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- Posologie : "
Une capsule à 600 mg au coucher, en administration unique.
Conseils pratiques:
· Dans le cas de Candidoses, la toilette est à effectuer avec un savon à pH neutre ou alcalin.
· En gynécologie, le traitement s'accompagnera de conseils d'hygiène (port de sous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales...) et dans la mesure du possible, de la suppression de facteurs favorisants. Ne pas interrompre le traitement pendant les règles.
· Pour traiter les extensions vulvaires ou périanales de la mycose, il est recommandé d'associer aux ovules gynécologiques un lait ou une crème antifongique appliqué localement.
Mode et voie d'administration
La capsule doit être introduite profondément dans le vagin, de préférence en position allongée.
Le traitement du partenaire (prépuce et gland) se discutera en fonction de chaque cas.
Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré
Le soir, au coucher, une capsule sera introduite, placée profondément dans le vagin, de préférence en position allongée.
En cas de mycose récidivante ou rebelle, l'administration peut être renouvelée au bout de trois jours.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Durée du traitement
Le traitement consiste en une administration unique.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
" - Résumé des Caractéristiques du Produit :
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/10/2011
LOMEXIN 600 mg, capsule molle vaginale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nitrate de fenticonazole .................................................................................................................. 600,0 mg
Quantité correspondant à fenticonazole base ................................................................................... 527,1 mg
Pour une capsule molle vaginale.
Excipients à effet notoire: parahydroxybenzoate d'éthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217), lécithine de soja.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Capsule molle vaginale.
4.1. Indications thérapeutiques
Candidoses génitales (vulvo-vaginite, cervicite) surinfectées ou non par des bactéries Gram +.
4.2. Posologie et mode d'administration
Une capsule de 600 mg, au coucher, en administration unique. La capsule doit être introduite profondément dans le vagin, de préférence en position allongée.
En cas de mycose récidivante, ou rebelle, l'administration peut être renouvelée au bout de trois jours.
Le traitement du partenaire (prépuce et gland) se discutera en fonction de chaque cas.
Conseils pratiques:
· toilette avec un savon à pH neutre ou alcalin,
· le traitement s'accompagnera de conseils d'hygiène (port de sous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales...) et dans la mesure du possible, de la suppression de facteurs favorisants,
· pour traiter les extensions vulvaires ou périanales de la mycose, il est recommandé d'associer aux ovules gynécologiques un lait ou une crème antifongique appliqué localement,
· ne pas interrompre le traitement pendant les règles.
· Hypersensibilité à l'un des composants (ou sensibilité croisée avec les autres membres du groupe des imidazolés).
· Utilisation de préservatifs ou de diaphragmes en latex.
· En raison de la présence de lécithine de soja, ce médicament est contre-indiqué en cas d'allergie à l'arachide ou au soja.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
· En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d'un candida sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication.
· La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteurs écologiques permettant et favorisant le développement du champignon.
Pour éviter les rechutes, l'éradication et la prise en compte des facteurs favorisants est indispensable.· Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer à candida, reconnu pathogène, associé.
· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
· Ce médicament contient de la lécithine de soja et peut provoquer des réactions d'hypersentibilité (urticaire, choc anaphylactique).
Précautions d'emploi
· En cas d'intolérance locale ou de réaction allergique le traitement sera interrompu.
· Il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication des candidoses) (cf. rubrique 4.2: Conseils pratiques).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Préservatifs et diaphragmes en latex:
Risque de rupture du préservatif ou du diaphragme.
+ Spermicides:
Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.
Les études effectuées chez l'animal ont montré un effet embryolétal et ftolétal à la dose de 5 mg/kg chez le lapin et à la dose de 40 mg/kg chez le rat, après administration orale.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant sur un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du nitrate de fenticonazole lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, malgré le mode d'administration et l'absence vraisemblable de passage systémique, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le nitrate de fenticonazole pendant la grossesse.
Le passage du nitrate de fenticonazole dans le lait maternel à partir de cette forme topique est à priori négligeable.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
· Rarement:
manifestation d'intolérance locale: sensations de brûlures ou d'exacerbation du prurit disparaissant généralement avec la poursuite du traitement.· Possibilité d'allergie.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le nitrate de fenticonazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.
L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables de mycoses cutanéo-muqueuses:
· dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum)
· candida et autres levures.
Une activité inhibitrice de la sécrétion de protéinases acides par Candida albicans a également été mise en évidence in vitro, mais elle n'est pas confirmée in vivo, en l'absence d'étude.
In vivo: éradication des mycoses vaginales à Candida chez la souris après 5 jours de traitement.
L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram +. Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux: membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs, au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'A.R.N.).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les études de pharmacocinétique ont montré qu'il n'y avait pas d'absorption transcutanée, que ce soit chez la femme ou chez l'animal et que l'absorption vaginale était très faible.
5.3. Données de sécurité préclinique
Au cours des études des fonctions de reproduction chez l'animal, il a été mis en évidence, comme pour certains autres imidazolés, un effet embryolétal et ftolétal à la dose de 5 mg/kg chez le lapin et de 40 mg/kg chez le rat, après administration orale.
Paraffine liquide, paraffine liquide légère, lécithine de soja.
