Résumé des Caractéristiques du Produit : RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/12/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACTHÉANE, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Actaea racemosa 4 CH ..................................................................................................................... 0,5 mg
Arnica montana 4 CH ........................................................................................................................ 0,5 mg
Glonoinum 4 CH ............................................................................................................................... 0,5 mg
Lachesis mutus 5 CH ........................................................................................................................ 0,5 mg
Sanguinaria canadensis 4 CH ............................................................................................................ 0,5 mg
Pour un comprimé de 250 mg.
Excipients: Saccharose, lactose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les bouffées de chaleur et les troubles fonctionnels de la ménopause.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie sublinguale.
Deux à quatre prises de un comprimé par jour en fonction de lintensité des symptômes.
Diminuez le nombre de prises journalières avec lamélioration et cessez dès la disparition des symptômes.
En labsence damélioration rapide, consultez votre médecin.
La durée du traitement est de trois mois renouvelable.
4.3. Contre-indications
Sans objet.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Sans objet.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: Médicament Homéopathique
En l'absence de données scientifiques, l'indication de ce médicament repose sur l'usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharose, Lactose, Stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précaution particulière de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
Boîte de 120 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
Boîte de 240 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
Boîte de 360 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOIRON
20 RUE DE LA LIBERATION
69110 SAINTE FOY LES LYON
France
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 497 394-6 ou 34009 497 394 6 2: boîte de 60 comprimés sous plaquettes thermoformées.
· 267 646-3 ou 34009 267 646 3 0: boîte de 120 comprimés sous plaquettes thermoformées.
· 267 648-6 ou 34009 267 648 6 9: boîte de 240 comprimés sous plaquettes thermoformées.
· 267 649-2 ou 34009 267 649 2 0: boîte de 360 comprimés sous plaquettes thermoformées.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice : NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 26/12/2012
Dénomination du médicament
ACTHÉANE, comprimé
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 3 mois, consultez un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ACTHÉANE, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACTHÉANE, comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE ACTHÉANE, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ACTHÉANE, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ACTHÉANE, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
ACTHÉANE, comprimé est un médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les bouffées de chaleur et les troubles fonctionnels de la ménopause.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACTHÉANE, comprimé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Contre-indications
Sans objet.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ACTHÉANE, comprimé:
· L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
· L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Sans objet.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Ce médicament est à prendre à distance des repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
ACTHÉANE, comprimé est indiqué chez les femmes ménopausées.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de ACTHÉANE, comprimé:
Excipients à effet notoire: saccharose, lactose.
3. COMMENT PRENDRE ACTHÉANE, comprimé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Deux à quatre prises de un comprimé par jour en fonction de lintensité des symptômes, à répartir dans la journée ou à la demande.
Diminuez le nombre de prises journalières avec lamélioration et cessez dès la disparition des symptômes.
En labsence damélioration rapide, consultez votre médecin.
Mode d'administration
Voie sublinguale.
Durée du traitement
La durée du traitement est de trois mois renouvelable.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ACTHÉANE, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ACTHÉANE, comprimé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser ACTHÉANE, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conditions de conservation
Pas de précaution particulière de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ACTHÉANE, comprimé ?
Les substances actives sont:
Actaea racemosa 4 CH ..................................................................................................................... 0,5 mg
Arnica montana 4 CH ........................................................................................................................ 0,5 mg
Glonoinum 4 CH ............................................................................................................................... 0,5 mg
Lachesis mutus 5 CH ........................................................................................................................ 0,5 mg
Sanguinaria canadensis 4 CH ............................................................................................................ 0,5 mg
Les autres composants sont:
Saccharose, Lactose et Stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ACTHÉANE, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Il est conditionné dans une boîte contenant 60, 120, 240 ou 360 comprimés.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
BOIRON
20 RUE DE LA LIBERATION
69110 SAINTE FOY LES LYON
FRANCE
Exploitant
BOIRON
20 RUE DE LA LIBERATION
69110 SAINTE FOY LES LYON
France
Fabricant
BOIRON
2 AVENUE DE L'OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.