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- Posologie :
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
· Avalez les capsules avec un verre d'eau.
· Il est recommandé de prendre les capsules au moment des repas afin de diminuer le risque de troubles digestifs.
· Votre médecin décidera de la durée du traitement.
Dose à prendre après une crise cardiaque:
La dose habituelle est de 1 capsule par jour.
Dose à prendre pour traiter les taux sanguins de triglycérides élevés (quantité excessive de graisse dans le sang ou hypertriglycéridémie):
La dose habituelle recommandée par un médecin est de 2 capsules par jour. Si le médicament n'agit pas suffisamment, votre médecin peut augmenter la dose à 4 capsules par jour.
- Résumé des Caractéristiques du Produit :
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/02/2010
OMACOR, capsule molle
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Esters éthyliques d'acides Oméga-3 à 90 % .................................................................................... 1 000 mg
comprenant des esters éthyliques d'acide eicosapentaénoïque (EPA: 46 %)
et de l'acide docosahexaénoïque (DHA:38%) ...................................................................................... 840 mg
contenant comme antioxydant:
Alpha tocophérol* ................................................................................................................................ 4 mg
Pour une capsule molle.
*L'alpha tocophérol peut être mélangé à de l'huile de soja.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Capsule molle.
Capsule molle oblongue en gélatine transparente contenant une huile jaune pâle.
4.1. Indications thérapeutiques
Post Infarctus du Myocarde
Traitement adjuvant en prévention secondaire de l'infarctus du myocarde, en association aux traitements de référence (incluant les statines, les anti-agrégants plaquettaires, les bêta-bloquants et les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine).
Hypertriglycéridémies
Hypertriglycéridémies endogènes, en complément d'un régime dont la prescription seule s'est révélée insuffisante pour fournir une réponse adéquate:
· type IV en monothérapie,
· type IIb/III en association avec les statines, lorsque le contrôle des triglycérides est insuffisant.
4.2. Posologie et mode d'administration
Post Infarctus du Myocarde
Une capsule molle par jour.
Hypertriglycéridémies
La dose quotidienne initiale recommandée est de 2 capsule molles. En l'absence de réponse adéquate, la dose peut être augmentée à 4 capsule molles par jour.
Il est recommandé d'ingérer les capsule molles au moment des repas afin d'éviter les troubles gastro-intestinaux.
On ne dispose d'aucune information sur l'utilisation d'OMACOR chez l'enfant, chez les patients âgés de plus de 70 ans ou chez l'insuffisant hépatique (voir rubrique 4.4). Uniquement une information limitée sur l'utilisation d'OMACOR chez l'insuffisant rénal est disponible.
Hypersensibilité à la substance active, au soja ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'augmentation modérée du temps de saignement (en particulier avec la forte posologie à 4 capsule molles) doit conduire à surveiller les malades traités par anti-coagulants et à adapter la posologie de ces derniers en cas de besoin (voir rubrique 4.5). La prescription de ce médicament ne dispense pas de la surveillance habituelle nécessaire chez ce type de patients.
Chez les patients présentant un risque hémorragique important (traumatisme sévère, intervention chirurgicale .), tenir compte de l'augmentation du temps de saignement.
En l'absence de données d'efficacité et de sécurité, l'utilisation chez l'enfant est déconseillée.
OMACOR n'est pas indiqué dans les hypertriglycéridémies exogènes (hyperchylomicronémies de type I).
Il n'existe qu'une expérience limitée dans les hypertriglycéridémies endogènes secondaires (en particulier dans le diabète non équilibré).
Aucune donnée en association avec les fibrates n'est disponible dans le traitement des hypertriglycéridémies.
Précaution particulière
Une surveillance hépatique régulière (dosage des ASAT et ALAT) sera effectuée chez les patients ayant une dysfonction hépatique (en particulier avec la forte dose de 4 capsule molles).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Anti-coagulants oraux: (voir rubrique 4.4)
OMACOR a été associé à la warfarine sans complications hémorragiques.
Néanmoins lorsque Omacor est associé à la warfarine ou lorsque le traitement par OMACOR est retiré de l'association, le taux de prothrombine doit être vérifié.
Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation d'OMACOR chez la femme enceinte. Des études chez l'animal n'ont pas mis en évidence une toxicité sur la reproduction.
