Résumé des Caractéristiques du Produit : RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/12/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OMEZELIS, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Extrait hydroalcoolique sec d'aubépine ............................................................................................ 50,00 mg
Extrait hydroalcoolique sec de mélisse ............................................................................................ 45,00 mg
Lactate de calcium pentahydraté .................................................................................................... 50,00 mg
Thiosulfate de magnésium .............................................................................................................. 10,00 mg
Pour un comprimé enrobé.
Excipients à effet notoire : jaune orangé S (E110), saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Traditionnellement utilisé dans les troubles de l'éréthisme cardiaque de l'adulte ayant un cur sain.
· Traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique des états neurotoniques de l'adulte et de l'enfant notamment en cas de troubles mineurs du sommeil.
4.2. Posologie et mode d'administration
Chez l'adulte
Eréthisme cardiaque: 2 comprimés 1 à 3 fois par jour avant les repas.
Troubles mineurs du sommeil: 2 comprimés au dîner, 2 comprimés au coucher.
Chez l'enfant de plus de 6 ans:
Troubles mineurs du sommeil: 1 comprimé au dîner, 1 comprimé au coucher.
La forme comprimé n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 6 ans.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient un agent colorant azoïque, le Jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique nest apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement
En raison de labsence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, lutilisation de celui-ci est à éviter pendant lallaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Exceptionnellement, des réactions dhypersensibilité et des troubles digestifs.
4.9. Surdosage
Un surdosage massif peut se traduire par une hypercalciurie et une hypercalcémie dont les symptômes sont : nausées, vomissements, polydipsie, polyurie, constipation et dans les cas sévères des arythmies cardiaques.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Phytothérapie et éléments minéraux à visée sédative.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Povidone K 30, lactose monohydraté, cellulose microcristalline (Avicel PH 101), silice colloïdale anhydre, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium.
Enrobage : sepifilm SN, talc,saccharose, gélatine, gomme arabique, jaune orangé S (E110), OPAGLOSS 6000.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
40 ou 120 comprimés en tube (polypropylène) fermé par un bouchon (polyéthylène).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BIOCODEX
7 avenue Gallieni
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 342 433-8 : 40 comprimés en tube (polypropylène).
· 343 513-5 : 120 comprimés en tube (polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice : NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 19/12/2013
Dénomination du médicament
OMEZELIS, comprimé enrobé
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE OMEZELIS, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OMEZELIS, comprimé enrobé ?
3. COMMENT PRENDRE OMEZELIS, comprimé enrobé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER OMEZELIS, comprimé enrobé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE OMEZELIS, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Phytothérapie et éléments minéraux à visée sédative
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un léger calmant.
Il est préconisé :
· chez l'adulte, pour réduire la nervosité en cas de perception exagérée des battements cardiaques (palpitations) après que toute maladie cardiaque ait été écartée
· chez l'adulte et chez l'enfant en cas de troubles légers du sommeil.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OMEZELIS, comprimé enrobé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Contre-indications
Ne prenez jamais OMEZELIS, comprimé enrobé dans le cas suivant :
· Hypersensibilité aux substances ou à lun des composants.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec OMEZELIS, comprimé enrobé:
Mises en garde spéciales
Chez l'enfant, un trouble du sommeil nécessite une consultation auprès de votre médecin.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque, le Jaune Orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.
Précautions d'emploi
Ce médicament contient un colorant azoïque (E 110), jaune orangé) et peut provoquer des réactions allergiques
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
AFIN DEVITER DEVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Lutilisation de ce médicament est à éviter pendant lallaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire : jaune orangé S (E 110), saccharose.
3. COMMENT PRENDRE OMEZELIS, comprimé enrobé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Chez l'adulte
En cas de palpitations : 2 comprimés 1 à 3 fois par jour avant les repas.
En cas de troubles mineurs du sommeil : 2 comprimés au dîner, 2 comprimés au coucher.
Chez l'enfant de plus de 6 ans:
En cas de troubles mineurs du sommeil : 1 comprimé au dîner, 1 comprimé au coucher.
La forme comprimé n'est pas adapté à l'enfant de moins de 6 ans.
Mode et voie d'administration
VOIE ORALE
Durée du traitement
Le traitement ne doit pas être prolongé sans avis médical.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de OMEZELIS, comprimé enrobé que vous nauriez dû :
Un surdosage massif peut se traduire par les symptômes suivants :
· nausées,
· vomissements,
· urine abondante,
· soif excessive,
· constipation,
· et dans les cas sévères, troubles su rythme cardiaque.
Si vous avez pris plus de OMEZELIS, comprimé enrobé quil ne fallait, veuillez consulter votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, OMEZELIS, comprimé enrobé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :
· exceptionnellement, des réactions dhypersensibilité et des troubles digestifs.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER OMEZELIS, comprimé enrobé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser OMEZELIS, comprimé enrobé après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Conditions de conservation
Ce médicament doit être conservé à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient OMEZELIS, comprimé enrobé ?
Les substances actives sont:
Extrait hydroalcoolique sec d'aubépine ............................................................................................ 50,00 mg
Extrait hydroalcoolique sec de mélisse ............................................................................................ 45,00 mg
Lactate de calcium pentahydraté .................................................................................................... 50,00 mg
Thiosulfate de magnésium .............................................................................................................. 10,00 mg
Pour un comprimé enrobé.
Les autres composants sont:
Povidone K 30, lactose monohydraté, cellulose microcristalline (Avicel PH 101), silice colloïdale anhydre, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium.
Enrobage: sepifilm SN, talc,saccharose, gélatine, gomme arabique, jaune orangé S (E110), OPAGLOSS 6000.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que OMEZELIS, comprimé enrobé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte de 40 ou 120 comprimés.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
Laboratoires MONIN
ZI des Chanoux
68, rue Louis Ampere
93330 Neuilly-sur MARNE
Exploitant
LABORATOIRE BIOCODEX
7 avenue Gallieni
94257 GENTILLY Cedex
Fabricant
BIOCODEX
1 avenue Blaise Pascal
60000 BEAUVAIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.