonoïdes exprimés en hespéridine 10 pour cent ....................................................................... 50,000 mg
Humidité moyenne ....................................................................................................................... 20,000 mg
Pour un comprimé pelliculé
Les autres composants sont :
Carboxyméthylamidon sodique, cellulose microstalline, gélatine, stéarate de magnésium, talc,
Pelliculage : dioxyde de titane (E 171), glycérol, laurylsulfate de sodium, macrogol 6000, hypromellose, oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Quest-ce que DAFLON 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé ; boites de 15, 20, 30, 60 ou 100 comprimés pelliculés.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
LES LABORATOIRES SERVIER
50, rue Carnot
92284 SURESNES Cedex
Exploitant
Les laboratoires SERVIER
50 rue Carnot
92284 SURESNES CEDEX
Fabricant
LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE
905 Route de Saran
45520 GIDY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
CONSEILS EDUCATION SANITAIRE
Troubles de la circulation
Evitez de rester assis ou debout trop longtemps, surélevez légèrement les pieds de votre lit.
Evitez lexposition au soleil et à la chaleur.
Veillez à avoir une alimentation saine et équilibrée et à pratiquer une
activité physique régulière (marche à pied, vélo
), évitez lexcès de poids.
Evitez les vêtements trop serrés, le port de chaussettes ou de bas de contention ainsi que doucher ses jambes avec de leau froide favorisent la circulation sanguine.
Hémorroïdes
Buvez 1,5 à 2L deau par jour, consommez des aliments à forte teneur en fibres
afin déviter la constipation (fruits, légumes verts, céréales complètes), évitez les
graisses, le café, lalcool et les aliments épicés.
Faites de lexercice régulièrement pour stimuler le flux sanguin, évitez de porter des objets trop lourds.