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- Posologie :
Voie orale.
Ne pas administrer sans avis médical chez l'enfant de moins de 30 mois.
Médicament réservé à l'enfant de plus de 1 an.
En cas de nervosité passagère et de troubles mineurs de sommeil: une dose de 5 ml, à l'aide de la graduation du godet-doseur, le matin et le soir.
Le traitement doit être arrêté dès la disparition des symptômes et doit être aussi bref que possible.
Chez l'enfant de moins de 30 mois, la durée de traitement est à évaluer par le médecin traitant.
Chez l'enfant de plus de 30 mois, le traitement ne doit pas dépasser 10 jours.
Si les troubles persistent, le traitement devra être réévalué.
- Résumé des Caractéristiques du Produit :
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/12/2012
QUIETUDE, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chamomilla vulgaris 9CH ...................................................................................................................... 1,5 g
Gelsemium 9CH .................................................................................................................................. 1,5 g
Hyoscyamus niger 9CH ........................................................................................................................ 1,5 g
Kalium bromatum 9CH ......................................................................................................................... 1,5 g
Passiflora incarnata 3DH ...................................................................................................................... 1,5 g
Stramonium 9CH ................................................................................................................................. 1,5 g
Pour 100 g.
Le titre alcoolique est de 0,40% (V/V). Une dose unitaire de 5 ml contient 16 mg d'éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Sirop.
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé chez l'enfant de plus de 1 an en cas de nervosité passagère et en cas de troubles mineurs du sommeil.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Ne pas administrer sans avis médical chez l'enfant de moins de 30 mois.
Médicament réservé à l'enfant de plus de 1 an.
En cas de nervosité passagère et de troubles mineurs de sommeil: une dose de 5 ml, à l'aide de la graduation du godet-doseur, le matin et le soir.
Le traitement doit être arrêté dès la disparition des symptômes et doit être aussi bref que possible.
Chez l'enfant de moins de 30 mois, la durée de traitement est à évaluer par le médecin traitant.
Chez l'enfant de plus de 30 mois, le traitement ne doit pas dépasser 10 jours.
Si les troubles persistent, le traitement devra être réévalué.
Enfant de moins de 1 an.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Les causes d'un trouble du sommeil doivent être identifiées, et les éventuels facteurs sous-jacents traités.
· En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
En l'absence d'essais cliniques, l'indication de ce médicament repose sur l'usage homéopathique traditionnel des préparations qui le composent.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Saccharose, éthanol à 96 pour cent, acide benzoïque, caramel, eau.
Sans objet.
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précaution particulière de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
200 ml en flacon (verre) bouchon (PE) et godet-doseur (PP) gradué à 5 ml.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOIRON SA
20, rue de la Libération
69110 Sainte Foy Lès Lyon
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 352 725-1: sirop flacon de 200 ml (verre) bouchon (PE) et godet-doseur (PP) gradué à 5 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Ne pas administrer sans avis médical chez l'enfant de moins de 30 mois.
- Notice :
ANSM - Mis à jour le : 26/12/2012
QUIETUDE, sirop
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 3 jours, consultez votre médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE QUIETUDE, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE QUIETUDE, sirop ?
3. COMMENT PRENDRE QUIETUDE, sirop ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER QUIETUDE, sirop ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE QUIETUDE, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Sans objet.
QUIETUDE, sirop est un médicament homéopathique traditionnellement utilisé chez l'enfant de plus de 1 an en cas de nervosité passagère et en cas de troubles mineurs du sommeil.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE QUIETUDE, sirop ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne pas administrer sans avis médical chez l'enfant de moins de 30 mois
Médicament réservé à l'enfant de plus de 1 an.
· Chez l'enfant, un trouble du sommeil nécessite de consulter un médecin. En effet, l'origine de ce trouble doit être identifiée.
· Le traitement doit être aussi bref que possible et doit être arrêté dès la disparition des symptômes. En cas d'absence d'amélioration après trois jours de traitement, consultez votre médecin. En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Sans objet.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:
Saccharose.
3. COMMENT PRENDRE QUIETUDE, sirop ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Voie orale.
Ne pas administrer sans avis médical chez l'enfant de moins de 30 mois.
Médicament réservé à l'enfant de plus de 1 an.
En cas de nervosité passagère et de troubles mineurs de sommeil: une dose de 5 ml, à l'aide de la graduation du godet-doseur, le matin et le soir.
Le traitement doit être arrêté dès la disparition des symptômes et doit être aussi bref que possible.
Chez l'enfant de moins de 30 mois, la durée de traitement est à évaluer par le médecin traitant.
Chez l'enfant de plus de 30 mois, le traitement ne doit pas dépasser 10 jours.
Si les troubles persistent, le traitement devra être réévalué.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de QUIETUDE, sirop que vous n'auriez dû:
Consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre QUIETUDE, sirop:
Ne prenez pas la dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, QUIETUDE, sirop est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER QUIETUDE, sirop ?
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Ne pas utiliser QUIETUDE, sirop après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Pas de précaution particulière de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient QUIETUDE, sirop ?
Les substances actives sont:
Chamomilla vulgaris 9CH ...................................................................................................................... 1,5 g
Gelsemium 9CH .................................................................................................................................. 1,5 g
Hyoscyamus niger 9CH ........................................................................................................................ 1,5 g
Kalium bromatum 9CH ......................................................................................................................... 1,5 g
Passiflora incarnata 3DH ...................................................................................................................... 1,5 g
Stramonium 9CH ................................................................................................................................. 1,5 g
Pour 100 g.
Les autres composants sont: saccharose, éthanol à 96 pour cent, acide benzoïque, caramel, eau.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que QUIETUDE, sirop et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de sirop.
Flacon de 200 ml avec godet-doseur gradué à 5 ml.
BOIRON SA
20, rue de la Libération
69110 Sainte Foy Lès Lyon
Laboratoires BOIRON
20 rue de la libération
69110 SAINTE-FOY-LES LYON
Laboratoires BOIRON
20 rue de la libération
69110 SAINTE-FOY-LES LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
- Dénomination commune : QUIETUDE
- Conditionnement : Flacon de 200ML
Comment utiliser le QUIETUDE SIROP ENFANT 200ML pour apaiser mon enfant ?
Donnez simplement une cuillère à café de QUIETUDE SIROP ENFANT 200ML à votre enfant avant le coucher pour favoriser la détente et le sommeil paisible.Quels sont les avantages du QUIETUDE SIROP ENFANT 200ML par rapport aux autres produits similaires ?
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- Notice :
