- Ce produit est interdit à la vente d'une personne de moins de 16 ans.
- Le médicament n’est pas un produit comme les autres, ne l'acheter que si vous avez consulter un professionnel de santé
- Avant la validation de la commande, vous devez renseigner votre âge, votre poids, votre sexe, vos traitements en cours, vos antécédents allergiques et, le cas échéant, votre état de grossesse ou d'allaitement dans l'espace « Commentaire » en dessous du mode de livraison. Les informations transmissent sont considérées comme vraies et engage votre responsabilité. Nous ne souhaitons pas vous fournir des médicaments sans avoir échanger avec vous sur votre état de santé. Nous nous autorisons à refuser la vente si votre commande présente le moindre doute pour votre état de santé et si nous ne disposons pas de l'ensemble des informations nécessaires pour juger de votre état de santé. Vous pouvez recevoir un mail sur l'adresse du compte de votre commande demandant des précisions afin de répondre au mieux à vos besoins de médicaments.
- Lire attentivement la notice du médicament avant de le consommer.
- Si vous avez besoin de plus d’informations et de conseils, contacter nos pharmaciens par téléphone et/ou par mails via le formulaire contact ou sur votre espace compte en cliquant sur votre commande.
- Ne laissez pas les médicaments à la portée des enfants
- Si les symptômes persistent, s’ils s’aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez l’avis de votre médecin ou nos pharmaciens.
- Attention aux incompatibilités avec vos traitements en cours
- Si vous êtes enceinte, consulter votre médecin avant tous achats
- Il est obligatoire que l'utilisation de ce médicament doit être effectuée conformément aux instructions du fabricant et sous la supervision d'un professionnel de la santé. Il est recommandé de consulter un médecin ou un pharmacien pour obtenir des conseils spécifiques à votre situation.
- Nous sommes à votre disposition pour répondre à vos questions sur ce médicament.
- Nous vous mettons à disposition le lien du site de ANSM pour connaître les recommandations actuels sur ce médicament. Si vous rencontrez des difficultés ou que vous avez des questions. Ne prenez pas le médicament sans avoir consulté votre médecin ou un pharmacien de l'officine.
- Il est obligatoire de lire toutes les informations concernant les précautions d'emploi, telles que les interactions médicamenteuses, les contre-indications, les mises en garde spéciales, les effets indésirables, ainsi que la posologie, sont détaillées dans la notice du médicament. Nous pouvons vous fournir l'ensemble des informations sur la posologie , la notice du médicament. Afin de permettre à chacun d'avoir la dernière mise à jour sur le RCP du produit, nous vous conseillons de nous écrire.
- Vous pouvez changer d'avis à tout moment, il est important de nous écrire si vous avez besoin d'aide. Nous prendrons alors les mesures nécessaires pour garantir votre santé et une prise en charge rapide de votre demande.
- Vos informations personnelles ne seront pas conservées, vous pouvez vous désinscrire à n'importe quel moment. En supprimant votre compte.
à leur lecture vous pourrez obtenir toutes les informations concernant :
- Les frais de livraison sont clairement indiques au moment de la commande.
- L’absence de droit de rétractation doit être affichée en clair avant validation de la commande et dans les conditions générales de vente.
- Les modalités de remboursement et de retour en cas d’erreur de commande doivent être mentionnées dans les conditions générales de vente.
- Accéder au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) : http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/frames.php?specid=61019983&typedoc=R&ref=R0233133.htm
- Posologie :
Posologie chez l'adulte de plus de 18 ans:
Fréquence d'administration
La dose initiale devrait être de 1 comprimé toutes les 1 à 2 heures. A défaut, sucez un comprimé chaque fois que vous ressentez le besoin de fumer. La dose habituelle est de 8 à 12 comprimés par jour. La dose maximale est de 30 comprimés par jour.
Durée du traitement
La durée du traitement est à adapter individuellement. Normalement, le traitement devrait être poursuivi pendant au moins 3 mois. Après ce délai, réduisez progressivement le nombre de comprimés arrêtez le traitement lorsque la dose est réduite à 1-2 comprimés par jour. Il n'est généralement pas recommandé de poursuivre le traitement au-delà de 6 mois. Toutefois, certains « ex-fumeurs » peuvent avoir besoin d'un traitement plus long afin d'éviter les rechutes.
En cas de difficulté à arrêter ce médicament au-delà de 9 mois, demandez conseil auprès d'un professionnel de santé.
Des conseils et un suivi peuvent augmenter vos chances de réussite.
Enfants et adolescents de moins de 18 ans:
Chez les sujets de moins de 18 ans, ce médicament ne doit pas être utilisé sans avis médical.
