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- Lire attentivement la notice du médicament avant de le consommer.
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- Attention aux incompatibilités avec vos traitements en cours
- Si vous êtes enceinte, consulter votre médecin avant tous achats
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- Il est obligatoire de lire toutes les informations concernant les précautions d'emploi, telles que les interactions médicamenteuses, les contre-indications, les mises en garde spéciales, les effets indésirables, ainsi que la posologie, sont détaillées dans la notice du médicament. Nous pouvons vous fournir l'ensemble des informations sur la posologie , la notice du médicament. Afin de permettre à chacun d'avoir la dernière mise à jour sur le RCP du produit, nous vous conseillons de nous écrire.
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- Posologie :
Posologie
1 à 3 comprimés par jour, à répartir en 3 prises dans la journée.
Mode d'administration
Voie orale. Réservé à l'adulte.
La prise doit être effectuée de préférence aux même heures.
Durée de traitement
Ne pas dépasser quinze jours de traitement sans avis médical.
Si vous avez l'impression que l'effet de MILDAC 300 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
- Résumé des Caractéristiques du Produit :
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/08/2005
MILDAC 300 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Extrait méthanolique sec de millepertuis ............................................................................................ 300 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pelliculé.
4.1. Indications thérapeutiques
Traditionnellement utilisé dans les manifestations dépressives légères et transitoires.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale. Réservé à l'adulte.
1 à 3 comprimés par jour, à répartir en 3 prises dans la journée. La prise doit être effectuée de préférence aux mêmes heures.
En association avec:
· les anti-coagulants oraux
· les anticonvulsivants (éthosuximide, felbamate, fosphénytoïne, lamotrigine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, tiagabine, topiramate, acide valproïque, valpromide) sauf avec la carbamazépine (voir rubrique 4.5 Associations déconseillées), le gabapentine et le vigabatrin,
· les contraceptifs oraux,
· la digoxine,
· les immunosuppresseurs (ciclosporine, sirolimus, tacrolimus)
· les inhibiteurs de protéases (amprénavir, atazanavir, fosamprénavir, indinavir, lopinavir, nelvinafir, ritonavir, saquinavir),
· l'irinotécan,
· la théophylline
(voir rubrique 4.5)4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
INTERACTIONS PHARMACOCINETIQUES:
+ Anticoagulants oraux:
Diminution des concentrations plasmatiques de l'anticoagulant oral avec risque de baisse d'efficacité, voire d'annulation de l'effet, dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (événement thrombotique).
En cas d'association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis mais contrôler l'INR avant puis après l'arrêt du millepertuis.
+ Anticonvulsivants (éthosuximide, felbamate, fosphénytoïne, lamotrigine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, tiagabine, topiramate, acide valproïque, valpromide) sauf carbamazépine (voir en association déconseillée), gabapentine et vigabatrin:
Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'anticonvulsivant.
+ Contraceptifs oraux (estroprogestatifs, progestatifs)
Diminution des concentrations plasmatiques des contraceptifs oraux, avec risque de baisse d'efficacité, voire d'annulation de l'effet.
En cas d'association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis.
+ Digoxine:
Diminution de la digoxinémie, avec risque de baisse d'efficacité, voire d'annulation de l'effet, dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (décompensation d'une insuffisance cardiaque).
En cas d'association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis, mais contrôler la digoxinémie avant puis après l'arrêt du millepertuis.
+ Immunosuppresseurs (ciclosporine, sirolimus, tacrolimus):
Diminution des concentrations sanguines et de l'efficacité de l'immunosuppresseur (voire annulation de l'effet) avec risque de rejet de greffe.
En cas d'association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis, mais contrôler les concentrations sanguines de l'immunosuppresseur avant puis après l'arrêt du millepertuis.
+ Inhibiteurs de protéases (amprénavir, atazanavir, fosamprénavir, indinavir, lopinavir, nelvinafir, ritonavir, saquinavir):
Diminution des concentrations plasmatiques de l'inhibiteur de protéase avec risque de baisse d'efficacité, voire d'annulation de l'effet, dont les conséquences peuvent être éventuellement graves.
En cas d'association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis, mais contrôler l'efficacité de l'inhibiteur de protéase avant puis après l'arrêt du millepertuis.
+ Irinotécan
Diminution des concentrations plasmatiques du métabolite actif de l'irinotécan avec risque d'échec du traitement cytotoxique.
