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- Posologie :
Posologie
Réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans.
Quelque soit son mode d'utilisation, ne pas dépasser 30 pastilles par jour.
Arrêt complet du tabac
Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 2 phases.
1ère phase:
Sucer une pastille chaque fois que l'envie de fumer apparaît.
Le nombre de pastilles dosées à 1,5 mg à utiliser est généralement de 8 à 12 par jour et ne doit en aucun cas dépasser 30 pastilles par jour.
La durée de cette phase est d'environ 3 mois, mais peut varier en fonction de la réponse individuelle.
2ème phase:
Quand l'envie de fumer est complètement surmontée, réduire progressivement le nombre de pastilles sucées par jour. Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 pastilles par jour.
Il est recommandé de ne pas utiliser les pastilles au-delà de 12 mois.
Si, à la fin de votre traitement, vous continuez de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou si votre traitement a échoué, consultez votre médecin. Il pourra vous conseiller d'associer les pastilles avec une forme délivrant de la nicotine tout au long de la journée: un dispositif transdermique.
Sucer une pastille chaque fois que l'envie impérieuse de fumer apparaît malgré le traitement par un dispositif transdermique.
Le nombre de pastilles à utiliser par jour est variable et dépend de vos besoins.
Généralement, le nombre de pastilles à utiliser est de 5 à 6 par jour.
Réduire progressivement, au cours du sevrage, le nombre de pastilles dosées à 1,5 mg utilisées par jour.
Abstinence temporaire du tabac
Sucer une pastille chaque fois que l'envie de fumer apparaît.
Le nombre de pastilles dosées à 1,5 mg à utiliser est généralement de 8 à 12 par jour et ne doit en aucun cas dépasser 30 pastilles par jour.
Réduction tabagique
Dans la mesure du possible, alterner les pastilles à la nicotine et les cigarettes. Sucer une pastille quand l'envie de fumer apparaît, pour rester aussi longtemps que possible sans fumer.
Le nombre de pastilles à utiliser est variable et dépend de vos besoins.
Néanmoins, il ne doit pas dépasser 30 pastilles par jour.
Si une réduction de la consommation de cigarettes n'a pas été obtenue après 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.
La réduction de la consommation du tabac doit vous conduire progressivement à un arrêt complet du tabac.
Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivant le début du traitement. Si, au-delà de 9 mois de traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.
Il est recommandé de ne pas utiliser les pastilles au-delà de 12 mois.
Mode d'administration
VOIE BUCCALE.
La pastille doit être placée dans la bouche où elle va se dissoudre progressivement. Elle doit être régulièrement déplacée d'un côté de la bouche à l'autre, jusqu'à dissolution complète. La structure matricielle de la pastille a été conçue pour assurer sa dissolution en environ 30 minutes permettant ainsi une libération progressive de la nicotine et donc une absorption lente de celle-ci au niveau de la muqueuse buccale.
En conséquence, elle ne doit pas être croquée ou avalée.
Il faut s'abstenir de boire ou de manger lorsque la pastille est dans la bouche.
Durée du traitement
La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 12 mois.
En cas de persistance de la sensation de manque ou en cas de difficultés à arrêter ce médicament, consulter votre médecin.
- Résumé des Caractéristiques du Produit :
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/11/2013
NICOPASS 1,5 mg SANS SUCRE EUCALYPTUS, pastille édulcorée à l'aspartam et à l'acésulfame potassique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nicotine .......................................................................................................................................... 1,50 mg
Sous forme de catiorésine carboxylate de nicotine ............................................................................. 8,33 mg
Pour une pastille.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Pastille.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.
Bien que l'arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable, ce médicament peut être utilisé dans:
· les cas où un fumeur s'abstient temporairement de fumer,
· une stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers l'arrêt définitif.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans.
Les pastilles dosées à 1,5 mg en monothérapie ne sont pas adaptées pour les fumeurs fortement ou très fortement dépendants à la nicotine (score au test de Fagerström de 7 à 10).
Posologie
Quelle que soit l'indication, ne pas dépasser 30 pastilles par jour.
Arrêt complet du tabac
Ce médicament peut être utilisé en monothérapie ou en association avec les dispositifs transdermiques nicotiniques.