- Résumé des Caractéristiques du Produit :
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 29/11/2013
NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nicotine ........................................................................................................................................ 1,000 mg
Sous forme de bitartrate de nicotine dihydraté .................................................................................. 3,072 mg
Pour un comprimé à sucer.
Excipients: aspartam (0,01 g), maltitol (0,9 g), sodium (9,8 mg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé à sucer.
Comprimé blanc, aromatisé à la menthe, rond et biconvexe.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.
Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l'arrêt du tabac.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes et personnes âgées:
Les patients doivent s'arrêter de fumer complètement durant le traitement avec ce médicament.
NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer est recommandé chez les fumeurs faiblement à moyennement dépendants à la nicotine.
NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer n'est pas recommandé aux fumeurs fortement ou très fortement dépendants à la nicotine.
Le dosage initial sera personnalisé en fonction de la dépendance nicotinique du sujet. Le dosage optimal est décrit dans le tableau ci-après:
En cas d'apparition d'effets indésirables observés à l'utilisation des comprimés dosés à 2 mg, utiliser les comprimés dosés à 1 mg.
Sucer un comprimé à chaque fois qu'est ressenti le besoin de fumer. La dose initiale est d'un comprimé toutes les 1 à 2 heures.
La consommation usuelle est de 8 à 12 comprimés par jour, et ne doit en aucun cas dépasser 30 comprimés par jour.
Conseils d'utilisation:
· Sucer le comprimé jusqu'à ce que le goût devienne fort.
· Placer alors le comprimé entre la gencive et la joue.
· Recommencer à sucer le comprimé lorsque le goût s'est estompé.
· Ce processus sera adapté individuellement et devra être répété jusqu'à dissolution complète du comprimé (environ 30 minutes).
La durée du traitement est individuelle. Normalement, ce traitement doit durer au moins 3 mois. Après 3 mois, le sujet réduit progressivement le nombre de comprimés. Le traitement est arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 ou 2 comprimés par jour. Il est généralement recommandé de ne pas utiliser les comprimés à sucer au-delà de 6 mois. Toutefois, certains ex-fumeurs peuvent avoir besoin d'un traitement plus long afin d'éviter les rechutes.
Il est conseillé au patient ayant utilisé un substitut nicotinique au-delà de 9 mois de demander conseil auprès d'un professionnel de santé.
Les conseils d'un professionnel de santé peuvent aider les fumeurs dans l'arrêt du tabac.
La prise de boissons acides telles que café ou soda peut diminuer l'absorption de la nicotine au travers de la muqueuse buccale. Ces boissons doivent être évitées dans les 15 minutes précédant la prise du comprimé à sucer.
Enfants et adolescents:
NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer ne doit pas être administré chez les sujets de moins de 18 ans sans avis médical. Il n'existe pas d'expérience de l'administration de ce médicament chez les adolescents de moins de 18 ans.
· Hypersensibilité à la nicotine ou à l'un des excipients.
· Sujets non-fumeurs.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas d'infarctus récent du myocarde, d'angor instable ou s'aggravant (y compris angor de Prinzmetal), de trouble sévère du rythme cardiaque, d'hypertension artérielle instable ou d'accident vasculaire cérébral récent, il convient de toujours recommander d'abord un arrêt complet de la consommation de tabac sans traitement de substitution à la nicotine.
En cas d'échec chez ces fumeurs, l'utilisation des comprimés à sucer NICOTINELL doit être envisagée; cependant, les données de sécurité clinique chez ces patients étant limitées, l'initiation du traitement ne devra se faire que sous surveillance médicale.
Utiliser les comprimés à sucer NICOTINELL avec précaution chez les patients présentant une hypertension, un angor stable, un trouble vasculaire cérébral, des maladies artérielles périphériques occlusives, une insuffisance cardiaque, du diabète, une hyperthyroïdie ou un phéochromocytome, ou une insuffisance hépatique ou rénale sévère.
Chez ces patients, l'arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine, devrait d'abord être recommandé.
La nicotine déglutie peut exacerber les symptômes chez les sujets souffrant d'sophagite, d'inflammation buccale ou pharyngée, de gastrite ou d'ulcère gastrique.
Les doses de nicotine tolérées chez des adultes fumeurs peuvent provoquer une intoxication grave voire mortelle chez le jeune enfant (voir rubrique 4.9).
Mises en garde particulières liées aux excipients:
Le comprimé à sucer NICOTINELL MENTHE contient des édulcorants à savoir de l'aspartam et du maltitol.