+ Théophylline:
Diminution de la théophyllinémie, avec risque de baisse d'efficacité, voire d'annulation de l'effet, dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (survenue d'un trouble ventilatoire obstructif).
En cas d'association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis, mais contrôler la théophyllinémie avant puis après l'arrêt du millepertuis.
Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'anticonvulsivant.
+ Télithromycine
Diminution des concentrations plasmatiques de la télithromycine, avec risque d'échec du traitement anti-infectieux, par augmentation du métabolisme hépatique de la télithromycine par le millepertuis.
INTERACTIONS PHARMACODYNAMIQUES:
Associations faisant l'objet de précautions demploi
+ Antidépresseurs inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (citalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline):
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion, voire coma.
Surveillance clinique régulière.
+ IMAO non-sélectif (iproniazide)
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion, voire coma.
Surveillance clinique régulière.
+ IMAO sélectif A (moclobémide, toloxatone)
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion, voire coma.
Surveillance clinique régulière.
+ Linézolide
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion, voire coma.
Surveillance clinique régulière.
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal. En clinique aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Quelques cas de syndrome sérotoninergique associant nausées, vertiges, céphalées, anxiété, douleurs abdominales, agitation, confusion mentale) ont été rapportés dans la littérature chez des patients âgés traités de façon concomitante par un antidépresseur inhibiteur de la recapture de la sérotonine et par du millepertuis. Les symptômes ont régressé après arrêt du millepertuis (voir rubrique 4.5).
Des troubles digestifs et des réactions cutanées à type de photosensibilisation ont été rapportés.
Il n'a pas été rapporté à ce jour d'intoxication causée par un extrait de millepertuis.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Médicament de Phytothérapie
L'efficacité du millepertuis n'a pas été démontrée pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs (c'est à dire caractérisés).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Cellulose microcristalline, amidon pregélatinisé, croscarmellose sodique, silice précipitée, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 4000, lactose monohydraté, vanilline, saccharine sodique, oxyde de fer jaune (E 172), dioxyde de titane (E 171), talc, siméthicone, méthylcellulose, acide sorbique, acide ascorbique.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Blister de poly(chlorure de vinyle) enduit de poly(chlorure de vinylidène) avec film d'aluminium d'operculage. Boîte de 15, 20, 30, 40 ou 45 comprimés.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Dr. WILLMAR SCHWABE GmbH & Co
Willmar Schwabe Str. 4
76227 Karlsruhe
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 362 614-8: boîte de 15 comprimés sous blister.
· 362 615-4: boîte de 20 comprimés sous blister.
· 362 616-0: boîte de 30 comprimés sous blister.
· 362 617-7: boîte de 40 comprimés sous blister.
· 362 618-3: boîte de 45 comprimés sous blister.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
- Notice :
ANSM - Mis à jour le : 09/08/2005
MILDAC 300 mg, comprimé pelliculé
Extrait méthanolique sec de millepertuis
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 15 jours, consultez un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MILDAC 300 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MILDAC 300 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE MILDAC 300 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MILDAC 300 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE MILDAC 300 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Médicament de Phytothérapie.
Traditionnellement utilisé dans les manifestations dépressives légères et transitoires. Il s'agit d'un traitement de courte durée des états de tristesse passagère accompagnés de baisse d'intérêt et de troubles du sommeil.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MILDAC 300 mg, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ce médicament n'est pas un antidépresseur, il n'est pas indiqué dans le traitement de la dépression caractérisée. Si vos troubles persistent depuis plus de 2 semaines et si vous ressentez la plupart du temps:
· Une souffrance importante qui perturbe votre vie sur le plan personnel, social, professionnel;
· Une grande tristesse et/ou une perte d'intérêt pour les activités et loisirs qui vous faisaient plaisir auparavant.
Associés à certains des symptômes suivants:
Insomnie, problèmes de mémoire, perte d'énergie, irritabilité, culpabilité inhabituelle, idées noires, perte d'envie de vivre, perte d'appétit, « bougeotte », autres troubles de l'appétit et du sommeil.
Si ces troubles reflètent un changement important par rapport à votre caractère habituel.
Demandez l'avis de votre médecin.
