Résumé des Caractéristiques du Produit : RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/03/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Macrogol 3350 .............................................................................................................................. 13,1250 g
Bicarbonate de sodium ................................................................................................................... 0,1785 g
Chlorure de potassium .................................................................................................................... 0,0466 g
Chlorure de sodium ......................................................................................................................... 0,3507 g
Pour un sachet de 13,8108 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte.
Traitement de l'impaction fécale chez l'adulte. L'impaction fécale est définie comme une accumulation de matières fécales dans le rectum avec absence d'évacuation depuis plusieurs jours.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.
La posologie est de 1 à 2 sachets par jour à prendre de préférence en une seule prise, le matin. Il est habituellement inutile de dépasser 1 sachet par jour chez le sujet âgé. L'effet de MOVICOL se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration.
En cas d'impaction fécale, la dose recommandée est de 8 sachets par jour, répartie en 2 prises journalières à raison de 4 sachets dans 500 ml d'eau matin et soir pendant une durée allant de 1 à 3 jours. L'administration sera arrêtée dès l'obtention d'une évacuation satisfaisante des matières fécales accumulées. Des mesures particulières seront mises en place pour minimiser le risque de récidive.
Chaque sachet doit être mis en solution dans un verre d'eau.
4.3. Contre-indications
Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn...), syndrome occlusif ou subocclusif, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygièno-diététique:
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
En cas de survenue de symptômes évoquant des troubles hydroélectrolytiques (notamment, en cas de déshydratation ou de poussées d'insuffisance cardiaque), le traitement par MOVICOL devra être réévalué.
Précautions d'emploi
Ce médicament contient du polyéthylèneglycol.
De très rares manifestations de type allergique (éruption, urticaire, dème) ont été décrites avec des spécialités à base de polyéthylène glycol. Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés. Il n'est donc pas recommandé de prescrire ce médicament à un patient présentant une sensibilité connue au polyéthylène glycol.
MOVICOL ne contenant aucun sucre ou polyol, peut être prescrit aux patients diabétiques ou aux sujets soumis à un régime exempt de galactose.
En cas de régime désodé tenir compte de la teneur en sodium: chaque sachet contient 190 mg de sodium.
Ce médicament contient 26,38 mg de potassium par sachet, en tenir compte dans la ration journalière.
L'efficacité et la sécurité de MOVICOL dans le traitement du fécalome n'ont pas été étudiées.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Aucun effet durant la grossesse n'est attendu puisque l'exposition systémique au macrogol est négligeable.
MOVICOL peut donc être utilisé durant la grossesse.
Allaitement
Aucun effet n'est attendu chez le nourrisson/l'enfant allaité puisque l'exposition systémique de la mère au macrogol est négligeable. MOVICOL peut donc être utilisé durant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables ci-dessous sont présentés par ordre de fréquence, en utilisant les catégories suivantes: très fréquent (>1/10); fréquent (>1/100, ≤1/10); peu fréquent (>1/1000, ≤1/100); rare (>1/10 000, ≤1/1000); et très rare (≤1/10 000).
Affections du système immunitaire:
· Très rare: réactions d'hypersensibilité à type d'éruption, de prurit, d'urticaire, de dyspnée et d'dème.
· Exceptionnel: réactions anaphylactiques.
Affections gastro-intestinales:
Douleurs abdominales (en particulier chez les sujets souffrant de manifestations fonctionnelles intestinales), nausées, vomissements, ballonnements, diarrhées (en cas de dose trop importante, apparition de diarrhée cédant en 24 h à 48 h après l'arrêt du traitement. Le traitement peut ensuite être repris à une dose inférieure).
4.9. Surdosage
Ce médicament peut entraîner une diarrhée cédant à l'arrêt temporaire du traitement, ou à une réduction de la posologie.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: LAXATIF OSMOTIQUE
Code ATC: A06AD65
(A: appareil digestif et métabolisme)
MOVICOL est un laxatif iso-osmotique, mélange de macrogol 3350 et d'électrolytes.
Les macrogols de haut poids moléculaire (3350) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d'eau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux qui stimulent la motricité colique par l'intermédiaire des récepteurs neuromusculaires situés dans sa paroi. La conséquence est une amélioration du transport des selles ramollies.
MOVICOL, mélange de macrogol 3350 et d'électrolytes, maintient un flux de liquide iso-osmotique sur toute la longueur du tractus intestinal. Les électrolytes associés au macrogol 3350 sont échangés tout le long de la muqueuse intestinale avec les électrolytes plasmatiques, et excrétés dans le liquide fécal sans gain ou perte nets en sodium et potassium.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La teneur en électrolytes de la solution reconstituée est telle qu'on peut considérer comme nuls les échanges électrolytiques intestin-plasma.
D'autre part, les données de pharmacocinétique confirment l'absence de résorption digestive et de biotransformation du macrogol 3350 après ingestion orale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études précliniques ont montré que le macrogol 3350 n'a pas de pontentiel de toxicité systémique significatif sur la base d'études de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de toxicité sur la reproduction.
