Résumé des Caractéristiques du Produit : RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/02/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DACRYOSERUM, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Borax ................................................................................................................................................ 1,20 g
Acide borique .................................................................................................................................... 1,80 g
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour lavage ophtalmique.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Lavage oculaire en cas d'irritation conjonctivale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie locale.
EN LAVAGE OCULAIRE.
1 à 3 lavages oculaires par jour.
Les lavages se font de façon directe par jet en retournant le récipient-unidose et en appuyant légèrement sur celui-ci, en prenant garde de ne pas mettre en contact le récipient-unidose avec la surface de l'il et en essuyant l'excédent avec une compresse ou du coton hydrophile.
Utiliser le récipient-unidose immédiatement après ouverture et le jeter après usage.
Le récipient-unidose peut être utilisé pour le traitement des deux yeux.
Ne pas réutiliser un récipient-unidose entamé.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des constituants de la solution.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Ce produit ne contient pas de conservateur. En raison du risque de rapide contamination bactérienne, un récipient-unidose entamé ne doit jamais être réutilisé pour les administrations ultérieures.
Jeter le récipient-unidose immédiatement après utilisation.
Précautions d'emploi
En cas de traitement concomitant par un collyre, il convient d'attendre 15 minutes avant son instillation.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent; espacer de 15 minutes les instillations.
4.6. Grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation de la solution.
Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines jusqu'au retour de la vision normale.
4.8. Effets indésirables
Rarement irritation oculaire.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
En cas d'irritation, rincer au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTISEPTIQUE LOCAL/ASTRINGENT LEGER A USAGE OPHTALMIQUE.
(S: organe sensoriel)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, eau distillée de rose, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Après usage, le récipient unidose doit être jeté.
Ne pas réutiliser un récipient-unidose déjà ouvert.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 10.
5 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 20.
5 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 30.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE
1, rue Camille Desmoulins
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 347 325-9: 5 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 10.
· 347 326-5: 5 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 20.
· 347 327-1: 5 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 30.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice : NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/02/2011
Dénomination du médicament
DACRYOSERUM, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose
Borax/Acide borique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DACRYOSERUM, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DACRYOSERUM, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?
3. COMMENT UTILISER DACRYOSERUM, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DACRYOSERUM, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DACRYOSERUM, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ANTISEPTIQUE LOCAL/ASTRINGENT LEGER A USAGE OPHTALMIQUE
(S: organe sensoriel)
Indications thérapeutiques
Lavage oculaire en cas d'irritation conjonctivale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DACRYOSERUM, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais DACRYOSERUM, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose: dans les cas suivants
Allergie connue à l'un des constituants de la solution
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DACRYOSERUM, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose:
Mises en garde spéciales
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Ce produit ne contient pas de conservateur. En raison du risque de rapide contamination bactérienne, un récipient-unidose entamé ne doit jamais être réutilisé pour les administrations suivantes.
Jeter le récipient-unidose immédiatement après utilisation.
Précautions d'emploi
En cas de traitement concomitant par un collyre, attendre 15 minutes avant son instillation.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
L'efficacité d'un collyre peut être perturbée par l'instillation simultanée d'une autre solution oculaire;
Dans ce cas, il convient d'attendre 15 minutes avant de pratiquer l'instillation du collyre.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.
D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Immédiatement après utilisation, il se peut que votre vision soit troublée. Faites attention si vous conduisez des véhicules ou si vous utilisez des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER DACRYOSERUM, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
1 ou 3 lavages oculaires par jour.
Les lavages se font de façon directe par jet en retournant le récipient-unidose et en appuyant légèrement sur celui-ci, en prenant garde de ne pas mettre en contact le récipient-unidose avec la surface de l'il et en essuyant l'excédent avec une compresse ou du coton hydrophile.
Mode et voie d'administration
Voie locale.
EN LAVAGE OCULAIRE
Se laver soigneusement les mains.
Eviter de toucher l'il ou les paupières avec l'embout du récipient-unidose.
Vous pouvez utiliser le même récipient-unidose pour le traitement des deux yeux.
Utiliser le récipient-unidose immédiatement après ouverture et jeter après usage.
Ne pas réutiliser un récipient-unidose déjà ouvert.
Fréquence d'administration
En cas de traitement concomitant par un collyre, attendre 15 minutes avant son instillation.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de DACRYOSERUM, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose que vous n'auriez dû et que vous ressentez des effets indésirables, rincer au sérum physiologique stérile et informez en votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, DACRYOSERUM, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Irritation oculaires
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER DACRYOSERUM, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser DACRYOSERUM, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Conditions de conservation
Après usage, le récipient-unidose doit être jeté.
Ne pas réutiliser un récipient-unidose déjà ouvert.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DACRYOSERUM, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?
La substance active est:
Borax ................................................................................................................................................ 1,20 g
Acide borique .................................................................................................................................... 1,80 g
Pour 100 ml.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, eau distillée de rose, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DACRYOSERUM, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution pour lavage ophtalmique.
Boîte de 10, 20 ou 30 récipients unidoses.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE
1, rue Camille Desmoulins
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE
1, rue Camille Desmoulins
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
LABORATOIRE UNITHER
ZI LONGPRE
10 RUE ANDRE DUROUCHEZ
80084 AMIENS CEDEX 2
ou
UNITHER
Z.I. DE LA GUERIE
50211 COUTANCES CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.