Chaque comprimé de NICOTINELL MENTHE 1 mg, contient de l'aspartam (E951), source de phénylalanine en quantité équivalente à 5 mg/prise; ce qui peut être dangereux, chez les sujets souffrant de phénylcétonurie.
NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer, contient du maltitol (E965), source de fructose.
En conséquence:
· les patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament,
· les patients peuvent observer un léger effet laxatif.
Le pouvoir calorique du maltitol est de 2,3 kcal/g.
Chaque comprimé à sucer de NICOTINELL MENTHE 1 mg, contient 9,8 mg de sodium.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interactions médicamenteuses: il n'y a pas de données sur d'éventuelles interactions entre les comprimés à sucer contenant de la nicotine et d'autres médicaments.
Sevrage tabagique: le tabagisme, mais pas la nicotine, est associé à une augmentation de l'activité de l'enzyme CYP1A2. L'arrêt du tabagisme peut entraîner une diminution de la clairance des substrats de cette enzyme et l'augmentation des taux plasmatiques de certains médicaments avec des conséquences cliniques notables pour les molécules à faible marge thérapeutique telles que théophylline, tacrine, olanzapine et clozapine.
La concentration plasmatique de principes actifs métabolisés par la CYP1A2, tels que caféine, paracétamol, phénazone, phenylbutazone, pentazocine, lidocaïne, benzodiazépines, warfarine, strogènes et vitamine B12 peut être augmentée. Cependant, les conséquences cliniques de l'augmentation des concentrations de ces médicaments ne sont pas documentées.
Les autres effets rapportés du tabagisme sont une réduction de l'effet analgésique du propoxyphène, la diminution de l'effet diurétique du furosémide, une diminution de l'effet pharmacologique du propranolol sur la tension artérielle et le rythme cardiaque, une diminution de l'effet anti-ulcéreux des anti-H2.
Le tabac et la nicotine peuvent entraîner une augmentation des concentrations sanguines du cortisol et des catécholamines, comme par exemple une diminution de l'effet de la nifédipine ou des antagonistes adrénergiques et une augmentation de l'effet des agonistes adrénergiques.
L'augmentation de l'absorption sous-cutanée de l'insuline qui se produit à l'arrêt du tabac peut nécessiter une diminution de la dose d'insuline.
Chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine.
Cependant, en cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament peut être conseillé. En effet, le risque encouru par le ftus est probablement plus faible que celui lié au tabagisme puisque:
· les concentrations plasmatiques maximales de nicotine sont plus faibles que celles obtenues avec la nicotine inhalée,
· il n'y a pas d'exposition aux hydrocarbures polycycliques ni à l'oxyde de carbone.
· les chances d'arrêter le tabac avant le troisième trimestre sont augmentées.
La poursuite du tabagisme durant le troisième trimestre peut conduire à un retard de croissance intra-utérin, voire une prématurité ou une mort ftale, en fonction de la quantité quotidienne de tabac consommée.
L'arrêt du tabagisme avec ou sans substitution nicotinique ne doit pas s'envisager de façon isolée, mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale sous contrôle médical.
Au troisième trimestre de la grossesse, la nicotine a des effets hémodynamiques (par exemple modification du rythme cardiaque ftal) qui peuvent retentir sur le ftus proche du terme. C'est pourquoi le comprimé à sucer NICOTINELL MENTHE 1 mg ne devrait être utilisé après le sixième mois de grossesse que sous surveillance médicale chez les femmes n'ayant pas réussi à arrêter de fumer avant le troisième trimestre.
La nicotine passe dans le lait maternel en quantité qui pourrait retentir sur l'enfant, y compris aux doses thérapeutiques.
Le comprimé à sucer NICOTINELL MENTHE 1 mg de même que le tabagisme, doivent donc être évités durant l'allaitement.
Si l'arrêt du tabagisme n'est pas totalement assuré, l'utilisation du comprimé durant l'allaitement ne sera décidée que sur avis médical.
En cas d'utilisation de ce médicament durant l'allaitement, sucer le comprimé, NICOTINELL MENTHE 1 mg juste après la tétée et ne pas en prendre pendant les deux heures qui précèdent la tétée suivante.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'y a aucune preuve de risque concernant la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, lors du traitement avec les comprimés à sucer aux doses recommandées. Cependant, il faut prendre en considération le fait que l'arrêt du tabac peut provoquer des modifications du comportement.
La nicotine des comprimés à sucer, peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux de la nicotine absorbée via le tabagisme, du fait des effets pharmacologiques de la nicotine, qui sont dose dépendant. Les effets indésirables non dose-dépendants sont: hypersensibilité, dème de Quincke et chocs anaphylactiques.