Il n'existe pas d'études de cancérogénèse avec le macrogol 3350.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Arôme citron*, acésulfame potassique.
*Composition de l'arôme citron: huile essentielle de citron, huile essentielle de limette, acide citrique, dextrine, gomme végétale.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant reconstitution: 3 ans
Après reconstitution: la solution reconstituée se conserve pendant 6 heures entre 2°C et 8°C (dans un récipient fermé).
Toute solution non utilisée dans le délai de 6 heures devra être éliminée.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
13,8108 g en sachet (Papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 20.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
NORGINE PHARMA
2, RUE JACQUES DAGUERRE
92500 RUEIL MALMAISON
FRANCE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 340 010-2: 13,8108 g en sachet (Papier/PE/Aluminium/PE), boîte de 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice : NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 17/03/2011
Dénomination du médicament
MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet ?
3. COMMENT PRENDRE MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
LAXATIF OSMOTIQUE
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans:
· le traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte.
· le traitement de l'impaction fécale chez l'adulte. L'impaction fécale est définie comme une accumulation de matières fécales dans le rectum avec absence d'évacuation depuis plusieurs jours.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet dans les cas suivants:
· certaines maladies de l'intestin et du côlon,
· en cas de douleurs abdominales (douleurs du ventre).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet:
Mises en garde spéciales
PAS D'UTILISATION PROLONGEE SANS AVIS MEDICAL
Constipation occasionnelle
Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.
Constipation chronique (constipation de longue durée)
Elle peut être liée à deux causes:
· soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin,
· soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.
Le traitement comporte entre autres:
· une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits...);
· une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits;
· une augmentation des activités physiques (sport, marche...);
· une rééducation du réflexe de défécation;
· parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.
L'efficacité et la sécurité de MOVICOL dans le traitement du fécalome n'ont pas été étudiées.
En cas de survenue de symptômes évoquant des troubles hydroélectrolytiques (notamment, en cas de déshydratation ou de poussées d'insuffisance cardiaque), le traitement par MOVICOL devra être réévalué.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi
Ce médicament contient du polyéthylèneglycol. De très rares manifestations allergiques (éruption, urticaire, dème) ont été rapportées avec des produits contenant du polyéthylèneglycol.
En cas de régime sans sel ou pauvre en sel, tenir compte de la teneur en sodium: chaque sachet contient 190 mg de sodium.
Ce médicament contient du 26,38 mg de potassium par sachet, prévenez votre médecin en cas d'insuffisance rénale.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
MOVICOL peut être utilisé durant la grossesse et l'allaitement.
Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: potassium, sodium.
3. COMMENT PRENDRE MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
RESERVE A L'ADULTE.
La posologie est de 1 à 2 sachets par jour à prendre de préférence en une seule prise, le matin. Il est habituellement inutile de dépasser 1 sachet par jour chez le sujet âgé. L'effet de MOVICOL se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration.
En cas d'impaction fécale, la dose recommandée est de 8 sachets par jour, répartie en 2 prises journalières à raison de 4 sachets dans 500 ml d'eau matin et soir pendant une durée allant de 1 à 3 jours. L'administration sera arrêtée dès l'obtention d'une évacuation satisfaisante des matières fécales accumulées. Des mesures particulières seront mises en place pour minimiser le risque de récidive.
Mode d'administration
Voie orale.
Chaque sachet doit être dissous dans un verre d'eau.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet, est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Douleurs abdominales, nausées, vomissements, ballonnements, diarrhée.
Très rares cas de manifestations allergiques à type d'éruption, de démangeaisons, d'urticaire, de troubles respiratoires et d'dème voire exceptionnellement réactions anaphylactiques.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conditions de conservation
A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.
Après reconstitution: la solution reconstituée se conserve pendant 6 heures entre 2°C et 8°C (dans un récipient fermé).
Toute solution non utilisée dans le délai de 6 heures devra être éliminée.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet ?
Les substances actives sont:
Macrogol 3350 .............................................................................................................................. 13,1250 g
Bicarbonate de sodium ................................................................................................................... 0,1785 g
Chlorure de potassium .................................................................................................................... 0,0466 g
Chlorure de sodium ......................................................................................................................... 0,3507 g
Pour un sachet.
Les autres composants sont:
Arôme citron, acésulfame potassique.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution buvable. Boîte de 20 sachets.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
NORGINE PHARMA
2, RUE JACQUES DAGUERRE
92500 RUEIL MALMAISON
FRANCE
Exploitant
NORGINE PHARMA
2, RUE JACQUES DAGUERRE
92500 RUEIL MALMAISON
FRANCE
Fabricant
LABORATOIRES MACORS
RUE DES CAILLOTTES
Z.I. PLAINE DES ISLES
89000 AUXERRE
FRANCE
ou
SOPHARTEX
21, RUE DU PRESSOIR
28500 VERNOUILLET
FRANCE
ou
NORGINE LIMITED
NEW ROAD
TIR - Y- BERTH, HENGOED
MID GLAMORGAN
WALES CF82 8SJ
ROYAUME UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.