Le risque potentiel en clinique n'est pas connu et par conséquent OMACOR ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Il n'existe aucune donnée sur l'excrétion d'OMACOR dans le lait chez l'animal et chez la femme. OMACOR ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Les fréquences des effets indésirables sont classées comme suit: fréquent (> 1/100, < 1/10), peu fréquent (> 1/1000, < 1/100), rare (> 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), y compris cas isolés.
Infections
Peu fréquent: gastro-entérite.
Affections du système immunitaire
Peu fréquent: hypersensibilité.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rare: hyperglycémie.
Affections du système nerveux
Peu fréquent: vertiges, dysgueusie.
Rare: céphalées.
Affections vasculaires
Très rare: hypotension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rare: sécheresse nasale.
Affections gastro-intestinales
Fréquent: dyspepsie, nausées.
Peu fréquent: douleur abdominale, troubles gastro-intestinaux, gastrite, douleur abdominale haute.
Rare: douleur gastro-intestinale.
Très rare: hémorragie gastro-intestinale basse.
Affections hépato-biliaires
Rare: troubles hépatiques.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare: acné, prurit.
Très rare: urticaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Rare: sensation de malaise.
Investigations
Très rare: augmentation des taux sanguins en globules blancs, augmentation des taux sanguins de lactate deshydrogénase. Une élévation modérée des transaminases a été rapportée chez les patients hypertriglycéridémiques.
Il n'y a aucune recommandation particulière. Administrer un traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: AUTRES HYPOCHOLESTEROLEMIANTS ET HYPOTRIGLYCERIDEMIANTS, Code ATC: C10AX06.
Les acides gras polyinsaturés de la série Oméga-3, acide eicosapentaénoïque (EPA) et acide docosahexaénoïque (DHA), sont des acides gras essentiels.
OMACOR a un effet sur les lipides sériques, entraînant une baisse du taux de triglycérides secondaire à la baisse des VLDL (lipoprotéines de très faible densité), ainsi que sur l'hémostase et la pression artérielle.
OMACOR diminue la synthèse hépatique des triglycérides car l'EPA et le DHA sont de mauvais substrats pour les enzymes de la synthèse des triglycérides et inhibent l'estérification d'autres acides gras.
L'augmentation de la b-oxydation des acides gras dans les peroxysomes hépatiques contribue également à la diminution des triglycérides en réduisant la quantité d'acides gras libres disponibles pour leur synthèse. L'inhibition de cette synthèse conduit à une diminution des VLDL.
OMACOR augmente le LDL-cholestérol chez certains patients souffrant d'hypertriglycéridémie. L'augmentation des taux de HDL- cholestérol est modeste, significativement plus faible que celle observée après administration de fibrates, et non constante.
L'effet hypolipémiant à long terme (au-delà de 1 an) n'est pas connu.
Par ailleurs, il n'existe pas de preuve formelle que la diminution des triglycérides réduise le risque coronarien.
Au cours du traitement par OMACOR, la production de thromboxane A2 est diminuée et le temps de saignement est légèrement augmenté. Aucun effet significatif sur d'autres facteurs de la coagulation n'a été observé.
Dans l'étude GISSI Prevenzione, 11324 patients ayant eu un infarctus du myocarde récent (< 3 mois), et recevant un traitement préventif recommandé associé à un régime méditerranéen, ont été randomisés de façon à recevoir Omacor (n=2836), vitamine E (n=2830), Omacor + vitamine E (n=2830) ou pas de traitement (n=2828). L'étude GISSI-Prevenzione est une étude multicentrique, randomisée, en ouvert, réalisée en Italie.
Les résultats observés durant les 3,5 ans de suivi avec OMACOR 1 g/jour ont montré une diminution significative du premier critère principal composite incluant la mortalité toutes causes confondues, les infarctus du myocarde non mortels et les accidents vasculaires cérébraux non mortels (diminution du risque relatif de 15 % [2-26], p= 0,0226 chez les patients prenant OMACOR seul par comparaison au groupe contrôle, et de 10 % [1-18], p= 0,0482 chez les patients prenant OMACOR associé ou non à la vitamine E).
Une diminution des composants du second critère principal pré-défini incluant la mortalité cardiovasculaire, les infarctus du myocarde non mortels et les accidents vasculaires cérébraux non mortels a été mise en évidence (diminution du risque relatif de 20 % [5-32], p= 0.0082, chez les patients prenant OMACOR seul par comparaison au groupe contrôle, diminution du risque relatif de 11 % [1-20 %], p= 0,0526, chez les patients prenant OMACOR associé ou non avec la vitamine E).
