Résumé des Caractéristiques du Produit : RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/01/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BEROCCA SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à l'aspartam et à l'acésulfame de potassium
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de thiamine (Vitamine B1) ............................................................................................ 15,00 mg
Sous forme de l'ester phosphorique du chlorhydrate de thiamine
Riboflavine (Vitamine B2) ................................................................................................................ 15,00 mg
Sous forme de phosphate sodique de riboflavine
Chlorhydrate de pyridoxine (Vitamine B6) ......................................................................................... 10,00 mg
Cyanocobalamine (Vitamine B12) ....................................................................................................... 0,01 mg
Sous forme de cyanocobalamine 0,1% WS (1)
Nicotinamide (Vitamine PP ou B3) ................................................................................................... 50,00 mg
Acide Pantothénique (Vitamine B5) .................................................................................................. 23,00 mg
Sous forme de pantothénate de calcium
Biotine (Vitamine B8 ou H) ................................................................................................................ 0,15 mg
Acide folique (Vitamine B9) ............................................................................................................... 0,40 mg
Acide ascorbique (Vitamine C) ...................................................................................................... 500,00 mg
Calcium ...................................................................................................................................... 100,00 mg
Sous forme de carbonate de calcium (97,69%) et de pantothénate de calcium (2,31%)
Magnésium ................................................................................................................................. 100,00 mg
Sous forme de carbonate de magnésium lourd (49%) et de sulfate de magnésium dihydraté (51%)
Zinc .............................................................................................................................................. 10,00 mg
Sous forme de citrate de zinc trihydraté
Pour un comprimé effervescent
(1)Composition de la cyanocobalamine 0,1% WS: cyanocobalamine, citrate de sodium, acide citrique anhydre, dextrin.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé effervescent.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué pour des troubles en rapport avec un déficit en magnésium notamment, chez l'adulte de plus de 15 ans. Ce médicament contient aussi du calcium, zinc, vitamines B et C.
Ce médicament contient du magnésium.
L'association d'un certain nombre des symptômes suivants peut évoquer un déficit en magnésium:
· nervosité, irritabilité, anxiété légère, émotivité, fatigue passagère, troubles mineurs du sommeil.
· manifestations d'anxiété, telles que spasmes digestifs ou palpitations (cur sain).
· crampes musculaires, fourmillements.
L'apport du magnésium peut améliorer ces symptômes.
En l'absence d'amélioration de ces symptômes au bout d'un mois de traitement, il n'est pas utile de le poursuivre.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
1 à 2 comprimés par jour à dissoudre dans un verre d'eau.
La durée habituelle de traitement est de 1 mois.
4.3. Contre-indications
· association à la lévodopa (voir rubrique 4.5),
· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min),
· hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires,
· allergie à l'un des composants,
· en cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploi
· Traitement concomitant à d'autres médicaments contenant des vitamines et/ou des minéraux (risque de surdosage),
Liée à la présence de vitamine B12: prendre garde de masquer une anémie par déficit en vitamine B12 et d'en retarder le diagnostic.
Ce médicament contient 263 mg de sodium par comprimé: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
Ce médicament contient 4 mg de potassium par comprimé: en tenir compte dans la ration journalière.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
(Liée à la présence de pyridoxine)
+ Lévodopa
Inhibition de l'activité de la lévodopa lorsqu'elle est utilisée sans inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique.
Eviter tout apport de pyridoxine en l'absence d'inhibiteur de la dopadécarboxylase.
Associations à prendre en compte
(Liée à la présence de calcium)
+ Diurétiques thiazidiques
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.
Associations faisant l'objet de précautions demploi
(Liée à la présence de calcium)
+ Digitaliques
Risque de troubles du rythme.
Surveillance clinique et, s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.
+ Cyclines, diphosphonates, sels de fer
Diminution de l'absorption digestive de ces médicaments
En cas de traitement concomitant par voie orale, il est recommandé de décaler d'au moins trois heures la prise de ce médicament.
