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- Posologie : "
Dans la majorité des cas, 1 ovule de préférence le soir au coucher, en administration unique.
Dans certains cas, votre médecin peut vous prescrire un ovule le soir et un ovule le lendemain matin.
Dans tous les cas, se conformer aux recommandations de votre médecin ou de votre pharmacien.
Si vous avez l'impression que l'effet de ECONAZOLE SANDOZ L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie vaginale.
Introduire profondément l'ovule dans le vagin, de préférence en position allongée. La façon la plus facile de procéder est de vous allonger sur le dos, les genoux repliés et écartés.
Conseils pratiques:
· toilette avec un savon pH neutre ou alcalin,
· afin de ne pas contaminer votre entourage, utiliser votre propre linge de toilette (gant, serviette),
· votre médecin pourra:
o traiter également votre partenaire sexuel, afin d'éviter qu'il ne vous recontamine,
o vous prescrire un antifongique à appliquer localement,
· portez des sous-vêtements en coton,
· éviter les douches vaginales,
· ne pas interrompre le traitement pendant les règles,
· éviter de porter des tampons internes pendant le traitement.
" - Résumé des Caractéristiques du Produit :
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/08/2005
ECONAZOLE SANDOZ L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nitrate d'éconazole ........................................................................................................................... 150 mg
Pour un ovule à libération prolongée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Ovule à libération prolongée.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local des mycoses vulvo-vaginales surinfectées ou non par des bactéries Gram +.
4.2. Posologie et mode d'administration
· Dans la majorité des cas: 1 ovule le soir au coucher en administration unique à introduire profondément dans le vagin, de préférence en position allongée.
· Dans le cas de mycose récidivante ou rebelle supposant des facteurs favorisants, un ovule le soir au coucher et une ovule le lendemain matin.
Conseils pratiques:
Toilette avec un savon à pH neutre ou alcalin.
Le traitement s'accompagnera de conseils d'hygiène (port de sous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales, éviter de porter des tampons internes pendant le traitement...) et dans la mesure du possible, de la suppression des facteurs favorisants.
Ne pas interrompre le traitement pendant les règles.
Le traitement du partenaire se discutera en fonction de chaque cas.
Pour traiter les extensions vulvaires ou périanales de la mycose, il est recommandé d'associer aux ovules gynécologiques, un antifongique en applications locales.
· Hypersensibilité à l'un des composants (ou sensibilisation de groupe).
· Utilisation de diaphragmes en latex.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d'un candida sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication.
La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteurs écologiques permettant et favorisant le développement du candida.
Pour éviter les rechutes, l'éradication et la prise en compte des facteurs favorisants est indispensable.
Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer à candida associé reconnu pathogène.
Précautions d'emploi
En cas d'intolérance locale ou de réaction allergique, le traitement sera interrompu.
Il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication des candida): voir rubrique 4.2 Conseils pratiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Diaphragmes en latex
Risque de rupture du diaphragme.
+ Spermicides
Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.
Associations faisant l'objet de précautions demploi
+ Anticoagulants oraux
Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique.
Contrôle plus fréquent de l'INR.
Adaptation, si besoin, de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par éconazole et après son arrêt.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène (voir rubrique 5.3). En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'éconazole est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de l'éconazole par voie vaginale ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
La résorption du nitrate d'éconazole par la muqueuse vaginale est faible; en conséquence, l'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques sont des réactions au site d'application, tels des sensations de brûlures, d'irritations, prurit et érythème.
· De très rares cas de dermatites de contact, et des cas isolés d'éruption érythémateuse ou d'urticaire ont également été rapportés depuis la commercialisation.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTIINFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES A USAGE GYNECOLOGIQUE, Code ATC: G01AF05.
(G: système génito-urinaire et hormones sexuelles)
Le nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.
L'activité a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables des mycoses cutanéo-muqueuses:
· les candida et autres levures (agents des mycoses vaginales),
· les bactéries Gram + parfois responsables d'une surinfection.
In vitro, les tentatives de sélection de souches de Candida albicans résistantes à l'éconazole n'ont pas mis en évidence de résistances acquises; in vivo, ce risque est infime.
Mécanisme d'action
Différent de celui des antibiotiques, il se situe à plusieurs niveaux: membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'ARN).
Ce dosage est adapté au traitement court.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Dans l'espèce humaine, l'éconazole est faiblement absorbé après administration vaginale.
Les concentrations maximales d'éconazole et/ou de ses métabolites dans le plasma ou le sérum observées 1-2 jours après administration sont approximativement de 65 ng/ml pour un ovule de 150 mg. Pour un ovule de 150 mg, approximativement 5% de la dose d'éconazole sont absorbés.
Dans la circulation systémique, l'éconazole et/ou ses métabolites sont fortement liés (> 98%) aux protéines plasmatiques. L'éconazole est fortement métabolisé par oxydation, désamination et/ou O-désalkylation et les métabolites sont éliminés par voies rénale fécale.
Au contact de la muqueuse vaginale, l'excipient de ce médicament forme un gel bioadhésif, contenant du nitrate d'éconazole. Ce gel adhère à la muqueuse vaginale permettant ainsi de maintenir une concentration efficace en principe actif dans le vagin pendant plusieurs jours.