En cas d'association, il est conseillé aux patients de prendre un avis médical.
Monothérapie
Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 2 phases.
1ère phase
Sucer une pastille chaque fois que l'envie de fumer apparaît.
Le nombre de pastilles dosées à 1,5 mg à utiliser est généralement de 8 à 12 par jour et ne doit en aucun cas dépasser 30 pastilles par jour.
La durée de cette phase est d'environ 3 mois, mais peut varier en fonction de la réponse individuelle.
2ème phase
Quand l'envie de fumer est complètement surmontée, réduire progressivement le nombre de pastilles sucées par jour.
Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 pastilles par jour.
Il est recommandé de ne pas utiliser les pastilles au-delà de 12 mois.
En association avec les dispositifs transdermiques à la nicotine
Les personnes qui, malgré une monothérapie bien conduite, continuent de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou les personnes qui ont échoué en monothérapie peuvent associer les pastilles NICOPASS 1,5 mg avec une forme délivrant de la nicotine tout au long de la journée: les dispositifs transdermiques. L'association des dispositifs transdermiques avec les substituts nicotiniques par voie orale a donné des résultats supérieurs à ceux obtenus pour chacun des traitements pris séparément.
· Traitement initial:
Le traitement devra débuter par un dispositif transdermique adapté au niveau de dépendance, qui sera appliqué quotidiennement sur la peau le matin, et associé, si nécessaire, à la pastille. Dans ce cas, sucer une pastille chaque fois que l'envie impérieuse de fumer apparaît, avec un minimum de 4 pastilles par jour.
Généralement 5 à 6 pastilles procurent l'effet adéquat.
Ne pas utiliser plus de 24 pastilles par jour.
Cette dose complète devra être utilisée pendant 6 à 12 semaines, période après laquelle un sevrage progressif des produits de substitution devra être initié.
· Sevrage progressif des produits de substitution:
Celui-ci devra être effectué de la façon suivante: utiliser des dispositifs transdermiques moins dosés, selon les durées respectives d'utilisation spécifiées pour le dispositif transdermique utilisé, tout en continuant à utiliser si nécessaire le même nombre de pastilles qu'en début de traitement, puis réduire ensuite le nombre de pastilles dosées à 1,5 mg utilisées par jour, jusqu'à un maximum de 12 mois de traitement total.
Abstinence temporaire du tabac
Sucer une pastille chaque fois que l'envie de fumer apparaît.
Le nombre de pastilles dosées à 1,5 mg à utiliser est généralement de 8 à 12 par jour et ne doit en aucun cas dépasser 30 pastilles par jour.
Réduction tabagique
Dans la mesure du possible, alterner les pastilles à la nicotine et les cigarettes. Sucer une pastille quand l'envie de fumer apparaît, pour rester aussi longtemps que possible sans fumer.
Utiliser chaque jour un nombre suffisant de pastilles sans dépasser 30 par jour.
Progressivement, continuez à essayer de diminuer votre consommation de cigarettes, si possible jusqu'à l'arrêt complet.
Quand vous ne fumerez plus depuis quelques semaines, réduire progressivement le nombre de pastilles sucées par jour.
Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 pastilles par jour.
ll est recommandé de ne pas utiliser les pastilles au-delà de 12 mois.
Mode d'administration
VOIE BUCCALE.
La pastille doit être placée dans la bouche où elle va se dissoudre progressivement. Elle doit être régulièrement déplacée d'un côté de la bouche à l'autre, jusqu'à dissolution complète. La structure matricielle de la pastille a été conçue pour assurer sa dissolution en environ 30 minutes permettant ainsi une libération progressive de la nicotine et donc une absorption lente de celle-ci au niveau de la muqueuse buccale.
En conséquence, elle ne doit pas être croquée ou avalée.
Il faut s'abstenir de boire ou de manger lorsque la pastille est dans la bouche.
· Non fumeur ou fumeur occasionnel.
· Hypersensibilité à l'un des constituants.
· En cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
· Dans l'indication "Arrêt complet du tabac", l'utilisation de ce médicament doit s'accompagner d'une interruption totale de la consommation de tabac.
