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- Posologie :
Chez l'adulte, la posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés par jour à prendre avec un verre d'eau.
En raison de la présence de vitamine C, prenez ce médicament le matin de préférence.
Durée de traitement
La durée habituelle de traitement est de 1 mois.
- Résumé des Caractéristiques du Produit :
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/01/2013
BEROCCA, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nitrate de thiamine(1) (Vitamine B1) ................................................................................................ 14,565 mg
Riboflavine (Vitamine B2 ) .............................................................................................................. 15,000 mg
Chlorhydrate de pyridoxine (Vitamine B6) ....................................................................................... 10,000 mg
Cyanocobalamine (Vitamine B12) ..................................................................................................... 0,010 mg
Sous forme de cyanocobalamine 0,1% WS(2)
Nicotinamide (Vitamine PP ou B3) ................................................................................................. 50,000 mg
Acide pantothénique (Vitamine B5) ................................................................................................ 23,000 mg
Sous forme de pantothénate de calcium
Biotine (Vitamine B8 ou H) .............................................................................................................. 0,150 mg
Sous forme d'une dilution à 1% dans le mannitol
Acide ascorbique (Vitamine C) .................................................................................................... 500,000 mg
Acide folique (Vitamine B9) ............................................................................................................. 0,400 mg
Sous forme d'une dilution à 5% dans le mannitol
Calcium .................................................................................................................................... 100,000 mg
Sous forme de pantothénate de calcium (2,3%) et de carbonate de calcium (97,7%)
Magnésium ............................................................................................................................... 100,000 mg
Sous forme de carbonate de magnésium lourd (30,6%) et d'oxyde de magnésium léger (69,4%)
Zinc ............................................................................................................................................ 10,000 mg
Sous forme de citrate de zinc
Pour un comprimé pelliculé.
(1)La quantité de vitamine B1 apportée par 14,565 mg de nitrate de thiamine est équivalente à celle apportée par 15 mg de chlorhydrate de thiamine.
(2)Composition de la cyanocobalamine 0,1% WS: cyanocobalamine, citrate de sodium, acide citrique, dextrin.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pelliculé.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué pour des troubles en rapport avec un déficit en magnésium notamment, chez l'adulte de plus de 15 ans. Ce médicament contient aussi du calcium, zinc, vitamines B et C.
Ce médicament contient du magnésium.
L'association d'un certain nombre des symptômes suivants peut évoquer un déficit en magnésium:
· nervosité, irritabilité, anxiété légère, émotivité, fatigue passagère, troubles mineurs du sommeil.
· manifestations d'anxiété, telles que spasmes digestifs ou palpitations (cur sain).
· crampes musculaires, fourmillements.
L'apport du magnésium peut améliorer ces symptômes.
En l'absence d'amélioration de ces symptômes au bout d'un mois de traitement, il n'est pas utile de le poursuivre. Consultez votre médecin.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
1 à 2 comprimés par jour, à prendre avec un verre d'eau.
La durée habituelle de traitement est de 1 mois.
· association à la lévodopa (voir rubrique 4.5),
· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min),
· hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires,
· allergie à l'un des composants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Précautions d'emploi
· Traitement concomitant à d'autres médicaments contenant des vitamines et/ou des minéraux (risque de surdosage),
· Liées à la présence de vitamine B12: prendre garde de masquer une anémie par déficit en vitamine B12 et d'en retarder le diagnostic.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
(Liée à la présence de pyridoxine)
+ Lévodopa
Inhibition de l'activité de la lévodopa lorsqu'elle est utilisée sans inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique.
Eviter tout apport de pyridoxine en l'absence d'inhibiteur de la dopadécarboxylase.
Associations à prendre en compte
(Liée à la présence de calcium)
+ Diurétiques thiazidiques
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.
Associations faisant l'objet de précautions demploi
(Liée à la présence de calcium)
+ Digitaliques
Risque de troubles du rythme.
Surveillance clinique et, s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.
+ Cyclines, diphosphonates, sels de fer
Diminution de l'absorption digestive de ces médicaments
En cas de traitement concomitant par voie orale, il est recommandé de décaler d'au moins trois heures la prise de ce médicament.
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, un recul important et des grossesses exposées en nombre suffisamment élevé, n'a pas révélé d'effet malformatif ou ftotoxique des vitamines et minéraux.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Possibilité d'intolérance digestive.
· Liés à la présence de vitamine B2 (riboflavine): risque de coloration jaune foncée des urines sans conséquence clinique.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ASSOCIATION DE VITAMINES ET D'ELEMENTS MINERAUX,
(A: appareil digestif et métabolisme).
Association de magnésium, calcium zinc et vitamines hydrosolubles.
Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminue l'excitabilité neuronale et la transmission neuro-musculaire, et intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques.
Le calcium est important non seulement pour le développement des os et des dents, mais également pour le métabolisme dans sa totalité et pour l'intégrité fonctionnelle des nerfs et des muscles.
Le zinc est un oligo-élément important dans l'organisme et intervient comme composant catalytique dans plus de 200 enzymes et comme constituant naturel de nombreuses protéines, hormones, neuropeptides et récepteurs hormonaux. Le zinc est, entre autres, directement associé à la synthèse des coenzymes dérivés de la vitamine B6.
Les vitamines hydrosolubles du groupe B et la vitamine C sont complémentaires dans leurs fonctions au niveau du métabolisme cellulaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Lactose monohydraté, povidone K90, croscarmellose sodique, mannitol, talc, stéarate de magnésium.