Ne prenez jamais MILDAC 300 mg, comprimé pelliculé avec les médicaments suivants:
En association avec les anti-coagulants, les anti-épileptiques (éthosuximide, felbamate, fosphénytoïne, lamotrigine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, tiagabine, topiramate, acide valproïque, valpromide) (sauf gabapentine et vigabatrin et éviter la carbamazépine), la pilule contraceptive, la digoxine, les immunosuppresseurs (ciclosporine, sirolimus, tacrolimus), les antiprotéases (amprénavir, atazanavir, fosamprénavir, indinavir, lopinavir, nelvinafir, ritonavir, saquinavir), l'irinotécan, la théophylline (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MILDAC 300 mg, comprimé pelliculé:
Mises en garde spéciales
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
La prise de MILDAC 300 mg, comprimé pelliculé peut provoquer une diminution de l'effet thérapeutique d'autres médicaments.
MILDAC 300 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être pris avec les anti-coagulants, les anti-épileptiques (éthosuximide, felbamate, fosphénytoïne, lamotrigine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, tiagabine, topiramate, acide valproïque, valpromide) (sauf gabapentine et vigabatrin et éviter la carbamazépine), la pilule contraceptive, la digoxine, les immunosuppresseurs (ciclosporine, sirolimus, tacrolimus), les antiprotéases (amprénavir, atazanavir, fosamprénavir, indinavir, lopinavir, nelvinafir, ritonavir, saquinavir), l'irinotécan, la théophylline (cf.: interactions avec d'autres médicaments).
MILDAC 300 mg, comprimé pelliculé doit être évité avec un traitement contenant de la carbamazépine (un anti-épileptique) ou de la télithromycine (un antibiotique).
Si vous prenez MILDAC 300 mg, comprimé pelliculé en même temps qu'un autre médicament, vous devez consulter votre médecin avant d'arrêter votre traitement avec du MILDAC 300 mg, comprimé pelliculé.
Des interactions peuvent apparaître avec d'autres médicaments, veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:lactose.
3. COMMENT PRENDRE MILDAC 300 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
1 à 3 comprimés par jour, à répartir en 3 prises dans la journée.
Mode d'administration
Voie orale. Réservé à l'adulte.
La prise doit être effectuée de préférence aux même heures.
Durée de traitement
Ne pas dépasser quinze jours de traitement sans avis médical.
Si vous avez l'impression que l'effet de MILDAC 300 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de MILDAC 300 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre MILDAC 300 mg, comprimé pelliculé:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MILDAC 300 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Des cas de syndrome sérotoninergique (associant nausées, vertiges, céphalées, anxiété, douleurs abdominales, agitation, confusion mentale) peuvent apparaître chez des patients âgés traités de façon concomitante par un antidépresseur inhibiteur de la recapture de la sérotonine et par du millepertuis. Les symptômes cessent après arrêt de la prise de millepertuis. Des troubles digestifs et des réactions cutanées à type de photosensibilisation peuvent apparaître.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER MILDAC 300 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser MILDAC 300 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MILDAC 300 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est:
Extrait méthanolique sec de millepertuis ............................................................................................ 300 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique, silice précipitée, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 4000, lactose monohydraté, vanilline, saccharine sodique, oxyde de fer jaune (E 172), dioxyde de titane (E 171), talc, simethicone, méthylcellulose, acide sorbique, acide ascorbique.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que MILDAC 300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme comprimé pelliculé. Boîte de 15, 20, 30, 40 ou 45 comprimés.
Dr. WILLMAR SCHWABE GmbH & Co
Willmar Schwabe Str. 4
76227 Karlsruhe
ALLEMAGNE
MERCK MEDICATION FAMILIALE
18C boulevard Winston Churchill
F-21000 DIJON
FRANCE
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar Schwabe Str.4
D-76227 KARLSRUHE
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
- Dénomination commune : Extrait méthanolique sec de millepertuis
- Conditionnement : Boîte de 40 comprimés
Comment prendre Mildac 300 mg pour une meilleure efficacité ?
Prendre un comprimé par jour avec de l'eau, de préférence le matin.Mildac 300 mg est-il adapté aux dépressions légères ?
Oui, Mildac 300 mg aide à soulager les troubles légers de l'humeur.Quel est l'ingrédient principal de Mildac 300 mg ?
L'ingrédient principal est l'extrait de millepertuis.
