Résumé des Caractéristiques du Produit : RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/05/2007
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CARDIOCALM, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Extrait sec d'aubépine .................................................................................................................. 100,00 mg
Pour un comprimé enrobé de 500 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé (rose).
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traditionnellement utilisé dans les troubles de l'éréthisme cardiaque de l'adulte (cur sain).
Traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique des états neurotoniques de l'adulte, notamment en cas de troubles mineurs du sommeil.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale. Réservé à l'adulte.
Eréthisme cardiaque et états neurotoniques :1 à 2 comprimés par prise, 3 fois par jour
Troubles mineurs du sommeil : 1 comprimé au repas du soir et 1 à 2 comprimés au coucher.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
L'utilisation doit être limitée aux manifestations fonctionnelles d'un cur sain confirmé par un bilan clinique et électrocardiographique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal. En clinique aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Sans objet.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Médicament de phytothérapie à visée sédative.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, copolymère de méthacrylate de butyle, de (2-diméthylaminoéthyl) méthacrylate et de méthyl méthacrylate 1:2:1 (E12,5), gomme arabique, saccharose, talc, érythrosine, cire de carnauba.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
36 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à température inférieure à 25°C et dans son emballage extérieur à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC-Aluminium).
Boîte de 80 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC-Aluminium).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoire PHARMASTRA
2C, rue du Maréchal de Lattre de Tassigny
67460 Souffelweyersheim
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 301 877-9: 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC-Aluminium). Boîte de 4 plaquettes de 10 comprimés.
· 374 151-8: 80 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC-Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice : NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 21/05/2007
Dénomination du médicament
CARDIOCALM, comprimé enrobé
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CARDIOCALM, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CARDIOCALM, comprimé enrobé ?
3. COMMENT PRENDRE CARDIOCALM, comprimé enrobé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CARDIOCALM, comprimé enrobé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE CARDIOCALM, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
CARDIOCALM, comprimé enrobé est un médicament :
· traditionnellement utilisé pour réduire la nervosité des adultes, notamment en cas de perception exagérée de battements cardiaques (palpitations) après avoir écarté toute maladie cardiaque.
· traditionnellement utilisé pour réduire la nervosité des adultes, notamment en cas de troubles du sommeil.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CARDIOCALM, comprimé enrobé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais CARDIOCALM, comprimé enrobé en cas d'antécédent d'allergie à l'un des constituants.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CARDIOCALM, comprimé enrobé:
Mises en garde spéciales :
En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:saccharose.
3. COMMENT PRENDRE CARDIOCALM, comprimé enrobé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Mode d'administration
Voie orale. Réservé à l'adulte.
Posologie/Fréquence d'administration
En cas de nervosité ou palpitations : 1 à 2 comprimés par prise, 3 fois par jour à avaler avec de l'eau.
En cas de troubles du sommeil: : 1 comprimé au repas du soir et 1 à 2 comprimés au coucher à avaler avec de l'eau.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de CARDIOCALM, comprimé enrobé que vous n'auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre CARDIOCALM, comprimé enrobé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CARDIOCALM, comprimé enrobé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CARDIOCALM, comprimé enrobé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser CARDIOCALM, comprimé enrobé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conditions de conservation
Conserver à température inférieure à 25°C et dans son emballage extérieur à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CARDIOCALM, comprimé enrobé ?
La substance active est :
Extrait sec d'aubépine .................................................................................................................. 100,00 mg
Les autres composants sont : silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, copolymère de méthacrylate de butyle, de (2-diméthylaminoéthyl)méthacrylate et de méthyl méthacrylate 1:2:1 (E12,5), gomme arabique, saccharose, talc, érythrosine, cire de carnauba.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CARDIOCALM, comprimé enrobé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimés enrobés. Boîte de 40 ou 80.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
Laboratoire PHARMASTRA
2C, rue du Maréchal de Lattre de Tassigny
67460 Souffelweyersheim
Exploitant
Laboratoire PHARMASTRA
2C, rue du Marchal de Lattre de Tassigny
67460 SOUFFELWEYERSHEIM
Fabricant
Laboratoire PHARMASTRA
2C, rue du Marchal de Lattre de Tassigny
67460 SOUFFELWEYERSHEIM
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.