· En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu'une surveillance médicale:
o ulcère gastrique ou duodénal en évolution,
o insuffisance hépatique et/ou rénale sévère.
· La nicotine est une substance toxique.
Ne pas laisser ce médicament à la portée des enfants.
En effet, la dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l'enfant.· Ce médicament contient de l'isomalt. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
· Les mises en garde et précautions particulières d'emploi de l'association d'un dispositif transdermique à la nicotine avec des pastilles de NICOPASS sont celles de chaque traitement utilisé seul.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le tabac peut, par un processus d'induction enzymatique due aux hydrocarbures aromatiques, diminuer les concentrations sanguines de certains médicaments tels que la caféine, la théophylline, les antidépresseurs imipraminiques, le flécaïnide, la pentazocine.
L'arrêt, a fortiori brutal, du tabac, notamment à l'occasion de la prise de ce médicament, peut entraîner une augmentation des concentrations de ces principes actifs liée à la réversibilité de l'effet d'induction enzymatique.
Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, comme la théophylline, l'arrêt du tabac devra s'accompagner, outre l'ajustement posologique, d'une surveillance étroite, clinique voire biologique, avec information du patient des risques de surdosage.
Par ses propriétés pharmacologiques spécifiques, cardiovasculaires, neurologiques et endocriniennes, la nicotine peut, tout comme le tabac:
· entraîner une augmentation des concentrations de cortisol et de cathécolamines,
· nécessiter un ajustement posologique de la nifédipine, des bêta-bloquants, de l'insuline,
· réduire les effets des diurétiques,
· ralentir la vitesse de cicatrisation des ulcères gastriques par les antihistaminiques H2,
· augmenter l'incidence des effets indésirables des estroprogestatifs.
1/ Les études expérimentales effectuées dans plusieurs espèces n'ont pas montré d'effet tératogène ou ftotoxique de la nicotine administrée à débit continu, et cela à doses maternotoxiques. Dans les mêmes conditions d'administration, une hypotrophie ftale s'observe à doses encore plus élevées dans une seule espèce, la souris, mais pas chez le rat ou le lapin.
En clinique, des observations en nombre encore limité ne montrent pas de retentissement délétère, maternel ou ftal, de la nicotine utilisée dans l'indication du sevrage tabagique.
2/ Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance intra-utérin, de mort ftale in utero, d'une prématurité, d'une hypotrophie néonatale, qui semblent corrélés à l'importance de l'imprégnation tabagique ainsi qu'à la période de la grossesse car ces effets s'observent lorsque l'imprégnation tabagique se poursuit pendant le 3ème trimestre.
La nicotine apportée par les traitements de substitution n'est pas dépourvue d'effets délétères sur le ftus, comme en témoigne le retentissement hémodynamique observé. On ne dispose cependant d'aucune étude épidémiologique précisant l'impact réel de la nicotine apportée par les traitements de substitution sur le ftus ou le nouveau-né.
Par conséquent,
· chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine;
· en cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament est possible. En effet, le risque encouru pour le ftus, en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, est vraisemblablement supérieur à celui attendu lors d'un traitement de substitution nicotinique, puisque se surajoute avec le tabac l'exposition aux hydrocarbures polycycliques et à l'oxyde de carbone, et puisque l'exposition à la nicotine apportée par le traitement de substitution est inférieure ou n'est pas supérieure à celle liée à la consommation tabagique.
L'objectif est de parvenir à l'arrêt complet du tabac, voire des traitements de substitution, avant le troisième trimestre de la grossesse. L'arrêt du tabac, avec ou sans traitements de substitution ne doit pas s'envisager de façon isolée mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psycho-social et les autres dépendances éventuellement associées. Il peut être souhaitable de faire appel à une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique.
En cas d'échec partiel ou complet du sevrage, la poursuite du traitement par un substitut nicotinique après le 6ème mois de grossesse ne peut s'envisager qu'au cas par cas. Il convient de garder présent à l'esprit les effets propres de la nicotine, qui pourraient retentir sur le ftus, notamment lorsqu'il est proche du terme.
