Résumé des Caractéristiques du Produit : RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/02/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BORAX/ACIDE BORIQUE BIOGARAN 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Borax ................................................................................................................................................ 12 mg
Acide borique .................................................................................................................................... 18 mg
Pour 1 ml de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour lavage ophtalmique.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Lavage oculaire en cas d'irritation conjonctivale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie ophtalmique.
1 à 3 lavages oculaires par jour.
Les lavages se font de façon directe par jet en retournant le flacon et en appuyant légèrement sur celui-ci, puis en essuyant l'excédent avec une compresse ou du coton hydrophile.
Le récipient unidose peut être utilisé pour traiter les deux yeux.
Utiliser le flacon unidose immédiatement après ouverture et jeter le récipient unidose après usage. Ne pas le conserver pour une utilisation ultérieure.
4.3. Contre-indications
Antécédent d'allergie à l'un des principes actifs ou à l'un des excipients de la solution.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Ce médicament n'est pas un traitement de l'irritation due aux lentilles de contact.
Ce produit peut être utilisé par les patients porteurs de lentilles de contact, il leur est conseillé de les retirer avant de procéder au lavage oculaire.
Ce produit ne contient pas de conservateur. En raison du risque de rapide contamination bactérienne, un flacon entamé ne doit jamais être réutilisé pour les administrations ultérieures.
Jeter le flacon immédiatement après utilisation.
Se laver soigneusement les mains avant de procéder au lavage oculaire.
Eviter de toucher l'il ou les paupières avec l'embout du flacon.
En cas de traitement concomitant par un collyre, il convient d'attendre 15 minutes avant son instillation.
Il est conseillé au patient de prendre un avis médical en cas de:
· persistance ou d'aggravation des troubles oculaires
· symptômes oculaires inhabituels
· baisse de l'acuité visuelle
· douleur oculaire.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'efficacité d'un collyre peut être affectée par l'instillation simultanée de ce médicament.
4.6. Grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de réactions allergiques locales.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
AUTRES ANTI-INFECTIEUX, Code ATC: S01AX07.
(S: organe sensoriel).
Antiseptique local, astringent léger à usage ophtalmique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, concentré d'eau de rose, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Récipient unidose de 5 ml: 30 mois.
Récipient unidose de 10 ml: 36 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant ouverture: Pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture: Le récipient unidose doit être utilisé immédiatement.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Récipient unidose en polyéthylène basse densité de 5 ml ou 10 ml.
Boîte de 10, 20, 30 ou 100 unidoses.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SOCIETE ALEPT
42, AVENUE LA BRUYERE
38100 GRENOBLE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 381 671-3 ou 34009 381 671 3 9: 5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 10.
· 381 673-6 ou 34009 381 673 6 8: 5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 20.
· 381 674-2 ou 34009 381 674 2 9: 5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 30.
· 571 383-9 ou 34009 571 383 9 4: 5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 100.
· 491 341-8 ou 34009 491 341 8 2: 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 10.
· 491 342-4 ou 34009 491 342 4 3: 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 20.
· 491 343-0 ou 34009 491 343 0 4: 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 30.
· 577 520-8 ou 34009 577 520 8 8: 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice : NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 07/02/2011
Dénomination du médicament
BORAX/ACIDE BORIQUE BIOGARAN 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
· Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BORAX/ACIDE BORIQUE BIOGARAN 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BORAX/ACIDE BORIQUE BIOGARAN 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?
3. COMMENT UTILISER BORAX/ACIDE BORIQUE BIOGARAN 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BORAX/ACIDE BORIQUE BIOGARAN 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE BORAX/ACIDE BORIQUE BIOGARAN 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est une solution de lavage ophtalmique à action antiseptique locale et astringente légère.
Indications thérapeutiques
Cette solution de lavage ophtalmique est indiquée en cas d'irritation oculaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BORAX/ACIDE BORIQUE BIOGARAN 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais BORAX/ACIDE BORIQUE BIOGARAN 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose en cas d'allergie connue à l'un des constituants de la solution (voir composition).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec BORAX/ACIDE BORIQUE BIOGARAN 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose:
NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.
