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- Posologie : "
Posologie
Quel que soit son mode d'utilisation, ne pas dépasser 30 pastilles par jour.
Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans).
Les pastilles à sucer dosées à 1.5 mg ne sont pas adaptées pour les fumeurs fortement ou très fortement dépendants à la nicotine (score au test de Fagerström de 7 à 10: voir « Conseils d'éducation sanitaire »).
Arrêt complet du tabac
Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 2 phases.
1ère phase
Sucer une pastille chaque fois que l'envie de fumer apparaît.
Le nombre de pastilles à sucer dosées à 1.5 mg est généralement de 8 à 12 par jour et ne doit en aucun cas dépasser 30 pastilles par jour.
La durée de cette phase est d'environ 3 mois, mais peut varier en fonction de la réponse individuelle.
2ème phase
Quand l'envie de fumer est complètement surmontée, réduire progressivement le nombre de pastilles sucées par jour. Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 pastilles par jour.
Il est recommandé de ne pas utiliser les pastilles à sucer au-delà de 12 mois.
Si à la fin de votre traitement vous continuez de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou si votre traitement a échoué, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN. Il pourra vous conseiller d'associer les pastilles avec une forme délivrant de la nicotine tout au long de la journée: un dispositif transdermique.
Sucer une pastille chaque fois que l'envie impérieuse de fumer apparaît malgré le traitement par un dispositif transdermique.
Le nombre de pastilles à sucer par jour est variable et dépend de vos besoins.
Généralement, le nombre de pastilles à sucer est de 5 à 6 par jour.
Réduire progressivement au cours du sevrage le nombre de pastilles dosées à 1,5 mg utilisés par jour.
Abstinence temporaire du tabac
Sucer une pastille chaque fois que l'envie de fumer apparaît.
Le nombre de pastilles à sucer dosées à 1,5 mg est généralement de 8 à 12 par jour et ne doit en aucun cas dépasser 30 pastilles par jour.
Réduction tabagique
Dans la mesure du possible, alterner les pastilles à la nicotine et les cigarettes. Sucer une pastille quand l'envie de fumer apparaît, pour rester aussi longtemps que possible sans fumer.
Le nombre de pastilles à sucer est variable et dépend de vos besoins.
Néanmoins, il ne doit pas dépasser 30 pastilles par jour.
Si une réduction de la consommation de cigarettes n'a pas été obtenue après 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.
La réduction de la consommation du tabac doit vous conduire progressivement à un arrêt complet du tabac.
Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivants le début du traitement. Si, au-delà de 9 mois de traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de ne pas utiliser les pastilles au-delà de 12 mois.
Mode d'administration
VOIE BUCCALE.
La pastille à sucer doit être placée dans la bouche où elle va se dissoudre progressivement. Elle doit être régulièrement déplacée d'un côté de la bouche à l'autre, jusqu'à dissolution complète. La structure matricielle des pastilles à sucer a été conçue pour assurer leur dissolution en environ 30 minutes permettant ainsi une libération progressive de la nicotine et donc une absorption lente de celle-ci au niveau de la muqueuse buccale.
En conséquence, elles ne doivent pas être croquées ou avalées.
Il faut s'abstenir de boire ou de manger lorsque la pastille est dans la bouche.
Durée de traitement
La durée de traitement ne doit pas dépasser 12 mois.
En cas de persistance de la sensation de manque ou en cas de difficultés à arrêter ce médicament, consulter votre médecin.
""" - Résumé des Caractéristiques du Produit :
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/07/2010
MYCOSTER 1 pour cent, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ciclopirox olamine ............................................................................................................................ 1,000 g
Pour 100 g de crème.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Crème.
4.1. Indications thérapeutiques
Dermatoses surinfectées ou non par des bactéries:
· dermatophytoses à trichophyton,
· épidermophyton, microsporum en dehors des teignes,
· candidoses cutanées,
· pityriasis versicolor,
Onychomycoses à dermatophytes.
Dermatite séborrhéique légère à modérée du visage.
4.2. Posologie et mode d'administration
· Mycoses cutanées: 2 applications quotidiennes pendant 21 jours en moyenne.
· Onychomycoses à dermatophytes: application de MYCOSTER 1 % crème seul ou en association à un autre traitement pendant plusieurs mois.
· Dermatite séborrhéique légère à modérée du visage:
o traitement d'attaque (2 à 4 semaines): 2 applications par jour,
o au delà, en traitement d'entretien: 1 application par jour pendant 28 jours.
Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Eviter le contact avec les yeux.
Candidoses: il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorable à la multiplication de candida).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
En l'absence d'expérience chez la femme enceinte, l'utilisation du produit n'est pas recommandée au cours de la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Les effets indésirables observés au cours des études cliniques sont répertoriés ci-dessous en fonction de l'affection et de leur fréquence. Les fréquences sont définies comme: fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, ≤ 1/100), non connue.
Affections du système immunitaire:
Peu fréquent: réaction d'hypersensibilité, nécessitant d'interrompre le traitement.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Fréquent: une exacerbation transitoire des signes locaux au site d'application tels que sensation de brûlure, érythème, et prurit, ne nécessitant pas l'arrêt du traitement.
Peu fréquent: vésicules au site d'application nécessitant l'arrêt du traitement.