En cas de dépendance tabagique sévère, le recours à l'allaitement artificiel doit être envisagé chaque fois que possible. En cas d'utilisation de ce médicament, prendre une ou les pastille(s) juste après la tétée et ne pas en prendre pendant les deux heures qui précèdent la tétée suivante.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet n'a été observé sur l'aptitude à conduire des véhicules.
Les pastilles de nicotine peuvent entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée par d'autres modes.
Fréquents:
· étourdissements, céphalées,
· nausées, inconfort digestif, hoquet,
· maux de gorge et irritation de la bouche.
Moins fréquents:
· palpitations,
· érythème, urticaire.
Rares (< 1/1000):
· fibrillation auriculaire réversible,
· réactions allergiques telles qu'angio-dème.
Quelques symptômes tels qu'étourdissement, céphalées, et insomnie peuvent être liés au sevrage tabagique.
Une augmentation de l'apparition d'aphtes buccaux peut survenir après l'arrêt du tabac. La relation de causalité n'est pas clairement établie.
Les effets indésirables pouvant apparaître lors de l'utilisation de l'association (dispositif transdermique et pastilles) ne diffèrent pas de ceux de chaque traitement seul en terme d'effets indésirables locaux liés aux formes pharmaceutiques. La fréquence de ces effets indésirables est comparable à celle mentionnée dans les RCPs de chaque spécialité respective.
Un surdosage en nicotine peut apparaître si le patient traité avait au préalable de très faibles apports nicotiniques ou s'il utilise de façon concomitante d'autres traitements pour le sevrage tabagique à base de nicotine.
Les symptômes de surdosage sont ceux d'une intoxication aiguë à la nicotine incluant nausées, hypersalivation, douleurs abdominales, diarrhée, sueurs, céphalées, étourdissement, diminution de l'acuité auditive et faiblesse générale. A doses élevées, peuvent apparaître une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.
Les doses de nicotine tolérées par les sujets fumeurs lors du traitement peuvent entraîner une intoxication aiguë pouvant être fatale chez les jeunes enfants.
Conduite à tenir en cas de surdosage
L'administration de nicotine doit être interrompue immédiatement et un traitement symptomatique sera instauré. Ventilation assistée et oxygénothérapie seront entreprises si nécessaires.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE, Code ATC: N07BA01.
L'arrêt brutal de la consommation de tabac après un usage journalier et prolongé entraîne un syndrome de sevrage comprenant au moins quatre des symptômes suivants: dysphorie ou humeur dépressive, insomnie, irritabilité, sentiments de frustration ou de colère, anxiété, difficulté de concentration, agitation ou impatience, ralentissement du rythme cardiaque, augmentation de l'appétit, augmentation du poids. La sensation du besoin impérieux de nicotine est considérée comme un symptôme clinique à part entière du syndrome de sevrage.
Les études cliniques ont montré que les produits de substitutions nicotiniques peuvent aider les fumeurs à s'abstenir de fumer ou à réduire leur consommation de tabac en diminuant les symptômes de sevrage.
Les effets néfastes de la poursuite de l'intoxication tabagique chez les patients coronariens et/ou des patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ont été clairement démontrés. Des études réalisées chez ces patients ont démontré l'absence d'effet délétère des substituts nicotiniques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La dissolution complète de la pastille dans la cavité buccale est généralement atteinte en 30 minutes.
La nicotine de ce médicament présenté sous forme de pastille est liée à une résine échangeuse d'ions.
La nicotine est absorbée au niveau de la muqueuse buccale.
Une concentration maximale d'environ 4,20 ng/ml est atteinte après une seule prise en 50 minutes environ.
Distribution
Le volume de distribution après administration I.V. de nicotine est de 2-3 l/kg et la demi-vie est approximativement de 2 heures.
La fixation aux protéines plasmatiques est inférieure à 5 %. Par conséquent, la modification de la fixation de la nicotine aux protéines plasmatiques par interaction médicamenteuse ou par altération des protéines plasmatiques, n'a a priori pas de retentissement sur les paramètres cinétiques de la nicotine.
Métabolisme
Le métabolisme est principalement hépatique.
Plus de vingt métabolites de la nicotine ont été identifiés, ils sont tous considérés comme moins actifs que la nicotine. Le principal métabolite plasmatique de la nicotine, la cotinine, a une demi-vie de 15 à 20 heures et sa concentration atteint des taux 10 fois supérieurs à ceux de la nicotine.