L'analyse secondaire de chacun des composants des critères principaux a montré une diminution significative de la mortalité toutes causes confondues et de la mortalité cardiovasculaire, sans toutefois montrer de réduction des évènements cardiovasculaires non mortels ou des accidents vasculaires cérébraux mortels ou non mortels.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Au cours de l'absorption et après celle-ci, les acides gras de la série Oméga-3 sont immédiatement métabolisés selon trois voies principales:
· les acides gras sont d'abord transportés vers le foie où ils sont incorporés à différentes catégories de lipoprotéines, avant d'être envoyés vers les réserves lipidiques périphériques;
· les phospholipides de la membrane cellulaire sont remplacés par les phospholipides des lipoprotéines et les acides gras peuvent alors agir comme des précurseurs pour divers eicosanoïdes;
· la majeure partie est oxydée afin de satisfaire les besoins en énergie.
· La concentration en acides gras de la série Oméga-3, EPA et DHA, dans les phospholipides plasmatiques correspond à l'EPA et au DHA incorporés au niveau des membranes cellulaires.
Les études de pharmacocinétique animale ont mis en évidence l'hydrolyse complète de l'ester éthylique accompagnée d'une absorption correcte et de l'incorporation de l'EPA et du DHA dans les phospholipides plasmatiques et les esters de cholestérol.
5.3. Données de sécurité préclinique
Il n'existe aucune donnée pertinente sur la sécurité d'emploi chez l'homme à la posologie quotidienne recommandée.
Corps de la gélule: Alphatocophénol (qui peut être mélangé à de l'huile de soja).
Enveloppe de la capsule molle: Gélatine, glycérol, eau purifiée
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 capsules molles en flacon (PE).
28 capsules molles en flacon (PE).
60 capsules molles en flacon (PE).
100 capsules molles en flacon (PE).
10 x 28 capsules molles en flacon (PE).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisés.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PRONOVA BIOPHARMA NORGE AS
PO BOX 420
1327 LYSAKER
NORVEGE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 357 025-8: 28 capsules molles en flacon (PE).
· 339 435-3: 100 capsules molles en flacon (PE).
· 563 901-4: 10 x 28 capsules molles en flacon (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
- Notice :
ANSM - Mis à jour le : 18/02/2010
OMACOR, capsule molle
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE OMACOR, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OMACOR, capsule molle ?
3. COMMENT PRENDRE OMACOR, capsule molle ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER OMACOR, capsule molle ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE OMACOR, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
OMACOR contient des acides gras poly-insaturés purifiés de la série des Oméga-3.
OMACOR, capsule molle appartient à une classe de médicaments appelée à réduire le cholestérol et triglycérides.
Ce médicament est utilisé:
· en traitement complémentaire suite à une crise cardiaque (infarctus du myocarde), en association avec d'autres médicaments.
· dans le traitement de certaines formes d'hypertriglycéridémies (quantité excessive de graisses dans le sang) lorsqu'un régime diététique adapté et assidu s'est révélé insuffisant.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OMACOR, capsule molle ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais OMACOR, capsule molle dans les cas suivants:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (voir rubrique « informations importantes concernant certains composant de OMACOR » ainsi que la rubrique 6 « infomations suplémentaires »),
Si vous êtes concerné(e) par l'une de ces situations, ne prenez pas ce médicament et parlez-en à votre médecin.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec OMACOR, capsule molle:
· si vous devez subir une opération chirurgicale ou si vous en avez subi une récemment,
· si vous avez eu une blessure récemment,
· si vous avez des problèmes au niveau des reins,
· si vous avez du diabète non contrôlé,
· si vous avez des problèmes au niveau du foie. Votre médecin effectuera des analyses de sang pour contrôler les effets de ce médicament sur votre foie.
Si vous êtes concerné(e) par l'une de ces situations, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Utilisation chez les personnes agées
Utilisez OMACOR 1000 mg, capsule molle avec précaution si vous avez plus de 70 ans.
Utilisation chez les enfants
L'utilisation d'OMACOR 1000 mg, capsule molle est déconseillée chez les enfants.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez un médicament pour stopper la formation de caillot de sang sans vos artères, telle que la warfarine, il peut s'avérer nécessaire d'effectuer des analyses de sang supplémentaires et d'adapter votre dose habituelle d'anti-coagulant.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Il est recommandé de prendre les capsules au moment des repas afin de diminuer le risque de troubles digestifs (effets indésirables gastro-intestinaux).
