Résumé des Caractéristiques du Produit : RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/08/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BIOTINE BAYER 0,5 POUR CENT, solution injectable I.M.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Biotine (vitamine H) .......................................................................................................................... 5,0 mg
Pour une ampoule de 1 ml
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des alopécies diffuses.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.
Voie injectable intra-musculaire.
1 ou 2 ampoules 3 fois par semaine pendant 6 semaines par voie I.M.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des constituants, notamment aux parabens.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du parahydoxybenzoate de méthyle et propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées) ; exceptionnellement, réactions immédiates avec urticaire et bronchospasme.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement
En l'absence de donnée, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant l'allaitement..
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été observé.
4.8. Effets indésirables
Des manifestations dhypersensibilité dallure allergique, principalement cutanées (urticaire, angioedème, éruption, prurit), ont été rapportées.
4.9. Surdosage
Aucun risque spécifique de surdosage en biotine n'a été décrit.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
VITAMINE H
(D: Dermatologie).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Absence de résultats détude de toxicité chez lanimal. Cependant la tolérance de la biotine est largement documentée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, bicarbonate de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule bouteille autocassable en verre incolore de type I de 1 ml.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAYER SANTE FAMILIALE
33, rue de l'Industrie
74240 Gaillard
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 369 090-4: 1 ml en ampoule (verre incolore ); boîte de 6
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice : NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 23/08/2012
Dénomination du médicament
BIOTINE BAYER 0,5 POUR CENT, solution injectable I.M.
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
· Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BIOTINE BAYER 0,5 POUR CENT, solution injectable I.M. ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BIOTINE BAYER 0,5 POUR CENT, solution injectable I.M. ?
3. COMMENT UTILISER BIOTINE BAYER 0,5 POUR CENT, solution injectable I.M. ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BIOTINE BAYER 0,5 POUR CENT, solution injectable I.M. ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE BIOTINE BAYER 0,5 POUR CENT, solution injectable I.M. ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
VITAMINE H.
Indications thérapeutiques
Ce médicament contient de la vitamine H.
Il est indiqué dans le traitement d'appoint des chutes de cheveux diffuse de l'adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BIOTINE BAYER 0,5 POUR CENT, solution injectable I.M. ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais BIOTINE BAYER 0,5 POUR CENT, solution injectable I.M. :
· en cas d'allergie connue à l'un des composants.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec BIOTINE BAYER 0,5 POUR CENT, solution injectable I.M. :
Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques avec urticaire et gêne respiratoire.
Interactions avec d'autres médicaments
Sans objet.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ni pendant l'allaitement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Leffet de la biotine sur laptitude à conduire les véhicules et à utiliser les machines na pas été étudié, mais aucune donnée ne laisse supposer que la biotine serait susceptible daltérer ces aptitudes.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de BIOTINE BAYER 0,5 POUR CENT, solution injectable I.M. :
Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216).
3. COMMENT UTILISER BIOTINE BAYER 0,5 POUR CENT, solution injectable I.M. ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
RESERVE A L'ADULTE.
1 ou 2 ampoules. 3 fois par semaine en injections intra-musculaires.
Mode et voie d'administration
Solution injectable par voie intra-musculaire.
Durée du traitement
Se conformer à la prescription médicale.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Aucun risque spécifique de surdosage en biotine n'a été décrit.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, BIOTINE BAYER 0,5 POUR CENT, solution injectable I.M. est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
En raison de la présence de parahydroxybenzoate, risque deczéma de contact, et exceptionnellement des réactions allergiques telles que urticaire, dème, éruption, démangeaisons, gêne respiratoire ont été rapportées.
Si vous remarquez des effets indésirables ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER BIOTINE BAYER 0,5 POUR CENT, solution injectable I.M. ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas dépasser la date limite d'utilisation figurant sur le conditionnement extérieur.
Conditions de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Biotine (vitamine H) ............................................................................................................................. 5 mg
Pour une ampoule de 1 ml
Excipients : dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, bicarbonate de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Solution injectable en ampoule de 1 ml, boîte de 6.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
BAYER SANTE FAMILIALE
33, rue de l'Industrie
74240 Gaillard
Exploitant
BAYER SANTE FAMILIALE
33, rue de l'Industrie
74240 GAILLARD
Fabricant
CENEXI
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94122 FONTENAY-SOUS-BOIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.