Affection de la peau et du tissu sous-cutané:
Fréquence non connue: depuis la commercialisation des réactions d'eczéma et des dermatites de contact ont été rapportées.
Bien qu'aucun effet systémique n'ait été signalé, cette éventualité est à prendre en compte en cas de traitement prolongé sur une grande surface, sur une peau lésée, une muqueuse ou sous un pansement occlusif.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTIFONGIQUE A USAGE TOPIQUE, Code ATC: D01AE14.
La ciclopirox olamine est un antifongique (famille des pyridones) actif in vitro sur les:
· candida et levures: CMI 1 à 4 µg/ml,
· dermatophytes (trichophyton et épidermophyton, microsporum): CMI 1 à 4 µg/ml,
· champignons divers: CMI 0,5 à 8 µg/ml.
Elle possède en outre des propriétés antibactériennes Gram + (staphylocoques, streptocoques) et Gram -(Escherichia coli, proteus, pseudomonas).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption percutanée est très faible: 1,1 à 1,6 % de la dose appliquée sont détectés dans les urines. Les concentrations plasmatiques maximales sont infimes (0.2 à 0.3 µg/ml).
Après application cutanée de MYCOSTER 1 % crème, la ciclopirox olamine diffuse dans l'épiderme et les follicules pilosébacés, l'imprégnation des couches superficielles du stratum corneum étant particulièrement importante. Un contact d'une heure et demi permet d'obtenir dans l'épiderme des concentrations de 70 à 579 µg/g. Elles décroissent ensuite progressivement vers le derme pour atteindre 1 µg au moins, à une profondeur de 1 800 µm.
La ciclopirox olamine possède la particularité de pénétrer et de traverser la kératine unguéale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Octyldodécanol, paraffine liquide légère, alcool stéarylique, alcool cétylique, tétradécanol, diéthanolamide d'acides gras de coprah, polysorbate 60, stéarate de sorbitan, alcool benzylique, acide lactique, eau purifiée.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube de 30 g en aluminium recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 325 574-6 ou 34009 325 574 6 2: 1 tube aluminium verni de 30 g.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
- Notice :
ANSM - Mis à jour le : 27/07/2010
MYCOSTER 1 pour cent, crème
Ciclopirox olamine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MYCOSTER 1 pour cent, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MYCOSTER 1 pour cent, crème ?
3. COMMENT UTILISER MYCOSTER 1 pour cent, crème ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MYCOSTER 1 pour cent, crème ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE MYCOSTER 1 pour cent, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTIFONGIQUE A USAGE TOPIQUE.
Ce médicament est préconisé dans le traitement:
· des mycoses de la peau ou des ongles (affections dues aux champignons) surinfectées ou non par des bactéries,
· dermatite séborrhéique légère à modérée du visage.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MYCOSTER 1 pour cent, crème ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais MYCOSTER 1 pour cent, crème dans les cas suivants:
· en cas d'allergies à l'un des composants du produit,
· prévenir votre médecin en cas de grossesse,
· ne pas appliquer ce médicament près des yeux,
· ne pas avaler.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MYCOSTER 1 pour cent, crème:
Précautions d'emploi
Ne pas appliquer ce médicament près de la région oculaire.
Candidoses: il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorable à la multiplication de candida).
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse - allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER MYCOSTER 1 pour cent, crème ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Si vous avez l'impression que l'effet de MYCOSTER 1 %, crème est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Voie cutanée, réservé à l'usage externe.
Mycoses cutanées: 2 applications quotidiennes pendant environ 21 jours.
Mycoses des ongles: application de la crème pendant plusieurs mois.
Dermatite séborrhéique légère à modérée du visage:
· traitement d'attaque (2 à 4 semaines): 2 applications par jour,
· au delà, en traitement d'entretien: 1 application par jour pendant 28 jours.
RESPECTEZ LA PRESCRIPTION DE VOTRE MEDECIN.
Mode et voie d'administration
Voie cutanée.
Durée du traitement
Respecter les conseils de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MYCOSTER 1 pour cent, crème est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
· Lors des premières applications, des signes d'exacerbation transitoire locaux au site d'application (sensation de brûlure, rougeur, prurit) ont été fréquemment observées ; ces phénomènes sont passagers: ne pas interrompre le traitement.
· Des réactions locales à type de vésicule pouvant provoquer des réactions allergiques graves ont été peu fréquemment rapportées: arrêter immédiatement le traitement et consulter votre médecin traitant.
· Des réactions à type d'eczéma ont été rapportées.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER MYCOSTER 1 pour cent, crème ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser MYCOSTER 1 pour cent, crème après la date de péremption figurant sur le tube.
A conserver à une température inférieure à 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MYCOSTER 1 pour cent, crème ?
La substance active est:
Ciclopirox olamine ............................................................................................................................ 1,000 g
Pour 100 g de crème.
Les autres composants sont:
Octyldodécanol, paraffine liquide légère, alcool stéarylique, alcool cétylique, tétradécanol, diéthanolamide d'acides gras de coprah, polysorbate 60, stéarate de sorbitan, alcool benzylique, acide lactique, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que MYCOSTER 1 pour cent, crème et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de crème en tube de 30 g.
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
- Dénomination commune : Ciclopirox olamine
- Conditionnement : Tube de 30G