Ce médicament n'est pas un traitement de l'irritation due aux lentilles de contact.
Si vous êtes porteurs de lentilles de contact, vous pouvez utiliser ce produit. Cependant, il leur est nécessaire de les retirer avant de procéder au lavage oculaire.
Ce produit ne contient pas de conservateur. En raison du risque de rapide contamination bactérienne, un flacon entamé ne doit jamais être réutilisé pour les administrations ultérieures.
Jeter le flacon immédiatement après utilisation.
Se laver soigneusement les mains avant de procéder au lavage oculaire.
Eviter de toucher l'il ou les paupières avec l'embout du flacon.
En cas de traitement concomitant par un collyre, il convient d'attendre 15 minutes avant son instillation.
Vous devez prendre un avis médicale avant d'utiliser ce médicament:
· Si vous présentez des troubles de la vue pour la 1ère fois
· Si les symptômes sont différents de ceux que vous avez habituellement
· Si vous avez l'impression que votre vue a baissé
· Si vous présentez une douleur oculaire.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A CONSULTER VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
L'efficacité d'un collyre peut être perturbée par l'instillation simultanée de cette solution ophtalmique (voir Faites attention avec BORAX/ACIDE BORIQUE BIOGARAN 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose).
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas ce médicament sans avoir demandé l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
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Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER BORAX/ACIDE BORIQUE BIOGARAN 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
1 à 3 lavages oculaires par jour.
Le récipient unidose peut être utilisé pour traiter les 2 yeux.
Respectez la prescription de votre médecin ou les recommandations de votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie ophtalmique, en lavage oculaire.
Se laver soigneusement les mains avant de procéder au lavage oculaire.
Les lavages se font de façon directe par jet en retournant le flacon unidose et en appuyant légèrement sur celui-ci, essuyez l'excédent avec une compresse ou du coton hydrophile.
Eviter de toucher l'il ou les paupières avec l'embout du récipient unidose.
Jeter le récipient unidose après utilisation. Ne pas le conserver pour une utilisation ultérieure.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, BORAX/ACIDE BORIQUE BIOGARAN 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Possibilité de réactions allergiques locales.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER BORAX/ACIDE BORIQUE BIOGARAN 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser BORAX/ACIDE BORIQUE BIOGARAN 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose après la date de péremption figurant sur le récipient unidose, la boîte.
Conditions de conservation
Avant ouverture: Pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture: Le récipient unidose doit être utilisé immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient BORAX/ACIDE BORIQUE BIOGARAN 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?
Les substances actives sont:
Borax ................................................................................................................................................ 12 mg
Acide borique .................................................................................................................................... 18 mg
Pour 1 ml de solution.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, concentré d'eau de rose, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que BORAX/ACIDE BORIQUE BIOGARAN 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?
Ce médicament se présente sous forme de solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose de 5 ml ou 10 ml.
Boîte de 10, 20, 30 ou 100 récipients unidoses.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
SOCIETE ALEPT
42, AVENUE LA BRUYERE
38100 GRENOBLE
Exploitant
LABORATOIRES BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92707 COLOMBES CEDEX
Fabricant
LABORATOIRE UNITHER
Z.I. LONGPRE
10 RUE ANDRE DUROUCHEZ
80084 AMIENS CEDEX 2
ou
LAPHAL INDUSTRIES
AVENUE DE PROVENCE
13190 ALLAUCH
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE
L'irritation oculaire est une affection bénigne courante.
Le lavage oculaire est un geste thérapeutique qui peut suffire à soulager les irritations superficielles de l'il.
En effet, le lavage oculaire facilite l'élimination de corps étrangers qui irritent l'il, tels que sables, moucherons, poussières, débris de maquillage..., et permet d'atténuer la sensation de gêne.
D'autres facteurs peuvent être cause d'irritation, et ne pas répondre au lavage oculaire.
Dans ce cas, il est nécessaire de consulter votre médecin.