Résumé des Caractéristiques du Produit : RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 15/03/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PERCUTAFEINE, gel
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Caféine ............................................................................................................................................ 5,000 g
Pour 100 g de gel.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des surcharges adipeuses sous-cutanées localisées.
4.2. Posologie et mode d'administration
Appliquer localement 10 à 20 g par jour et faire pénétrer par massage.
4.3. Contre-indications
En cas d'hypersensibilité à la caféine ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Ne pas appliquer sur une peau irritée ou lésée.
· Compte tenu de la teneur en alcool du gel, ne pas l'utiliser chez un(e) patient(e) traité(e) par le disulfirame (ESPERAL).
· Ce traitement ne constitue en aucune façon un traitement de fond de l'obésité.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6. Grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
Chez la femme qui allaite en cas d'application sur les seins, nettoyer la peau avant la tétée qui suit chaque application sur les seins.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
· possibilité de réaction locale, à type prurigineux urticarien, rétrocédant à l'arrêt du traitement.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Non renseignée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Carbomère (synthalène K), trolamine, cocoate de macrogol 7 glycérol (CETHIOL HE), éthanol à 96 pour cent, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Tube (polyéthylène): 30 mois.
Tube (aluminium): 3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ne pas réfrigérer.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube (aluminium) de 80 g, 150 g.
Tube (polyéthylène) de 20 g, 72 g, 96 g, 144 g, 192 g.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 355 710-5 ou 34009 355 710 5 2: 20 g en tube (Polyéthylène).
· 332 297-4 ou 34009 332 297 4 0: 72 g en tube (Polyéthylène).
· 346 287-6 ou 34009 346 287 6 4: 96 g en tube (Polyéthylène).
· 332 298-0 ou 34009 332 298 0 1: 144 g en tube (Polyéthylène).
· 346 288-2 ou 34009 346 288 2 5: 192 g en tube (Polyéthylène).
· 325 282-5 ou 34009 325 282 5 7: 80 g en tube (Aluminium).
· 325 736-6 ou 34009 325 736 6 0: 150 g en tube (Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale
Notice : NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 15/03/2012
Dénomination du médicament
PERCUTAFEINE, gel
Caféine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PERCUTAFEINE, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PERCUTAFEINE, gel ?
3. COMMENT UTILISER PERCUTAFEINE, gel ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PERCUTAFEINE, gel ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PERCUTAFEINE, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des surcharges adipeuses sous-cutanées localisées.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PERCUTAFEINE, gel ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais PERCUTAFEINE, gel dans le cas suivant:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la caféine ou à l'un des autres composants contenus dans PERCUTAFEINE, gel.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PERCUTAFEINE, gel:
· ne pas appliquer sur une peau irritée ou lésée,
· compte tenu de la teneur en alcool du gel, ne pas l'utiliser chez un(e) patient(e) traité(e) par le disulfirame (ESPERAL),
· ce traitement ne constitue en aucune façon un traitement de fond de l'obésité.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS AVEC D'AUTRES MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement. Chez la femme qui allaite, en cas d'application sur les seins, nettoyer la peau avant la tétée qui suit chaque application sur les seins.
D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER PERCUTAFEINE, gel ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Appliquer localement 10 à 20 g par jour et faire pénétrer par massage.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PERCUTAFEINE, gel est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les rougeurs de la peau peuvent apparaître, dans ce cas l'arrêt du traitement est conseillé.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PERCUTAFEINE, gel ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser PERCUTAFEINE, gel après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Conditions de conservation
Ne pas réfrigérer.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PERCUTAFEINE, gel ?
La substance active est:
Caféine ............................................................................................................................................ 5,000 g
Pour 100 g de gel.
Les autres composants sont:
Carbomère (synthalène K), trolamine, cocoate de macrogol 7 glycérol (CETHIOL HE), éthanol à 96 pour cent, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PERCUTAFEINE, gel et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gel en tubes de 20 g, 72 g, 80 g, 96 g, 144 g, 150 g, 192 g.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
Exploitant
LABORATOIRES PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
Fabricant
Non renseigné
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.