La nicotine est également métabolisée au niveau des reins et des poumons.
Elimination
La clairance plasmatique moyenne est d'environ 70 litres par heure.
Les principaux métabolites excrétés dans les urines sont la cotinine (15 % de la dose) et la trans-3-hydroxycotinine (45 % de la dose). Environ 10 % de la nicotine sont excrétés sous forme inchangée dans les urines. Ce taux peut augmenter jusqu'à 30 % en cas de filtration glomérulaire importante ou d'acidification des urines (pH < 5).
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données précliniques montrent une bonne tolérance locale de la pastille de nicotine au niveau de la muqueuse orale après administration répétée, ainsi qu'une bonne tolérance générale.
Isomalt (E953), hypromellose (E464), aspartam (E951), acésulfame potassique, arôme aux extraits naturels de menthe et d'eucalyptus (trans-anéthole, eucalyptol, L-menthol), arôme masquant permaseal GIVAUDAN (substances arômatisantes naturelles, maltodextrine, gomme arabique, propylèneglycol), bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
12 pastilles sous plaquette thermoformée (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
Boîte de 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 ou 15 plaquette(s).
12 unités par plaquette.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45 PLACE ABEL GANCE
92654 BOULOGNE CEDEX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 376 797-2 ou 34009 376 797 2 5: 12 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
· 376 798-9 ou 34009 376 798 9 3: 24 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
· 376 799-5 ou 34009 376 799 5 4: 36 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
· 376 800-3 ou 34009 376 800 3 5: 48 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
· 376 802-6 ou 34009 376 802 6 4: 60 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
· 376 803-2 ou 34009 376 803 2 5: 72 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
· 376 804-9 ou 34009 376 804 9 3: 84 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
· 376 805-5 ou 34009 376 805 5 4: 96 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
· 397 436-9 ou 34009 397 436 9 1: 144 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
· 397 437-5 ou 34009 397 437 5 2: 180 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
- Notice :
ANSM - Mis à jour le : 18/11/2013
NICOPASS 1,5 mg SANS SUCRE EUCALYPTUS, pastille édulcorée à l'aspartam et à l'acésulfame potassique
Nicotine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NICOPASS 1,5 mg SANS SUCRE EUCALYPTUS, pastille édulcorée à l'aspartam et à l'acésulfame potassique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NICOPASS 1,5 mg SANS SUCRE EUCALYPTUS, pastille édulcorée à l'aspartam et à l'acésulfame potassique ?
3. COMMENT PRENDRE NICOPASS 1,5 mg SANS SUCRE EUCALYPTUS, pastille édulcorée à l'aspartam et à l'acésulfame potassique ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NICOPASS 1,5 mg SANS SUCRE EUCALYPTUS, pastille édulcorée à l'aspartam et à l'acésulfame potassique ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.
Bien que l'arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable, ce médicament peut être utilisé dans:
· les cas où un fumeur s'abstient temporairement de fumer,
· une stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers l'arrêt définitif.
Veuillez lire attentivement les conseils d'éducation sanitaire à la fin de la notice.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais NICOPASS 1,5 mg SANS SUCRE EUCALYPTUS, pastille édulcorée à l'aspartam et à l'acésulfame potassique dans les cas suivants:
· si vous ne fumez pas ou si vous êtes un fumeur occasionnel
· si vous êtes allergique à l'un des constituants (voir rubrique 6 pour la liste complète des composants)
· si vous êtes atteint de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec NICOPASS 1,5 mg SANS SUCRE EUCALYPTUS, pastille édulcorée à l'aspartam et à l'acésulfame potassique:
Mises en garde spéciales
Dans le cadre d'un "arrêt complet du tabac", vous devez arrêter complètement de fumer lorsque vous utilisez ce médicament. Lisez attentivement les conseils d'éducation sanitaire situés à la fin de cette notice.
Certaines maladies nécessitent un examen ainsi qu'un suivi médical avant d'utiliser ce médicament.
Ainsi, en cas:
· d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère ou,
· d'ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution.
Il est indispensable de consulter votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Il est impératif de tenir les pastilles hors de la portée des enfants.