5.3. Données de sécurité préclinique
Le foie a été identifié comme étant l'organe cible. La marge de sécurité associée à cet effet est importante.
Fonctions de la reproduction
Les études réalisées n'ont pas mis en évidence d'altération de la fertilité, ni de ftotoxicité directe, ni de tératogénicité.
Génotoxicité
Les études réalisées suggèrent l'induction d'aneuploïdie et certaines études indiquent un effet mutagène. L'ensemble de ces études indique cependant que les effets génotoxiques sont limités.
Tolérance locale
Les études effectuées n'ont révélé aucune irritation cutanée ou vaginale, aucune phototoxicité ni sensibilisation.
Galactomannane, silice colloïdale anhydre, glycérides hémisynthétiques solides (type WI H15 et WE FS), énantate de stéaryle.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1 ou 2 ovules sous plaquette thermoformée (PVC/Polyéthylène).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANDOZ
49, avenue Georges Pompidou
92300 Levallois-Perret
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 367 269-7: 1 ovule sous plaquette thermoformée (PVC/Polyéthylène).
· 367 270-5: 2 ovules sous plaquette thermoformée (PVC/Polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
- Notice :
ANSM - Mis à jour le : 18/08/2005
ECONAZOLE SANDOZ L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ECONAZOLE SANDOZ L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ECONAZOLE SANDOZ L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée ?
3. COMMENT UTILISER ECONAZOLE SANDOZ L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ECONAZOLE SANDOZ L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament contient du nitrate d'éconazole: un antifongique et antibactérien.
Il est indiqué dans le traitement local des mycoses (affections dues à des champignons microscopiques) de la vulve et du vagin parfois surinfectées.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais ECONAZOLE SANDOZ L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée dans les cas suivants:
· allergie à l'un des composants du produit (voir Que contient ECONAZOLE SANDOZ L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée ?) ou à une substance apparentée (appartenant au groupe des imidazolés),
· utilisation avec un diaphragme en latex.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ECONAZOLE SANDOZ L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée:
Le traitement local de la mycose n'est qu'un élément du traitement d'ensemble. Pour éviter les rechutes, la recherche de facteurs favorisants par votre médecin est indispensable.
Ne pas utiliser un savon acide pour l'hygiène locale, l'acidité favorisant la prolifération des champignons (voir Mode d'administration).
Ce traitement peut entraîner des sensations de brûlures locales et une augmentation des démangeaisons. Généralement, ces phénomènes cèdent spontanément à la poursuite du traitement. Si les symptômes persistent au delà de 24 à 48 heures, interrompez le traitement et consultez votre médecin.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Ne pas utiliser avec des produits spermicides (risque d'inactivation) ni avec un diaphragme en latex (risque de rupture du diaphragme).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ECONAZOLE SANDOZ L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Dans la majorité des cas, 1 ovule de préférence le soir au coucher, en administration unique.
Dans certains cas, votre médecin peut vous prescrire un ovule le soir et un ovule le lendemain matin.
Dans tous les cas, se conformer aux recommandations de votre médecin ou de votre pharmacien.
Si vous avez l'impression que l'effet de ECONAZOLE SANDOZ L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie vaginale.
Introduire profondément l'ovule dans le vagin, de préférence en position allongée. La façon la plus facile de procéder est de vous allonger sur le dos, les genoux repliés et écartés.
Conseils pratiques:
· toilette avec un savon pH neutre ou alcalin,
· afin de ne pas contaminer votre entourage, utiliser votre propre linge de toilette (gant, serviette),
· votre médecin pourra:
o traiter également votre partenaire sexuel, afin d'éviter qu'il ne vous recontamine,
o vous prescrire un antifongique à appliquer localement,
· portez des sous-vêtements en coton,
· éviter les douches vaginales,
· ne pas interrompre le traitement pendant les règles,
· éviter de porter des tampons internes pendant le traitement.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ECONAZOLE SANDOZ L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
· réactions au site d'application tels que sensations de brûlures, irritations, démangeaisons et érythème (rougeur de la peau),
· dermatites de contact (inflammation de la peau) et urticaire.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ECONAZOLE SANDOZ L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ECONAZOLE SANDOZ L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ECONAZOLE SANDOZ L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée ?
La substance active est:
Nitrate d'éconazole ........................................................................................................................... 150 mg
Pour un ovule à libération prolongée.
Les autres composants sont:
Galactomannane, silice colloïdale anhydre, glycérides hémisynthétiques solides, énantate de stéaryle.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ECONAZOLE SANDOZ L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d'ovule à libération prolongée. Boîte de 1 ou 2 ovule(s).
SANDOZ
49, avenue Georges Pompidou
92300 Levallois-Perret
SANDOZ
49 avenue Georges Pompidou
92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX
SANDOZ
49 avenue Georges Pompidou
92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
- Dénomination commune : Nitrate d'éconazole
- Conditionnement : Boîte de 1 ovule
Comment utiliser Econaz Myl LP 150mg ?
Insérez un ovule dans le vagin avant le coucher, pour une libération prolongée.Convient-il pendant la gross sse ?
Consultez un professionnel de santé avant utilisation pendant la grossesse.Est-ce sans ordonnance ?
Oui, Econaz Myl LP 150mg est disponible sans ordonnance.
