Résumé des Caractéristiques du Produit : RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/10/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
KERAFILM, solution pour application locale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide salicylique ................................................................................................................................ 16,7 g
Acide lactique .................................................................................................................................... 16,7 g
Pour 100 g de solution pour application locale.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application locale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint des cors, durillons, il-de-perdrix et verrues.
4.2. Posologie et mode d'administration
Coller une rondelle protectrice autour de la partie à traiter puis appliquer la solution avec la spatule.
1 application matin et soir.
4.3. Contre-indications
· Allergie aux salicylés.
· Cors infectés.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
L'utilisation des coricides doit faire l'objet de beaucoup de prudence chez les artéritiques, les diabétiques et les sujets atteints de neuropathies.
Précautions d'emploi:
En cas de verrue, un échec, après un mois de traitement bien conduit doit faire réévaluer la conduite à tenir.
Pour les cors, il est utile de rechercher la cause et de la traiter en conséquence.
Ne pas utiliser sur les muqueuses. Ne pas déborder sur la peau saine.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6. Grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Risque de phénomène d'irritation locale et de sensation de brûlure.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: KERATOLYTIQUE
(D. Dermatologie)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Collodion.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Produit inflammable, à tenir éloigné de toute source de chaleur.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre brun de type III de 10 ml ou 15 ml, fermé par un bouchon en polypropylène avec joint et insert en polyéthylène basse densité.
Ce bouchon est remplacé après la première utilisation par un bouchon en polypropylène avec insert en polyéthylène basse densité et spatule en polyéthylène haute densité.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Bien refermer le flacon après usage.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES DERMATOLOGIQUES DUCRAY
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 325 952-0: 10 ml en flacon (verre brun )+ bouchon applicateur (PE)+ 6 rondelles protectrices.
· 340 140-3: 15 ml en flacon (verre brun )+ bouchon applicateur (PE) +10 rondelles protectrices.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice : NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 24/10/2011
Dénomination du médicament
KERAFILM, solution pour application locale
Acide salicylique, Acide lactique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE KERAFILM, solution pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER KERAFILM, solution pour application locale ?
3. COMMENT UTILISER KERAFILM, solution pour application locale ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER KERAFILM, solution pour application locale ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE KERAFILM, solution pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
KERATOLYTIQUE
(D. Dermatologie)
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans le traitement local d'appoint des cors, durillons, il-de-perdrix et verrues.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER KERAFILM, solution pour application locale ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais KERAFILM, solution pour application locale dans les cas suivants:
· Allergie aux salicylés.
· Cors infectés.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec KERAFILM, solution pour application locale:
Mises en garde spéciales
En cas d'artérite, de diabète ou de neuropathie, consulter votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
En raison du risque de passage des principes actifs dans le sang, ce produit ne doit pas être appliqué sur de grande surface.
Précautions d'emploi
Verrues: en cas d'échec après un mois de traitement bien conduit, consulter votre médecin.
Cors: il est utile de rechercher la cause et de la traiter en conséquence.
Ne pas utiliser sur les muqueuses.
Lors de l'application, ne pas déborder sur la peau saine.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et Allaitement
Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.
D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER KERAFILM, solution pour application locale ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Coller une rondelle protectrice autour de la partie à traiter puis appliquer la solution avec la spatule.
1 application matin et soir.
Mode et voie d'administration
VOIE CUTANEE
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, KERAFILM, solution pour application locale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet, notamment risque d'irritation locale et sensation de brûlure.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER KERAFILM, solution pour application locale ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser KERAFILM, solution pour application locale après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Conditions de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Bien refermer le flacon après usage.
Produit inflammable, à tenir éloigné de toute source de chaleur.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient KERAFILM, solution pour application locale ?
Les substances actives sont:
Acide salicylique ................................................................................................................................ 16,7 g
Acide lactique .................................................................................................................................... 16,7 g
Pour 100 g de solution pour application locale.
L'autre composant est:
Collodion.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que KERAFILM, solution pour application locale et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution pour application locale, flacons de 10 ml et 15 ml.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
LABORATOIRES DERMATOLOGIQUES DUCRAY
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
Exploitant
LABORATOIRES PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
Fabricant
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.