En effet, la dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l'enfant.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Précautions d'emploi
· Certains signes traduisent un sous-dosage. Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de manque comme notamment:
o besoin impérieux de fumer,
o irritabilité, troubles du sommeil,
o agitation ou impatience,
o difficulté de concentration,
consultez votre médecin ou votre pharmacien. En effet il est peut-être nécessaire de modifier la posologie du médicament.
· Certains signes peuvent traduire un surdosage: en cas d'apparition de signes de surdosage, c'est-à-dire:
o nausées, douleurs abdominales, diarrhée,
o hypersalivation,
o sueurs, maux de tête, étourdissements, baisse de l'audition,
o faiblesse générale,
il est impératif d'adapter le traitement en vous aidant de l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
L'arrêt du tabac peut modifier l'action de certains médicaments: parlez-en à votre pharmacien ou à votre médecin.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Il est très important d'arrêter de fumer pendant votre grossesse pour vous et votre enfant.
L'arrêt du tabac pendant la grossesse nécessite un avis et un suivi médical. Il doit d'abord être tenté sans substitution nicotinique. Vous devez donc consulter votre médecin habituel ou un médecin au sein d'un centre spécialisé dans le sevrage tabagique.
Allaitement
L'utilisation de ce médicament doit être évitée pendant l'allaitement, car la nicotine passe dans le lait maternel.
Si vous fumez beaucoup et que vous n'envisagez pas d'arrêter de fumer, vous devez avoir recours à l'allaitement artificiel.
Cependant, si vous désirez vous arrêter de fumer et allaiter votre enfant, prenez l'avis de votre médecin ou d'un médecin au sein d'un centre spécialisé dans le sevrage tabagique.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
L'arrêt du tabac peut provoquer des changements de comportement. Aux doses recommandées, il n'y a aucun risque particulier associé à NICOPASS.
Liste des excipients à effet notoire
Listes des excipients à effet notoire: aspartam (source de phénylalanine) (E951), isomalt.
Instructions pour un bon usage
Les pastilles dosées à 1,5 mg ne sont pas adaptées pour les fumeurs fortement ou très fortement dépendants à la nicotine (score au test de Fagerström de 7 à 10: voir rubrique « Conseils d'éducation sanitaire ».
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans.
Quelque soit son mode d'utilisation, ne pas dépasser 30 pastilles par jour.
Arrêt complet du tabac
Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 2 phases.
1ère phase:
Sucer une pastille chaque fois que l'envie de fumer apparaît.
Le nombre de pastilles dosées à 1,5 mg à utiliser est généralement de 8 à 12 par jour et ne doit en aucun cas dépasser 30 pastilles par jour.
La durée de cette phase est d'environ 3 mois, mais peut varier en fonction de la réponse individuelle.
2ème phase:
Quand l'envie de fumer est complètement surmontée, réduire progressivement le nombre de pastilles sucées par jour. Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 pastilles par jour.
Il est recommandé de ne pas utiliser les pastilles au-delà de 12 mois.
Si, à la fin de votre traitement, vous continuez de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou si votre traitement a échoué, consultez votre médecin. Il pourra vous conseiller d'associer les pastilles avec une forme délivrant de la nicotine tout au long de la journée: un dispositif transdermique.
Sucer une pastille chaque fois que l'envie impérieuse de fumer apparaît malgré le traitement par un dispositif transdermique.
Le nombre de pastilles à utiliser par jour est variable et dépend de vos besoins.
Généralement, le nombre de pastilles à utiliser est de 5 à 6 par jour.
Réduire progressivement, au cours du sevrage, le nombre de pastilles dosées à 1,5 mg utilisées par jour.
Abstinence temporaire du tabac
Sucer une pastille chaque fois que l'envie de fumer apparaît.
Le nombre de pastilles dosées à 1,5 mg à utiliser est généralement de 8 à 12 par jour et ne doit en aucun cas dépasser 30 pastilles par jour.
Réduction tabagique
Dans la mesure du possible, alterner les pastilles à la nicotine et les cigarettes. Sucer une pastille quand l'envie de fumer apparaît, pour rester aussi longtemps que possible sans fumer.