La plupart des effets indésirables signalés surviennent pendant les 3 ou 4 premières semaines de traitement.
La nicotine des comprimés à sucer peut parfois provoquer une légère irritation de la gorge et une hypersalivation au début du traitement. La déglutition d'une trop grande quantité de nicotine peut provoquer un hoquet. Les sujets sensibles peuvent présenter au début des signes légers de dyspepsie ou de brûlures gastriques. Ces symptômes peuvent être diminués en suçant le comprimé plus lentement. Une consommation excessive de comprimés par des sujets qui n'inhalaient pas la fumée du tabac peut provoquer des nausées, des étourdissements et des céphalées.
L'apparition d'ulcération aphteuse peut être plus fréquente lors de l'arrêt du tabagisme.
Les effets indésirables sont listés ci-dessous, par type d'organe et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100), rares (≥ 1/10000 à < 1/1000), très rares (< 1/10000).
Troubles du système nerveux:
Fréquents: étourdissements, céphalées.
Troubles digestifs:
Fréquents: nausées, flatulence, hoquet, gastrite, bouche sèche, stomatite et sophagite.
Troubles cardiovasculaires:
Peu fréquents: palpitations.
Rares: arythmies auriculaires.
Troubles du système immunitaire:
Rares: hypersensibilité, dème de Quincke et chocs anaphylactiques.
Certains symptômes tels que étourdissements, céphalées et insomnies peuvent être liés au sevrage tabagique et être dus à l'administration d'une dose insuffisante de nicotine.
Des herpès labials peuvent survenir lors de l'arrêt du tabagisme, mais leur relation avec le traitement nicotinique n'est pas établie.
Le patient peut rester dépendant à la nicotine après l'arrêt du tabagisme.
En cas de surdosage, des symptômes correspondant à une forte consommation de tabac peuvent être observés.
La dose létale aiguë par voie orale est d'environ 0,5 à 0,75 mg de nicotine par kg, ce qui correspond à 40-60 mg chez un adulte. Des doses même faibles de nicotine sont toxiques chez l'enfant et peuvent entraîner des symptômes d'intoxication pouvant être fatals. En cas de suspicion d'intoxication chez l'enfant consulter immédiatement un médecin.
Un surdosage avec les comprimés à sucer NICOTINELL MENTHE 1 mg ne peut se produire que si plusieurs comprimés sont sucés en même temps. Généralement la toxicité de la nicotine après ingestion est minimisée par la survenue précoce de nausées et vomissements consécutifs à une exposition nicotinique excessive.
Les symptômes généraux de l'intoxication par la nicotine comportent: faiblesse générale, sueurs, hypersalivation, maux de gorge, nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, troubles auditifs et visuels, céphalées, tachycardie et arythmie cardiaque, dyspnée, prostration, collapsus cardiovasculaire, coma et convulsions.
Conduite à tenir en cas de surdosage:
Le traitement du surdosage doit être immédiat car les symptômes peuvent apparaître rapidement. Les vomissements sont habituellement spontanés. L'administration d'une suspension de charbon actif par voie orale et un lavage gastrique devront être réalisés dès que possible et dans l'heure qui suit l'ingestion. Suivre les signes vitaux et entreprendre un traitement symptomatique si nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
MEDICAMENT UTILISE DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE, Code ATC: N07BA01.
La nicotine, alcaloïde principal des produits dérivés du tabac, substance naturelle agissant sur le système nerveux autonome, est un agoniste des récepteurs nicotiniques des systèmes nerveux central et périphérique qui présente des effets prononcés sur le système nerveux central et sur le système cardiovasculaire. Consommée via le tabac, la nicotine crée une dépendance résultant en une sensation de manque et autres symptômes de privation à l'arrêt de l'administration.
Ces symptômes de privation incluent besoin impérieux de fumer, dysphorie, insomnie, irritabilité, frustration ou colère, anxiété, difficultés de concentration, agitation et augmentation de l'appétit ou prise de poids. Les comprimés à sucer remplacent une partie de la nicotine qui aurait été administrée par le tabac et réduisent l'intensité des symptômes de manque et la forte envie de fumer.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La quantité de nicotine absorbée dépend de la quantité libérée et absorbée à travers la muqueuse buccale.
La majeure partie de la nicotine de NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer est absorbée à travers la muqueuse buccale.
Du fait de la déglutition de la salive contenant de la nicotine, une certaine proportion de celle-ci parvient à l'estomac et à l'intestin où elle est inactivée. En raison de l'effet de premier passage hépatique, la biodisponibilité systémique de la nicotine est faible.