Composition de l'enveloppe de la capsule:
Gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E 171), parahydroxybenzoate d'éthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217).
Sans objet.
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1 ou 2 capsules vaginales sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC - Aluminium)
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Introduire profondément dans le vagin une capsule de préférence en position allongée.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EFFIK
9/11, RUE JEANNE BRACONNIER
BATIMENT " LE NEWTON "
92366 MEUDON LA FORET
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 337 834-8: 1 capsule vaginale sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC - Aluminium).
· 369 093-3: 2 capsules vaginales sous plaquettes thermoformées (PVC/ PVDC-Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
- Notice :
ANSM - Mis à jour le : 28/10/2011
LOMEXIN 600 mg, capsule molle vaginale
Nitrate de fenticonazole
Veuillez lire attentivement cette notice avant d' utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LOMEXIN 600 mg, capsule molle vaginale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LOMEXIN 600 mg, capsule molle vaginale ?
3. COMMENT UTILISER LOMEXIN 600 mg, capsule molle vaginale ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LOMEXIN 600 mg, capsule molle vaginale ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE LOMEXIN 600 mg, capsule molle vaginale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Antifongique de synthèse appartenant à la classe des imidazolés.
Ce médicament est préconisé dans le traitement local des Candidoses génitales (affections dues à des champignons microscopiques) surinfectées ou non par des bactéries Gram +.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais LOMEXIN 600 mg, capsule molle vaginale dans les cas suivants:
· Hypersensibilité à l'un des composants (ou sensibilité croisée avec les autres membres du groupe des imidazolés),
· En cas d'utilisation avec des préservatifs masculins ou des diaphragmes en latex.
· Si vous êtes allergique (hypersensibilité) à l'arachide ou au soja, en raison de la présence de lécithine de soja.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec LOMEXIN 600 mg, capsule molle vaginale:
Mises en garde spéciales
Le traitement local de la mycose n'est qu'un élément du traitement. Pour éviter les rechutes, la recherche de facteurs favorisants par votre médecin est indispensable.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques.
Précautions d'emploi
· Ne pas utiliser un savon acide pour l'hygiène locale (l'acidité favorisant la prolifération des champignons) (Cf conseils pratiques de la rubrique: Comment utiliser ce médicament).
· Ce traitement peut entraîner des sensations de brûlures locales et une augmentation des démangeaisons. Généralement, ces phénomènes cèdent spontanément à la poursuite du traitement. Si les symptômes persistent au delà de 24 à 48 heures, consultez votre médecin.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Ne pas utiliser en cas d'utilisation avec des préservatifs masculins ou des diaphragmes en latex (risque de rupture).
Ne pas utiliser avec des produits spermicides (risque d'inactivation).
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: parahydroxybenzoate d'éthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217), lécithine de soja.
3. COMMENT UTILISER LOMEXIN 600 mg, capsule molle vaginale ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Une capsule à 600 mg au coucher, en administration unique.
Conseils pratiques:
· Dans le cas de Candidoses, la toilette est à effectuer avec un savon à pH neutre ou alcalin.
· En gynécologie, le traitement s'accompagnera de conseils d'hygiène (port de sous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales...) et dans la mesure du possible, de la suppression de facteurs favorisants. Ne pas interrompre le traitement pendant les règles.
· Pour traiter les extensions vulvaires ou périanales de la mycose, il est recommandé d'associer aux ovules gynécologiques un lait ou une crème antifongique appliqué localement.
Mode et voie d'administration
La capsule doit être introduite profondément dans le vagin, de préférence en position allongée.
Le traitement du partenaire (prépuce et gland) se discutera en fonction de chaque cas.
Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré
Le soir, au coucher, une capsule sera introduite, placée profondément dans le vagin, de préférence en position allongée.
En cas de mycose récidivante ou rebelle, l'administration peut être renouvelée au bout de trois jours.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Durée du traitement
Le traitement consiste en une administration unique.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, LOMEXIN 600 mg, capsule molle vaginale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
· survenue possible de sensation de brûlure locale, démangeaisons et possibilité d'allergie.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER LOMEXIN 600 mg, capsule molle vaginale ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser LOMEXIN 600 mg, capsule molle vaginale après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Pas de conditions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LOMEXIN 600 mg, capsule molle vaginale ?
La substance active est:
Nitrate de fenticonazole .................................................................................................................. 600,0 mg
Quantité correspondant à fenticonazole base ................................................................................... 527,1 mg
Pour une capsule molle vaginale.
Les autres composants sont:
Paraffine liquide, paraffine liquide légère, lécithine de soja, gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E 171), parahydroxybenzoate d'éthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que LOMEXIN 600 mg, capsule molle vaginale et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de capsule molle vaginale. Boîte de 1 ou 2 capsules molles vaginales.
EFFIK
9/11, RUE JEANNE BRACONNIER
BATIMENT " LE NEWTON "
92366 MEUDON LA FORET
EFFIK
BATIMENT « LE NEWTON »
9-11, RUE JEANNE BRACONNIER
92366 MEUDON LA FORET
EFFIK
BATIMENT « LE NEWTON »
9-11, RUE JEANNE BRACONNIER
92366 MEUDON LA FORET
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
- Dénomination commune : Nitrate de fenticonazole
- Conditionnement : Boîte de 1 capsule