Le nombre de pastilles à utiliser est variable et dépend de vos besoins.
Néanmoins, il ne doit pas dépasser 30 pastilles par jour.
Si une réduction de la consommation de cigarettes n'a pas été obtenue après 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.
La réduction de la consommation du tabac doit vous conduire progressivement à un arrêt complet du tabac.
Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivant le début du traitement. Si, au-delà de 9 mois de traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.
Il est recommandé de ne pas utiliser les pastilles au-delà de 12 mois.
Mode d'administration
VOIE BUCCALE.
La pastille doit être placée dans la bouche où elle va se dissoudre progressivement. Elle doit être régulièrement déplacée d'un côté de la bouche à l'autre, jusqu'à dissolution complète. La structure matricielle de la pastille a été conçue pour assurer sa dissolution en environ 30 minutes permettant ainsi une libération progressive de la nicotine et donc une absorption lente de celle-ci au niveau de la muqueuse buccale.
En conséquence, elle ne doit pas être croquée ou avalée.
Il faut s'abstenir de boire ou de manger lorsque la pastille est dans la bouche.
Durée du traitement
La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 12 mois.
En cas de persistance de la sensation de manque ou en cas de difficultés à arrêter ce médicament, consulter votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de NICOPASS 1,5 mg SANS SUCRE EUCALYPTUS, pastille édulcorée à l'aspartam et à l'acésulfame potassique que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage accidentel ou si un enfant avale une ou plusieurs pastilles: contactez un médecin, ou un service d'urgence. En effet, de faibles quantités de nicotine sont dangereuses chez l'enfant.
Une intoxication grave peut survenir et se manifester par une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions, pouvant conduire à une issue fatale.
En cas d'association des pastilles NICOPASS 1,5 mg avec un dispositif transdermique, référez-vous à la notice de chacun de ces médicaments.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, NICOPASS 1,5 mg SANS SUCRE EUCALYPTUS, pastille édulcorée à l'aspartam et à l'acésulfame potassique est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
En début de traitement, des irritations de la bouche peuvent être ressenties.
Les autres effets indésirables rapportés sont: maux de tête, étourdissements, nausées, troubles digestifs, hoquets, maux de gorge, rougeur de la peau, urticaire, palpitations.
Plus rarement: survenue de troubles du rythme cardiaque ou de réactions allergiques.
Des étourdissements, des maux de tête, des troubles du sommeil, des aphtes buccaux peuvent être liés à l'arrêt du tabac et non à votre traitement.
En cas d'association des pastilles NICOPASS 1,5 mg avec un dispositif transdermique, référez-vous à la notice de chacun de ces médicaments.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser NICOPASS après la date de péremption mentionnée sur la boîte, les plaquettes.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient NICOPASS 1,5 mg SANS SUCRE EUCALYPTUS, pastille édulcorée à l'aspartam et à l'acésulfame potassique ?
La substance active est:
Nicotine .......................................................................................................................................... 1,50 mg
Sous forme de catiorésine carboxylate de nicotine ............................................................................. 8,33 mg
Pour une pastille.
Les autres composants sont:
Isomalt (E953), hypromellose (E464), aspartam (E951), acésulfame potassique, arôme aux extraits naturel de menthe et d'eucalyptus, arôme masquant permaseal GIVAUDAN (contient notamment de la maltodextrine = source de glucose), bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que NICOPASS 1,5 mg SANS SUCRE EUCALYPTUS, pastille édulcorée à l'aspartam et à l'acésulfame potassique et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de pastille.
Boîte de 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 144 ou 180 pastilles.
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45 PLACE ABEL GANCE
92654 BOULOGNE CEDEX
45 place Abel Gance
92100 BOULOGNE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
Dès que vous arrêterez de fumer:
· Vous n'absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette,
· Vous pourrez constater certaines améliorations: disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l'irritation de la gorge, des essoufflements,
· Vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d'améliorer vos performances physiques,
· Vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire.
Il n'est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup.
Qu'est-ce que la dépendance tabagique ?
La dépendance au tabac est double:
· Dépendance psychologique:
Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s'agit de la dépendance psychologique et comportementale.· Dépendance physique:
Le besoin de l'organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s'agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque (voir description dans le chapitre "Comment surmonter votre dépendance physique ?").Comment surmonter votre dépendance psychologique ?