Par conséquent, une concentration systémique élevée et rapide telle qu'elle est obtenue par le tabagisme, est rarement obtenue lors du traitement par NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer.
Distribution
Le volume de distribution après administration intra-veineuse de nicotine est approximativement de (2-) 3 l/kg et la demi-vie plasmatique est de deux heures. La nicotine est métabolisée principalement dans le foie et la clairance plasmatique est d'environ 1,2 l/min; la nicotine est aussi métabolisée dans les reins et les poumons. La nicotine traverse la barrière hémato-encéphalique.
La concentration plasmatique maximale après administration unique de NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer est d'environ 4 ng par ml; après administration répétée, cette concentration est voisine de 10,6 ng par ml (la nicotinémie moyenne après une cigarette est de 15-30 ng par ml). Le pic plasmatique est atteint environ 45 minutes après une dose unique et après environ 30 minutes en administration répétée.
Métabolisme
Plus de 20 métabolites ont été identifiés, tous probablement moins actifs que la nicotine. Le principal métabolite est la cotinine qui a une demi-vie de 15-20 heures et une concentration plasmatique environ 10 fois supérieure à celle de la nicotine. La liaison aux protéines plasmatiques de la nicotine est inférieure à 5 %. La modification de ce taux de liaison par des traitements médicamenteux ou des pathologies simultanés n'a probablement pas d'effet significatif sur la cinétique de la nicotine.
Elimination
Les principaux métabolites urinaires sont la cotinine (15 % de la dose) et la trans-3-hydroxy- cotinine (45 % de la dose).
10 % environ de la nicotine sont excrétés sous forme inchangée. L'excrétion urinaire peut atteindre 30 % en cas d'augmentation de la diurèse ou de pH inférieur à 5.
5.3. Données de sécurité préclinique
La nicotine s'est révélée positive dans certains tests de génotoxicité in vitro; cependant des résultats négatifs ont aussi été obtenus avec ces mêmes tests. La nicotine s'est révélée négative dans les tests in vivo.
Des expériences chez l'animal ont montré que la nicotine provoque une perte post-implantatoire et diminue la croissance du ftus.
Les résultats des tests de cancérogenèse n'ont pas fourni de preuve claire d'un effet cancérogène de la nicotine.
Maltitol (E965), carbonate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, dispersion de polyacrylate à 30 %, gomme xanthane, silice colloïdale anhydre, lévomenthol, huile essentielle de menthe poivrée, aspartam (E951), stéarate de magnésium.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîtes de 12, 36, 72, 96, 144 ou 204 comprimés sous plaquettes thermoformées opaques (Aluminium-PVC/PE/PVDC/PE/PVC).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
NOVARTIS SANTE FAMILIALE S.A.S.
14, BOULEVARD RICHELIEU
92500 RUEIL-MALMAISON
FRANCE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 364 088-1 ou 34009 364 088 1 4: 12 comprimés à sucer sous plaquettes thermoformées (Aluminium -PVC/PE/PVDC/PE/PVC).
· 364 089-8 ou 34009 364 089 8 2: 36 comprimés à sucer sous plaquettes thermoformées (Aluminium -PVC/PE/PVDC/PE/PVC).
· 389 198-5 ou 34009 389 198 5 1: 72 comprimés à sucer sous plaquettes thermoformées (Aluminium -PVC/PE/PVDC/PE/PVC).
· 364 090-6 ou 34009 364 090 6 4: 96 comprimés à sucer sous plaquettes thermoformées (Aluminium -PVC/PE/PVDC/PE/PVC).
· 389 199-1 ou 34009 389 199 1 2: 144 comprimés à sucer sous plaquettes thermoformées (Aluminium -PVC/PE/PVDC/PE/PVC).
· 364 091-2 ou 34009 364 091 2 5: 204 comprimés à sucer sous plaquettes thermoformées (Aluminium -PVC/PE/PVDC/PE/PVC).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
- Notice :
ANSM - Mis à jour le : 29/11/2013
NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer
Nicotine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si vous utilisez toujours NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer après 9 mois, consultez un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer ?
3. COMMENT PRENDRE NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer contient de la nicotine, une des substances du tabac.
NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer appartient à la gamme de médicaments destinés à vous aider à arrêter de fumer.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.
Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l'arrêt du tabac.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer:
· Si vous n'êtes pas habituellement fumeur,
· En cas d'allergie à la nicotine ou à l'un des excipients,
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer:
Prenez conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de:
· maladie cardiovasculaire (infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, angine de poitrine, angor de Prinzmetal, trouble du rythme cardiaque),
· antécédent d'accident vasculaire cérébral,
· hypertension artérielle,
· problèmes circulatoires,
· diabète,
· maladie de la thyroïde (hyperthyroïdie),
· phéochromocytome (maladie des glandes surrénales entraînant une hypertension artérielle sévère),
· insuffisance hépatique ou rénale,
· inflammation de la bouche ou de la gorge, sophagite, gastrite, ulcère de l'estomac ou du duodénum.
La nicotine en faibles quantités est dangereuse chez l'enfant et peut causer des symptômes sévères ou la mort. C'est pour cela qu'il est impératif de tenir NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer hors de la portée et de la vue des enfants.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments:
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Si vous arrêtez de fumer et que vous prenez d'autres médicaments, votre médecin pourrait vouloir ajuster la posologie.
Il n'y a pas de données sur d'éventuelles interactions entre NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer et d'autres médicaments. Cependant, des substances présentes dans la cigarette, autres que la nicotine, peuvent avoir un effet sur certains médicaments.
L'arrêt du tabac peut modifier l'action de certains médicaments, par exemple:
· la théophylline (un médicament utilisé dans le traitement de l'asthme),
· la tacrine (un médicament utilisé dans le traitement de la maladie d'Alzheimer),
· l'olanzapine et la clozapine (des médicaments utilisés dans le traitement de la schizophrénie),
· l'insuline (un médicament utilisé dans le traitement du diabète),
peuvent nécessité un ajustement de posologie.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
La consommation de café, de boissons acides et gazeuses (sodas) peut diminuer l'absorption de la nicotine et doit être évitée dans les 15 minutes précédant la prise d'un comprimé à sucer.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Il est très important d'arrêter de fumer pendant votre grossesse car cela peut conduire à un retard de croissance de votre bébé voire à une prématurité ou à une mort ftale. Idéalement, vous devriez essayer d'arrêter de fumer sans prendre de médicament. En cas d'échec, NICOTINELL MENTHE peut être conseillé pour vous aider. En effet, le risque encouru par le ftus est probablement plus faible que celui lié au tabagisme. La nicotine sous toutes ses formes peut nuire à votre bébé. NICOTINELL MENTHE peut être pris seulement après avoir consulté le médecin qui suit votre grossesse ou un médecin spécialisé dans l'aide au sevrage tabagique.
Allaitement
NICOTINELL MENTHE comme le fait de fumer doivent être évités pendant l'allaitement, car la nicotine passe dans le lait maternel.
Si votre médecin vous recommande l'utilisation de NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer durant l'allaitement, le comprimé doit être sucé juste après la tétée et non durant les deux heures qui précèdent la tétée suivante.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
L'arrêt du tabac peut provoquer des changements de comportement. Aux doses recommandées, il n'y a aucun risque particulier associé à NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer:
Le comprimé à sucer NICOTINELL MENTHE contient des édulcorants à savoir de l'aspartam et du maltitol.
Chaque comprimé de NICOTINELL MENTHE 1 mg, contient de l'aspartam (E951) source de phénylalanine en quantité équivalente à 5 mg par comprimé; ce qui peut être dangereux chez les sujets souffrant de phénylcétonurie.
NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer contient du maltitol (E965), source de fructose:
· si vous vous savez intolérant à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament,
· un léger effet laxatif est quelque fois observé.
Le pouvoir calorique du maltitol est de 2,3 kcal/g. Les constituants de NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer peuvent convenir aux diabétiques.
Chaque comprimé à sucer de NICOTINELL MENTHE 1 mg contient 9,8 mg de sodium, en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel.
3. COMMENT PRENDRE NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer ?
Instructions pour un bon usage
Utilisez NICOTINELL MENTHE comprimé à sucer comme indiqué dans la notice. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.
Au début et tout au long du traitement, l'arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès.
Les comprimés à sucer NICOTINELL MENTHE sont disponibles sous 2 dosages (1 mg et 2 mg).
NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer est recommandé pour les fumeurs faiblement à moyennement dépendants à la nicotine. Ce médicament n'est pas recommandé pour les fumeurs fortement ou très fortement dépendants à la nicotine.
NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer ne doit être ni croqué, ni avalé.
Le tableau ci-après vous indique le dosage qui vous est adapté:
En cas d'apparition d'effets indésirables observés à l'utilisation des comprimés dosés à 2 mg, utiliser les comprimés dosés à 1 mg.
Mode d'administration
VOIE BUCCALE.
· Sucez un comprimé jusqu'à ce que le goût devienne fort.
· Placez alors le comprimé entre la gencive et la joue.
· Recommencez à sucer le comprimé lorsque le goût s'est estompé
· Continuez ce processus jusqu'à dissolution complète du comprimé (environ 30 minutes)
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie chez l'adulte de plus de 18 ans:
Fréquence d'administration
La dose initiale devrait être de 1 comprimé toutes les 1 à 2 heures. A défaut, sucez un comprimé chaque fois que vous ressentez le besoin de fumer. La dose habituelle est de 8 à 12 comprimés par jour. La dose maximale est de 30 comprimés par jour.
Durée du traitement
La durée du traitement est à adapter individuellement. Normalement, le traitement devrait être poursuivi pendant au moins 3 mois. Après ce délai, réduisez progressivement le nombre de comprimés; arrêtez le traitement lorsque la dose est réduite à 1-2 comprimés par jour. Il n'est généralement pas recommandé de poursuivre le traitement au-delà de 6 mois. Toutefois, certains « ex-fumeurs » peuvent avoir besoin d'un traitement plus long afin d'éviter les rechutes.
En cas de difficulté à arrêter ce médicament au-delà de 9 mois, demandez conseil auprès d'un professionnel de santé.
Des conseils et un suivi peuvent augmenter vos chances de réussite.
Enfants et adolescents de moins de 18 ans:
Chez les sujets de moins de 18 ans, ce médicament ne doit pas être utilisé sans avis médical.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer que vous n'auriez dû:
Si vous sucez trop de comprimés vous pourrez ressentir les mêmes signes que si vous aviez trop fumé. Ces signes généraux d'un surdosage à la nicotine sont: faiblesse générale, sueur, hypersalivation, irritation de la gorge, nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, troubles de l'audition et de la vue, maux de tête, palpitations, essoufflements et des problèmes circulatoires.
Dans ce cas, informez-en votre pharmacien ou votre médecin.
Si vous suspectez une intoxication chez un enfant, contactez un médecin ou un service d'urgence. En effet, la nicotine en faibles quantités est dangereuse chez l'enfant et peut causer des symptômes sévères ou la mort.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Certains effets indésirables comme étourdissement, maux de tête et insomnies peuvent survenir en début de traitement et peuvent être dus aux symptômes de manque liés à l'arrêt du tabac ou à un sous-dosage en nicotine.
Effets indésirables fréquents (affectant 1 à 10 personnes sur 100)
· Maux de tête, étourdissements.
· Bouche sèche, hoquet, troubles digestifs, nausées, flatulences, brûlures d'estomac, hypersalivation, irritation de la bouche et de la gorge peuvent apparaître, surtout si vous sucez trop vite les comprimés. Ces signes peuvent être diminués en suçant le comprimé plus lentement.
Effets indésirables peu fréquents (affectant 1 à 10 personne sur 1000)
· palpitations.
Effets indésirables rares (affectant 1 à 10 personnes sur 10 000)
· Troubles du rythme cardiaque et réactions allergiques. Ces réactions peuvent être dans de très rares cas sérieuses, Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes tels qu'dème du visage, de la bouche et/ou du pharynx et/ou des difficultés à déglutir ou si vous avez un urticaire associé à des difficultés à respirer (dème de Quincke)
Des ulcérations de la bouche peuvent survenir lors de l'arrêt du tabagisme, mais leur relation avec le traitement nicotinique n'est pas établie.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la sur la boîte après « EXP ».
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer ?
La substance active est:
Nicotine ........................................................................................................................................ 1,000 mg
Sous forme de bitartrate de nicotine dihydraté .................................................................................. 3,072 mg
Pour un comprimé à sucer.
Les autres composants sont:
Maltitol (E965), carbonate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, dispersion de polyacrylate à 30 %, gomme xanthane, silice colloïdale anhydre, lévomenthol, huile essentielle de menthe poivrée, aspartam (E951), stéarate de magnésium.
Ce médicament ne contient pas de sucre.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer et contenu de l'emballage extérieur ?
NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer est un comprimé blanc, aromatisé à la menthe, rond et biconvexe.
NICOTINELL MENTHE, comprimé à sucer existe sous deux dosages (1 et 2 mg).
Ce médicament se présente sous forme de comprimé à sucer en boîtes de 12, 36, 72, 96, 144 ou 204 comprimés.
NOVARTIS SANTE FAMILIALE S.A.S.
14, BOULEVARD RICHELIEU
92500 RUEIL-MALMAISON
FRANCE
10 rue Louis Blériot
92500 RUEIL MALMAISON
SANICO N.V.