4.6. Grossesse et allaitement
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, un recul important et des grossesses exposées en nombre suffisamment élevé, n'a pas révélé d'effet malformatif ou ftotoxique des vitamines et minéraux.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Possibilité d'intolérance digestive.
· Liés à la présence de vitamine B2 (riboflavine): risque de coloration jaune foncée des urines sans conséquence clinique.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ASSOCIATION DE VITAMINES ET D'ELEMENTS MINERAUX
(A: appareil digestif et métabolisme)
Association de magnésium, calcium, zinc et vitamines hydrosolubles.
Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminue l'excitabilité neuronale et la transmission neuro-musculaire, et intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques.
Le calcium est important non seulement pour le développement des os et des dents, mais également pour le métabolisme dans sa totalité et pour l'intégrité fonctionnelle des nerfs et des muscles.
Le zinc est un oligo-élément important dans l'organisme et intervient comme composant catalytique dans plus de 200 enzymes et comme constituant naturel de nombreuses protéines, hormones, neuropeptides et récepteurs hormonaux. Le zinc est, entre autres, directement associé à la synthèse des coenzymes dérivés de la vitamine B6.
Les vitamines hydrosolubles du groupe B et la vitamine C sont complémentaires dans leurs fonctions au niveau du métabolisme cellulaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium, chlorure de sodium, acésulfame de potassium, aspartam, rouge de betterave (E162), β-carotène 1% SD, arôme orange (huile essentielle d'orange, maltodextrine, gomme arabique), polysorbate 60, mannitol.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C et à l'abri de l'humidité
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 comprimés en tube (Polypropylène).
15 comprimés en tube (Polypropylène).
20 (2X10) comprimés en tubes (Polypropylène).
30 comprimés en tube (Polypropylène).
10 comprimés en tube (Aluminium).
15 comprimés en tube (Aluminium).
20 (2X10) comprimés en tube (Aluminium).
30 comprimés en tube (Aluminium).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAYER SANTE FAMILIALE
33, rue de l'Industrie
74240 Gaillard
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 352 782-5: 10 comprimés en tube (Polypropylène).
· 357 089-6: 15 comprimés en tube (Polypropylène).
· 352 783-1: 20 comprimés en tubes (Polypropylène).
· 357 090-4: 30 comprimés en tube (Polypropylène).
· 352 784-8: 10 comprimés en tube (Aluminium).
· 357 091-0: 15 comprimés en tube (Aluminium).
· 352 785-4: 20 comprimés en tubes (Aluminium).
· 357 092-7: 30 comprimés en tube (Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice : NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 24/01/2013
Dénomination du médicament
BEROCCA SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à l'aspartam et à l'acésulfame de potassium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice car elle contient des informations importantes pour vous.
Ce médicament est disponible sans ordonnance et vous permet donc de soigner des maladies bénignes sans l'aide d'un médecin. Néanmoins, vous devez utiliser BEROCCA SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à l'aspartam et à l'acésulfame de potassium avec précaution afin d'en obtenir le meilleur résultat.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BEROCCA SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à l'aspartam et à l'acésulfame de potassium ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BEROCCA SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à l'aspartam et à l'acésulfame de potassium ?
3. COMMENT PRENDRE BEROCCA SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à l'aspartam et à l'acésulfame de potassium ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BEROCCA SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à l'aspartam et à l'acésulfame de potassium ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE BEROCCA SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à l'aspartam et à l'acésulfame de potassium ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est une association de vitamines et d'éléments minéraux.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué pour des troubles en rapport avec un déficit en magnésium notamment, chez l'adulte de plus de 15 ans. Ce médicament contient aussi du calcium, zinc, vitamines B et C.
Ce médicament contient du magnésium.
L'association d'un certain nombre des symptômes suivants peut évoquer un déficit en magnésium:
· nervosité, irritabilité, anxiété légère, émotivité, fatigue passagère, troubles mineurs du sommeil.
· manifestations d'anxiété, telles que spasmes digestifs ou palpitations (cur sain).
· crampes musculaires, fourmillements.
L'apport du magnésium peut améliorer ces symptômes.
En l'absence d'amélioration de ces symptômes au bout d'un mois de traitement, il n'est pas utile de le poursuivre. Consultez votre médecin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BEROCCA SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à l'aspartam et à l'acésulfame de potassium ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais BEROCCA SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à l'aspartam et à l'acésulfame de potassium dans les cas suivants:
· association avec la lévodopa (médicament utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson),
· insuffisance rénale sévère (défaillance des fonctions du rein),
· hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang),
· hypercalciurie (taux anormalement élevé de calcium dans les urines),
· lithiase calcique (calcul rénal),
· antécédent d'allergie à l'un des constituants,
· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec BEROCCA SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à l'aspartam et à l'acésulfame de potassium:
Prendre des précautions particulières avec BEROCCA SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à l'aspartam et à l'acésulfame de potassium:
· traitement concomitant à d'autres médicaments contenant des vitamines et /ou des minéraux (risque de surdosage),
Une dose importante de vitamine B12 est susceptible de masquer une anémie: si vous prenez déjà un traitement à base de vitamine B12, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient 263 mg de sodium par comprimé: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel strict.
Ce médicament contient 4 mg de potassium par comprimé: en tenir compte dans la ration journalière.
Prévenez votre médecin en cas d'insuffisance rénale
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: aspartam (source de phénylalanine) (E 951), sodium, potassium.
3. COMMENT PRENDRE BEROCCA SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à l'aspartam et à l'acésulfame de potassium ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie/Mode d'administration/Fréquence d'administration/Durée de traitement
Chez l'adulte, la posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés par jour à dissoudre dans un verre d'eau.
En raison de la présence de vitamine C, prenez ce médicament le matin de préférence.
La durée habituelle de traitement est de 1 mois.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de BEROCCA SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à l'aspartam et à l'acésulfame de potassium que vous n'auriez dû:
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre BEROCCA SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à l'aspartam et à l'acésulfame de potassium:
NE PRENEZ PAS DE DOSE DOUBLE POUR COMPENSER LA DOSE QUE VOUS AVEZ OUBLIE DE PRENDRE.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, BEROCCA SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à l'aspartam et à l'acésulfame de potassium est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
· possibilité d'intolérance digestive,
· liés à la présence de vitamine B2 (riboflavine): risque de coloration jaune foncée des urines sans conséquences pour votre santé.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER BEROCCA SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à l'aspartam et à l'acésulfame de potassium ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser BEROCCA SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à l'aspartam et à l'acésulfame de potassium après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C et à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient BEROCCA SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à l'aspartam et à l'acésulfame de potassium ?
Les substances actives de ce médicament sont
Chlorhydrate de thiamine (Vitamine B1), riboflavine (Vitamine B2 ), chlorhydrate de pyridoxine (Vitamine B6), cyanocobalamine (Vitamine B12), nicotinamide (Vitamine PP ou B3), acide Pantothénique (Vitamine B5), biotine (Vitamine B8 ou H), acide folique (Vitamine B9), acide ascorbique (Vitamine C), calcium, magnésium, zinc.
Les autres composants sont:
Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium, chlorure de sodium, acésulfame de potassium, aspartam, rouge de betterave (E162), β-carotène 1% SD, arôme orange (huile essentielle d'orange, maltodextrine, gomme arabique), polysorbate 60, mannitol.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que BEROCCA SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à l'aspartam et à l'acésulfame de potassium et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent. Boîte de 10,15, 20 ou 30.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
BAYER SANTE FAMILIALE
33, rue de l'Industrie
74240 Gaillard
Exploitant
BAYER SANTE FAMILIALE
33, RUE DE L'INDUSTRIE
74240 GAILLARD
Fabricant
DELPHARM GAILLARD
33, RUE DE L'INDUSTRIE
74240 GAILLARD
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.