Pelliculage: OPADRY II Brun (polydextrose (E1200), hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), huile de coco raffinée, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C et à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAYER SANTE FAMILIALE
33 RUE DE L'INDUSTRIE
74240 GAILLARD
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 352 779-4: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
· 352 780-2: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
- Notice :
ANSM - Mis à jour le : 24/01/2013
BEROCCA, comprimé pelliculé
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BEROCCA, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BEROCCA, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE BEROCCA, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BEROCCA, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE BEROCCA, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est une association de vitamines et d'éléments minéraux.
Ce médicament est indiqué pour des troubles en rapport avec un déficit en magnésium notamment, chez l'adulte de plus de 15 ans. Ce médicament contient aussi du calcium, zinc, vitamines B et C.
Ce médicament contient du magnésium.
L'association d'un certain nombre des symptômes suivants peut évoquer un déficit en magnésium:
· nervosité, irritabilité, anxiété légère, émotivité, fatigue passagère, troubles mineurs du sommeil.
· manifestations d'anxiété, telles que spasmes digestifs ou palpitations (cur sain).
· crampes musculaires, fourmillements.
L'apport du magnésium peut améliorer ces symptômes.
En l'absence d'amélioration de ces symptômes au bout d'un mois de traitement, il n'est pas utile de le poursuivre. Consultez votre médecin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BEROCCA, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais BEROCCA, comprimé pelliculé dans les cas suivants:
· association avec la lévodopa (médicament utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson),
· insuffisance rénale sévère (défaillance des fonctions du rein),
· hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang),
· hypercalciurie (taux anormalement élevé de calcium dans les urines),
· lithiase calcique (calcul rénal),
· antécédent d'allergie à l'un des constituants.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec BEROCCA, comprimé pelliculé:
· traitement concomitant à d'autres médicaments contenant des vitamines et /ou des minéraux (risque de surdosage),
· En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
· Une dose important de vitamine B12 est susceptible de masquer une anémie: si vous prenez déjà un traitement à base de vitamine B12, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: lactose monohydraté.
3. COMMENT PRENDRE BEROCCA, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie, mode d'administration
Chez l'adulte, la posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés par jour à prendre avec un verre d'eau.
En raison de la présence de vitamine C, prenez ce médicament le matin de préférence.
Durée de traitement
La durée habituelle de traitement est de 1 mois.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de BEROCCA, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû, CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre BEROCCA, comprimé pelliculé, NE PRENEZ PAS DE DOSE DOUBLE POUR COMPENSER LA DOSE QUE VOUS AVEZ OUBLIE DE PRENDRE.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, BEROCCA, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· possibilité d'intolérance digestive,
· liés à la présence de vitamine B2 (riboflavine): risque de coloration jaune foncée des urines sans conséquences pour votre santé.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER BEROCCA, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser BEROCCA, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C et à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient BEROCCA, comprimé pelliculé ?
Les substances actives sont:
Nitrate de thiamine(1) (Vitamine B1) ................................................................................................ 14,565 mg
Riboflavine (Vitamine B2) ............................................................................................................... 15,000 mg
Chlorhydrate de pyridoxine (Vitamine B6) ....................................................................................... 10,000 mg
Cyanocobalamine (Vitamine B12) ..................................................................................................... 0,010 mg
Sous forme de cyanocobalamine 0,1% WS (2)
Nicotinamide (Vitamine PP ou B3) ................................................................................................. 50,000 mg
Acide pantothénique (Vitamine B5) ................................................................................................ 23,000 mg
Sous forme de pantothénate de calcium
Biotine (Vitamine B8 ou H) .............................................................................................................. 0,150 mg
Sous forme d'une dilution à 1% dans le mannitol
Acide ascorbique (Vitamine C) .................................................................................................... 500,000 mg
Acide folique (Vitamine B9) ............................................................................................................. 0,400 mg
Sous forme d'une dilution à 5% dans le mannitol
Calcium .................................................................................................................................... 100,000 mg
Sous forme de pantothénate de calcium (2,3%) et de carbonate de calcium (97,7%)
Magnésium ............................................................................................................................... 100,000 mg
Sous forme de carbonate de magnésium lourd (30,6%) et d'oxyde de magnésium léger (69,4%)
Zinc ............................................................................................................................................ 10,000 mg
Sous forme de citrate de zinc
(1)La quantité de vitamine B1 apportée par 14,565 mg de nitrate de thiamine est équivalente à celle apportée par 15 mg de chlorhydrate de thiamine.
(2)Composition de la cyanocobalamine 0,1% WS: cyanocobalamine, citrate de sodium, acide citrique, dextrin.
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté, povidone K90, croscarmellose sodique, mannitol, talc, stéarate de magnésium, OPADRY II Brun
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que BEROCCA, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 30 ou 100.
BAYER SANTE FAMILIALE
33 RUE DE L'INDUSTRIE
74240 GAILLARD
BAYER SANTE FAMILIALE
33 RUE DE L'INDUSTRIE
74240 GAILLARD
DELPHARM GAILLARD
33 RUE DE L'INDUSTRIE
74240 GAILLARD
ou
GP GRENZACH PRODUKTIONS GMBH
EMIL-BARELL-STRASSE 7
79639 GRENZACH-WYHLEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
- Conditionnement : Boîte de 30 comprimés
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