INDUSTRIEZONE 4, VEEDIJK 59
2300 TURNHOUT
BELGIQUE
ou
NOVARTIS CONSUMER HEALTH GMBH
ZIELSTATTSTRASSE 40
81379 MUNICH
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
[à compléter par le titulaire]
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEIL/EDUCATION SANITAIRE
Dès que vous arrêterez de fumer:
· Vous n'absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette,
· Vous pourrez constater certaines améliorations: disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l'irritation de la gorge, des essoufflements,
· Vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d'améliorer vos performances physiques,
· Vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire.
Il n'est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup.
Qu'est-ce que la dépendance tabagique?
La dépendance au tabac est double:
· Dépendance psychologique:
Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s'agit de la dépendance psychologique et comportementale.· Dépendance physique:
Le besoin de l'organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s'agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque (voir description dans le chapitre "Comment surmonter votre dépendance physique?").Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.
Comment surmonter votre dépendance psychologique?
· L'arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus:
o Choisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable.
o Jetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers.
o Dans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d'arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.
· Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).
· Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après l'arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes.
Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas-là et agir très vite pour ne pas "craquer" comme par exemple:o boire un grand verre d'eau,
o mâcher un chewing-gum,
o compter jusqu'à 100,
o faire quelques respirations profondes,
o sortir de la pièce,
o changer d'activité...
· Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif,...), évitez les tentations (installez-vous avec les non-fumeurs).
Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle...).
Comment surmonter votre dépendance physique?
Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l'utilisation de substituts nicotiniques.
Afin d'évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.
TEST DE FAGERSTROM
Combien de temps après votre réveil fumez-vous votre première cigarette?
· dans les 5 minutes: 3
· de 6 à 30 minutes: 2
· de 31 à 60 minutes: 1
· après 60 minutes: 0
Trouvez-vous difficile de ne pas fumer dans les endroits où c'est interdit?
· oui: 1
· non: 0
A quelle cigarette de la journée vous serait- il le plus difficile de renoncer?
· la première: 1
· une autre: 0
Combien de cigarettes fumez-vous par jour?
· 10 ou moins: 0
· 11 à 20: 1
· 21 à 30: 2
· 31 ou plus: 3
Fumez-vous à un rythme plus soutenu le matin que l'après-midi?
· oui: 1
· non: 0
Fumez-vous lorsque vous êtes si malade que vous devez rester au lit presque toute la journée?
· oui: 1
· non: 0
TOTAL DES POINTS
· score de 0 à 2: vous n'êtes pas dépendant à la nicotine.
Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique.
Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.· score de 3 à 4: vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.
score de 5 à 6: vous êtes moyennement dépendant à la nicotine.
L'utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite.
Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu'il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.· score de 7 à 10: vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine.
L'utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée.
Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d'une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.
Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante, le plus souvent de un à trois mois.
Si vous ressentez malgré le traitement, une sensation de manque persistante comme notamment:o besoin impérieux de fumer,
o irritabilité, troubles du sommeil,
o agitation ou impatience,
o difficulté de concentration,
Prenez l'avis de votre médecin ou votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.
Comment vous faire aider?
· Le soutien des professionnels de santé
L'accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.· Le soutien psychologique
Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.· La diététique
Dans les mois qui suivent l'arrêt du tabac, vous constaterez peut être une prise de poids modérée.
Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.Vous avez recommencé à fumer, pourquoi?
Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un événement normal qui permet d'apprendre: la rechute n'est pas un échec.
Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.
· A cause de la dépendance physique
Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l'occasion, par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.· A cause d'une prise de poids jugée excessive.
Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d'arrêt du tabac.· A cause d'une baisse de motivation, à cause d'un événement douloureux ou d'une période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues à l'arrêt du tabac (dépression, anxiété...), à cause d'une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de la prochaine tentative.
Dans tous les cas, n'hésitez pas à demander conseil auprès d'un professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, l'expérience montre que vos chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentatives d'arrêt.
- Dénomination commune : Nicotine
- Conditionnement : Boîte de 96 comprimés
Comment utiliser Nicotinell 1mg Menthe x96 Comprimés ?
Prenez un comprimé dès que vous ressentez l'envie de fumer. Suivez les instructions pour un sevrage tabagique efficace.Où acheter Nicotinell 1mg Menthe x96 Comprimés en ligne ?
Vous pouvez commander Nicotinell 1mg Menthe x96 Comprimés en ligne sur la Pharmacie des Grands Hommes.Quels sont les ingrédients principaux des Nicotinell 1mg Menthe x96 Comprimés ?
Les principaux ingrédients sont la nicotine et les arômes de menthe, avec des excipients.