· L'arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus:
o Choisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable.
o Jetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers.
o Dans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d'arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.
· Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).
· Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après l'arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes.
Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas là et agir très vite pour ne pas "craquer", comme par exemple:o boire un grand verre d'eau,
o mâcher un chewing-gum,
o compter jusqu'à 100,
o faire quelques respirations profondes,
o sortir de la pièce,
o changer d'activité...
· Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif,...), évitez les tentations (installez-vous avec les non-fumeurs).
Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle...).Comment surmonter votre dépendance physique ?
Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l'utilisation de substituts nicotiniques.
Afin d'évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.
TEST DE FAGERSTROM
Combien de temps après votre réveil fumez-vous votre première cigarette ?
· dans les 5 minutes: 3
· de 6 à 30 minutes: 2
· de 31 à 60 minutes: 1
· après 60 minutes: 0
Trouvez-vous difficile de ne pas fumer dans les endroits où c'est interdit ?
· oui: 1
· non: 0
A quelle cigarette de la journée vous serait-il le plus difficile de renoncer ?
· la première: 1
· une autre: 0
Combien de cigarettes fumez-vous par jour ?
· 10 ou moins: 0
· 11 à 20: 1
· 21 à 30: 2
· 31 ou plus: 3
Fumez-vous à un rythme plus soutenu le matin que l'après-midi ?
· oui: 1
· non: 0
Fumez-vous lorsque vous êtes si malade que vous devez rester au lit presque toute la journée ?
· oui: 1
· non: 0
TOTAL DES POINTS
· score de 0 à 2: vous n'êtes pas dépendant à la nicotine.
Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique.
Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.· score de 3 à 4: vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.
· score de 5 à 6: vous êtes moyennement dépendant à la nicotine.
L'utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite.
Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu'il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.· score de 7 à 10: vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine.
L'utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée.
Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d'une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.
Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante, le plus souvent de un à trois mois.Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de «manque» persistante comme notamment:
· besoin impérieux de fumer,
· irritabilité, troubles du sommeil,
· agitation ou impatience,
· difficulté de concentration,
Prenez l'avis de votre médecin ou votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.
Comment vous faire aider ?
· Le soutien des professionnels de santé
L'accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.· Le soutien psychologique
Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.· La diététique
Dans les mois qui suivent l'arrêt du tabac, vous constaterez peut-être une prise de poids modérée.
Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.Vous avez recommencé à fumer, pourquoi ?
Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un événement normal qui permet d'apprendre: la rechute n'est pas un échec.
Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.
· A cause de la dépendance physique
Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l'occasion par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.· A cause d'une prise de poids jugée excessive
Il sera sans soute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d'arrêt du tabac.· A cause d'une baisse de motivation, à cause d'un événement douloureux ou d'une période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues à l'arrêt du tabac (dépression, anxiété...), à cause d'une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de la prochaine tentative.
Dans tous les cas, n'hésitez pas à demander conseil auprès d'un professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.
Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, l'expérience montre que vos chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentatives d'arrêt.
- Dénomination commune : Nicotine
- Conditionnement : Boîte de 96 pastilles
Comment utiliser les pastilles Nicopass 1,5mg sans sucre au goût d'eucalyptus pour arrêter de fumer ?
Prenez une pastille Nicopass 1,5mg sans sucre au goût d'eucalyptus lorsque vous ressentez l'envie de fumer. Utilisez-la conformément aux instructions du médecin ou du pharmacien.Où acheter les comprimés Nicopass 1,5mg Saveur Menthe Fraîche Sans Sucre - 20 Pièces ?
Vous pouvez acheter les pastilles Nicopass 1,5mg sans sucre au goût d'eucalyptus à la Pharmacie des Grands Hommes.Quelle est la composition des comprimés Nicopass 1,5mg Saveur Menthe Fraîche Sans Sucre - 20 Pièces ?
Les comprimés Nicopass 1,5mg Saveur Menthe Fraîche Sans Sucre - 20 Pièces sont spécialement conçus pour le sevrage tabagique et contiennent de la nicotine.
