Résumé des Caractéristiques du Produit : RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 15/05/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GINKOR FORT, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Extrait de GINKGO BILOBA standardisé titré à 24 % d'hétérosides de Ginkgo et 6 % de Ginkolides-bilobalide 14 mg
Troxérutine ...................................................................................................................................... 300 mg
Chlorhydrate d'heptaminol ................................................................................................................. 300 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement des symptômes en rapport avec une insuffisance veino-lymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatiences du primo-décubitus
).
· Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
· Insuffisance veino-lymphatique: 2 gélules par jour, une le matin et une le soir.
· Crise hémorroïdaire: 3 à 4 gélules par jour pendant 7 jours, en traitement d'attaque, réparties au cours des repas.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
Liées à l'heptaminol: hyperthyroïdie, association aux IMAO en raison du risque de poussée hypertensive (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· La pression artérielle sera étroitement surveillée en début de traitement chez les sujets présentant une hypertension artérielle sévère, en raison de la présence d'heptaminol.
· Crise hémorroïdaire: l'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.
· Insuffisance veinolymphatique: ce médicament a toute son efficacité lorsqu'il est associé à une bonne hygiène de vie:
o Eviter l'exposition au soleil, à la chaleur, la station debout prolongée, l'excès de poids.
o La marche prolongée et le port de bas de contention adaptés favorisent la circulation veineuse.
· L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (l'heptaminol) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
· Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
+ IMAO
Risque de poussée hypertensive liée à la présence d'heptaminol.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
L'expérimentation animale ne retrouve aucun effet tératogène. Dans l'espèce humaine, en l'absence d'étude au premier trimestre de la grossesse, le risque n'est pas connu.
Cependant, à ce jour, aucun effet malformatif particulier n'a été retrouvé.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'utilisation est déconseillée pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les données de tolérance recueillies au cours des essais cliniques (environ 15 000 patients exposés) et de la surveillance après commercialisation indiquent que les effets indésirables sont généralement non graves et très rares.
Affections gastro-intestinales
Très rare : douleur abdominale haute, gêne épigastrique, nausées, diarrhée.
Affections du système nerveux
Très rare : céphalée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané.
Très rare : urticaire, prurit, rash, dermatite allergique (dermatite eczématoïde).
4.9. Surdosage
En cas de prise massive accidentelle ou volontaire, il est conseillé de surveiller la pression artérielle et la fréquence cardiaque en milieu spécialisé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
VASCULOPROTECTEUR
(C: système cardio-vasculaire)
Veinotonique et vasculoprotecteur, GINKOR FORT augmente la tonicité veineuse, la résistance des vaisseaux et diminue leur perméabilité.
Cette action s'accompagne de propriétés inhibitrices locales vis-à-vis de certains médiateurs algogènes (histamine, bradykinine, sérotonine), d'enzymes lysosomiales et de radicaux libres à l'origine de l'inflammation et de la dégradation des fibres de collagène.
GINKOR FORT favorise le retour du sang veineux vers le cur droit, en raison de la présence de chlorhydrate d'heptaminol dans sa formule.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Compte-tenu des principes actifs associés, aucune étude pharmacocinétique n'a été conduite chez l'homme.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Stéarate de magnésium, acide silicique.
Composition de l'enveloppe de la gélule:
Tête: oxyde de fer jaune (E172), indigotine, dioxyde de titane (E171), gélatine.
Corps: oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 30, 40 ou 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TONIPHARM
3, rue des Quatres Cheminees
92100 BOULOGNE-BILLANCOURT
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 330 431-5: 20 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 330 432-1: 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 330 433-8: 40 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 330 434-4: 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice : NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 15/05/2009
Dénomination du médicament
GINKOR FORT, gélule
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE GINKOR FORT, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GINKOR FORT, gélule ?
3. COMMENT PRENDRE GINKOR FORT, gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER GINKOR FORT, gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE GINKOR FORT, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
VASCULOPROTECTEUR
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans les troubles de la circulation veineuse des jambes (jambes lourdes, douleurs, sensations pénibles dites « impatiences » lors du coucher
) et dans le traitement des symptômes liés à la crise hémorroïdaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GINKOR FORT, gélule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais GINKOR FORT, gélule dans les cas suivants:
· Allergie (hypersensibilité à l'un des composants)
· Hyperthyroïdie (dysfonctionnement de la thyroïde)
· Association avec certains antidépresseurs: les inhibiteurs de monoamine oxydase ou IMAO (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec GINKOR FORT, gélule:
Mises en garde spéciales
Dans la crise hémorroïdaire, les symptômes doivent régresser rapidement.
En l'absence d'amélioration au bout de 7 jours ou en cas d'aggravation: consulter votre médecin.
NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Précautions d'emploi
Ce traitement a toute son efficacité lorsqu'il est associé à une bonne hygiène de vie: éviter l'exposition au soleil, à la chaleur, la station debout prolongée, l'excès de poids.
La marche prolongée et le port de bas de contention adaptés favorisent la circulation veineuse.
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d'hypertension artérielle grave.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS, notamment si vous prenez des anti-dépresseurs comme les IMAO, A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Prévenir votre médecin en cas de grossesse ou d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sportifs
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (l'heptaminol) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE GINKOR FORT, gélule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie usuelle varie selon l'indication:
· Troubles de la circulation veineuse: 2 gélules par jour, une le matin et une le soir.
· Crise hémorroïdaire: 3 à 4 gélules par jour, pendant 7 jours, réparties au cours des repas.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Le médicament est à prendre au moment des repas.
Durée du traitement
Dans la crise hémorroïdaire, ne pas dépasser 7 jours de traitement (voir Faites attention avec GINKOR FORT, gélule).
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, GINKOR FORT, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Très rarement : maux d'estomac, troubles digestifs (nausées ou diarrhée), maux de tête, troubles cutanés (démangeaisons, urticaire, éruption de type eczéma).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER GINKOR FORT, gélule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser GINKOR FORT, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conditions de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient GINKOR FORT, gélule ?
La substance active est:
Extrait de GINKGO BILOBA standardisé titré à 24 % d'hétérosides de Ginkgo et 6 % de Ginkgolides-bilobalide 14 mg
Troxérutine ...................................................................................................................................... 300 mg
Chlorhydrate d'heptaminol ................................................................................................................. 300 mg
Pour une gélule.
Les autres composants sont:
Stéarate de magnésium, acide silicique.
Composition de l'enveloppe de la gélule:
Oxyde de fer jaune (E172), indigotine, dioxyde de titane (E171), gélatine.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que GINKOR FORT, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 20, 30, 40 ou 60.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
TONIPHARM
3, rue des Quatres Cheminees
92100 BOULOGNE-BILLANCOURT
Exploitant
TONIPHARM
3, rue des Quatre Cheminees
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
Fabricant
BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE
28100 DREUX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres