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- Posologie :
Posologie
Un comprimé par jour à partir de la 24e semaine de grossesse.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
A prendre avec un verre d'eau, de préférence avant les repas ou pendant les repas, en fonction de la tolérance digestive.
Durée du traitement
Respecter impérativement la durée du traitement prescrite.
- Résumé des Caractéristiques du Produit :
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/04/2012
TARDYFERON B9, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sous forme de sulfate ferreux desséché ..................................................................................... (154,530 mg)
Acide folique (exprimé en anhydre) ................................................................................................ 0,3500 mg
Pour un comprimé pelliculé
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pelliculé.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement préventif des carences en fer et en acide folique en cas de grossesse lorsqu'un apport alimentaire suffisant ne peut être assuré.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 comprimé par jour soit 50 mg de fer élément à partir de la 24e semaine de grossesse à prendre de préférence avant le repas mais l'horaire de la prise est à adapter en fonction de la tolérance digestive.
· Antécédents d'allergie à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploi
La consommation importante de thé inhibe l'absorption de fer.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Fer (sels de) (voie injectable)
Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la sidérophiline.
Associations faisant l'objet de précautions demploi
· Les ions fer inhibant la résorption des cyclines administrées par voie orale une médication simultanée doit être évitée. Prendre les sels de fer à distance des cyclines (par exemple 2 heures).
· Risque accru de toxicité de la D-pénicillamine à l'arrêt du traitement ferreux.
· L'absorption du fer peut être diminuée par l'administration concomitante de pansements gastriques.
Prendre les anti-acides à distance des sels de fer (par exemple 2 heures).Des données cliniques négatives portant sur quelques milliers de femmes traitées, semblent exclure un effet néfaste du sulfate ferreux.
En conséquence, ce médicament dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse.
Le passage du sulfate ferreux dans le lait maternel n'a pas été évalué, mais compte tenu de la nature de la molécule, l'administration de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Possibilité de troubles gastro-intestinaux: états nauséeux, constipation, diarrhée.
· Coloration habituelle des selles en noir ou gris-noir.
· Rarement, réactions allergiques cutanées.
Des cas de surdosage avec des sels de fer ont été rapportés en particulier chez l'enfant par ingestion massive accidentelle; la symptomatologie comporte des signes d'irritation et de nécrose gastro-intestinale accompagnés dans la plupart des cas de nausées, vomissements et état de choc.
Le traitement doit intervenir le plus tôt possible en réalisant un lavage gastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1 pour cent.
L'utilisation d'un agent chélateur est efficace, le plus spécifique étant la déféroxamine, principalement lorsque la concentration en fer sérique est supérieure à 4 µg/ml. L'état de choc, la déshydratation et les anomalies acidobasiques sont traités de façon classique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
Code ATC: B03AD03: PREPARATIONS ANTIANEMIQUES
Apport de fer et d'acide folique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
· Les sels ferreux sont généralement peu absorbés, de l'ordre de 10 à 20 pour cent de la dose ingérée.
· La libération progressive du fer permet une absorption étalée dans le temps de celui-ci.
· La libération de l'acide folique se fait rapidement dans l'estomac et sa disponibilité est assurée dans le secteur proximal de l'intestin grêle.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Maltodextrine, cellullose microcristalline, citrate de triéthyle, talc, copolymère d'ammoniométhacrylate de type B (EUDRAGIT RS 30 D) et de type A (EUDRAGIT RL 30 D), glycérol dibéhénate, dioxyde de titane (E171), sepifilm LP010*, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, citrate de triéthyle.
* Composition du Sepifilm LP010 : hypromellose, cellulose microcristalline, acide stéarique.
Sans objet.
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
FRANCE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 329 181-9: 30 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
- Notice :
ANSM - Mis à jour le : 26/04/2012
TARDYFERON B9, comprimé pelliculé
Fer / acide folique
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TARDYFERON B9, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TARDYFERON B9, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE TARDYFERON B9, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TARDYFERON B9, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TARDYFERON B9, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
PREPARATIONS ANTIANEMIQUES
TARDYFERON B9 est indiqué pendant la grossesse pour prévenir des carences en fer et en acide folique lorsque l'alimentation ne permet pas d'apporter une quantité suffisante de ces éléments.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TARDYFERON B9, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais TARDYFERON B9, comprimé pelliculé dans les cas suivants :
· allergie connue à l'un des constituants,
· surcharge en fer.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TARDYFERON B9, comprimé pelliculé:
Précautions d'emploi
La consommation importante de thé inhibe l'absorption du fer. Il est conseillé de ne pas prendre ce médicament en même temps que cette boisson.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment les sels de fer par voie injectable, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse - allaitement
Ce médicament dans les conditions normales d'utilisation, peut être pris pendant la grossesse.
L'utilisation de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
3. COMMENT PRENDRE TARDYFERON B9, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Un comprimé par jour à partir de la 24e semaine de grossesse.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
A prendre avec un verre d'eau, de préférence avant les repas ou pendant les repas, en fonction de la tolérance digestive.
Durée du traitement
Respecter impérativement la durée du traitement prescrite.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de TARDYFERON B9, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
NE PAS DEPASSER LA POSOLOGIE INDIQUEE ET CONSULTER RAPIDEMENT LE MEDECIN EN CAS DE SURDOSAGE ACCIDENTEL.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TARDYFERON B9, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
· possibilité de troubles gastro-intestinaux: états nauséeux, constipation, diarrhée,
· la coloration des selles en noir est normale avec ce médicament,
· rarement, réactions allergiques cutanées.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER TARDYFERON B9, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser TARDYFERON B9, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TARDYFERON B9, comprimé pelliculé ?
Les substances actives sont:
Fer ............................................................................................................................................... 50,00 mg
Sous forme de sulfate ferreux desséché ..................................................................................... (154,530 mg)
Acide folique (exprimé en anhydre) ................................................................................................... 0,35 mg
Pour un comprimé pelliculé
Les autres composants sont :
Maltodextrine, cellulose microcristalline, citrate de triéthyle, talc, copolymère d'ammoniométhacrylate de type B (EUDRAGIT RS 30 D) et de type A (EUDRAGIT RL 30 D), glycérol dibéhénate.
Pelliculage : Dioxyde de titane (E171), Sepifilm LP010 (hypromellose, cellulose microcristalline, acide stéarique), oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, citrate de triéthyle.
Forme pharmaceutique et contenu
Que contient TARDYFERON B9, comprimé pelliculé ?
Les substances actives sont:
Fer ........................................................................................................................................................... 50,00 mg
Sous forme de sulfate ferreux desséché ..........................................................................................(154,530 mg)
Acide folique (exprimé en anhydre) .......................................................................................................... 0,35 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Maltodextrine, cellulose microcristalline, citrate de triéthyle, talc, copolymère d'ammoniométhacrylate de type B (EUDRAGIT RS 30 D) et de type A (EUDRAGIT RL 30 D), glycérol dibéhénate.
Pelliculage: Dioxyde de titane (E171), Sepifilm LP010 (hypromellose, cellulose microcristalline, acide stéarique), oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, citrate de triéthyle.
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
FRANCE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
FRANCE
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
- Dénomination commune : Fer / acide folique
- Conditionnement : Boîte de 30 comprimés
Quand prendre Tardyferon B9
Les comprimés ne doivent pas être sucés, gardés en bouche ou mâchés, mais avalés entiers avec de l'eau. Les comprimés doivent être pris avant ou pendant les repas en fonction de la tolérance digestive.Pourquoi prendre Tardyferon B9 ?
Tardyferon B9 est utilisé en prévention pour la carence en fer et en acide folique chez la femme enceinte lorsque les apports alimentaires ne sont pas assez suffisants.Comment prendre le Tardyferon B9 ?
La dose recommandée est de un comprimé par jour 50mg de fer élément et 350 µg d'acide folique pendant les 2 derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du 4ème mois). Les comprimés Tardyferon B9 doivent être utilisés par voie orale. Avaler les comprimés avec de l'eau.