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Il est déconseillé de prendre ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement, sauf si votre médecin l'estime absolument nécessaire.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que ce médicament exerce un effet sur votre conduite ou l'utilisation d'outils et de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de OMACOR 1000 mg, capsulle molle
OMACOR capsulle molle peut contenir de l'huile de soja. Si vous êtes allergique aux noix ou au soja, n'utilisez pas ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE OMACOR, capsule molle ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
· Avalez les capsules avec un verre d'eau.
· Il est recommandé de prendre les capsules au moment des repas afin de diminuer le risque de troubles digestifs.
· Votre médecin décidera de la durée du traitement.
Dose à prendre après une crise cardiaque:
La dose habituelle est de 1 capsule par jour.
Dose à prendre pour traiter les taux sanguins de triglycérides élevés (quantité excessive de graisse dans le sang ou hypertriglycéridémie):
La dose habituelle recommandée par un médecin est de 2 capsules par jour. Si le médicament n'agit pas suffisamment, votre médecin peut augmenter la dose à 4 capsules par jour.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de OMACOR 1000 mg, capsule molle que vous n'auriez dû:
Si vous avez accidentellement pris plus de ce médicament que vous n'auriez dû, ne vous inquiétez pas car il est peu probable que cela nécessite un traitement particulier.
Cependant, vous devez consulter votre médecin ou votre pharmacien pour conseil.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre OMACOR 1000 mg, capsule molle:
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous réalisez votre oubli, sauf s'il est déjà presque temps de prendre la dose suivante. Dans ce cas, prenez la dose suivante au moment habituel.
Ne prenez pas de dose double (deux fois la dose recommandée par votre médecin) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, OMACOR, capsule molle est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament:
Effets indésirables fréquents (survenant chez moins d'un patient sur 10)
· troubles digestifs et difficultés de digestion (dyspepsie)
· nausées
Effets indésirables peu fréquents (survenant chez moins d'un patient sur 100)
· douleurs au niveau de l'estomac et de l'abdomen
· réactions allergiques
· vertiges
· perte ou modification du goût
· diarrhées
· vomissements
Effets indésirables rares (survenant chez moins d'un patient sur 1000)
· maux de tête
· acné
· éruption cutanée s'accompagnant de démangeaisons (prurit)
· taux élevé de glucose (sucre) dans le sang
· problèmes au niveau du foie
Effets indésirables très rares (survenant chez moins d'un patient sur 10 000)
· présence de sang dans les selles
· pression artérielle basse
· sécheresse nasale
· éruption cutanée rouge (urticaire)
· modifications dans les résultats de certaines analyses de sang
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER OMACOR, capsule molle ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser OMACOR, capsule molle après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas congeler.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient OMACOR, capsule molle ?
Les substances actives sont:
Esters éthyliques d'acides Oméga-3 à 90 % .................................................................................... 1 000 mg
comprenant des esters éthyliques d'acide eicosapentaénoïque (EPA: 46 %)
et de l'acide docosahexaénoïque (DHA:38%) ...................................................................................... 840 mg
contenant comme antioxydant:
Alpha tocophérol* ................................................................................................................................ 4 mg
Pour une capsule molle.
*L'alpha tocophérol peut être mélangé à de l'huile de soja.
Les substances actives sont appelées «acides gras polyinsaturés de la série des oméga 3».
Les autres composants sont:
Gélatine, glycérol, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que OMACOR, capsule molle et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de capsule molle.
Flacon de 28, 10 x 28 ou 100 capsules molles.
PRONOVA BIOPHARMA NORGE AS
PO BOX 420
1327 LYSAKER
NORVEGE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE
81100 CASTRES
PRONOVA BIOPHARMA NORGE AS
VOLLSVEIEN 6
1366 LYSAKER
NORVEGE
ou
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
- Dénomination commune : Esters éthyliques d'acides oméga-3
- Conditionnement : Boîte de 28 capsules
Comment prendre les capsules molles OMACOR x28 ?
Prenez une capsule molle OMACOR x28 par jour avec de l'eau.Quels sont les bienfaits des acides gras oméga-3 dans OMACOR ?
Les acides gras oméga-3 dans OMACOR soutiennent la santé cardiaque.Où acheter les capsules molles OMACOR x28 en ligne ?
Achetez les capsules molles OMACOR x28 sur notre site pour une livraison rapide.
