Actifed air spray nez bouche decongestionnant efficace

Sauf indication contraire de votre médecin, effectuer 1 à 2 pulvérisations dans chaque narine plusieurs fois par jour selon les besoins.

Les enfants âgés de 6 à 10 ans doivent être assistés d’un adulte lors de l’administration de Actifed® Air Spray.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ACTIFED CONJONCTIVITE ALLERGIQUE 2 %, collyre en solution en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Cromoglicate de sodium ....................................................................................................................... 6 mg

Pour 0,3 ml de collyre.

Pour les excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre en solution en récipient unidose.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des affections ophtalmologiques d'origine allergique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie ophtalmique.

Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.

Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.

Chaque récipient unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux.

Adulte et enfant: selon la sévérité des symptômes, instiller une goutte de collyre deux à six fois par jour, à intervalles réguliers, dans le cul de sac conjonctival de l'œil malade, en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière vers le bas.

Chez l'enfant un avis médical est nécessaire.

Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas conserver l'unidose pour une utilisation ultérieure.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité au cromoglicate de sodium ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.

Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intra-oculaire.

Ne pas dépasser la posologie recommandée.

En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prendre un avis médical.

Se laver soigneusement les mains avant de pratiquer l'instillation.

Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.

Ce collyre ne contient pas de conservateur.

Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de l'acide cromoglycique cromglycate de sodium. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'acide cromoglycique, peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

Il n'y a pas de données sur le passage du cromoglicate de sodium dans le lait maternel.

Toutefois, compte tenu de l'absence de toxicité, l'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre. Dans ce cas attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de survenue:

• de réactions d'hypersensibilité au cromoglicate de sodium ou à l'un des excipients du collyre,
• de gêne visuelle passagère après instillation du collyre.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: AUTRES ANTIALLERGIQUES, Code ATC: S01GX01.

Le cromoglicate de sodium possède des propriétés anti-allergiques reconnues au niveau des muqueuses; il prévient, par stabilisation de la membrane mastocytaire, la libération des médiateurs chimiques responsables des réactions anaphylactiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le cromoglicate de sodium est en partie absorbé par la muqueuse, résultant en un faible passage systémique. Il n'est pas métabolisé; il est excrété tel quel dans la bile et les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique

Il n'y a pas d'autres données pré-cliniques disponibles considérées comme pertinentes du point de vue de la sécurité clinique que celles présentées dans les autres sections du RCP.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après ouverture du récipient unidose: le produit doit être utilisé immédiatement.

Jeter le récipient unidose après utilisation.

Ne pas le conserver pour une utilisation ultérieure.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C, dans l'emballage extérieur d'origine.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

0,3 ml en récipient unidose (PEBD) conditionné en sachet (Aluminium/PE). Boîte de 10, 12, 18, 20, 24, 30 ou 90 récipients unidoses.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, rue Camille Desmoulins

92130 ISSY LES MOULINEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

• 376 374-4: 0,3 ml en récipient unidose (PEBD); boîte de 10.
• 376 375-0: 0,3 ml en récipient unidose (PEBD); boîte de 12.
• 376 376-7: 0,3 ml en récipient unidose (PEBD); boîte de 18.
• 376 377-3: 0,3 ml en récipient unidose (PEBD); boîte de 20.
• 376 379-6: 0,3 ml en récipient unidose (PEBD); boîte de 24.
• 376 380-4: 0,3 ml en récipient unidose (PEBD); boîte de 30.
• 378 286-5: 0,3 ml en récipient unidose (PEBD); boîte de 90.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Dénomination du médicament

ACTIFED CONJONCTIVITE ALLERGIQUE 2 %, collyre en solution en récipient unidose

Cromoglicate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
• Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
• Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ACTIFED CONJONCTIVITE ALLERGIQUE 2 %, collyre en solution en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ACTIFED CONJONCTIVITE ALLERGIQUE 2 %, collyre en solution en récipient unidose ?

3. COMMENT UTILISER ACTIFED CONJONCTIVITE ALLERGIQUE 2 %, collyre en solution en récipient unidose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ACTIFED CONJONCTIVITE ALLERGIQUE 2 %, collyre en solution en récipient unidose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ACTIFED CONJONCTIVITE ALLERGIQUE 2 %, collyre en solution en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce collyre est indiqué en cas de maladie de l'œil d'origine allergique (conjonctivite allergique).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ACTIFED CONJONCTIVITE ALLERGIQUE 2 %, collyre en solution en récipient unidose ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne pas utiliser ACTIFED CONJONCTIVITE ALLERGIQUE 2%, collyre en solution en récipient unidose en cas d'antécédent d'allergie au cromoglycate ou à l'un des constituants du collyre (voir composition).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec ACTIFED CONJONCTIVITE ALLERGIQUE 2%, collyre en solution en récipient unidose:

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS

Ne dépassez pas la posologie recommandée.

En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prenez un avis médical.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendez 15 minutes entre chaque instillation.

Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.

Jeter l'unidose après utilisation.

Ne pas conserver l'unidose en vue d'une instillation ultérieure

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

L'efficacité d'un collyre peut être affectée par l'instillation simultanée d'un autre collyre.

Vous devez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si les médicaments que vous prenez ou que vous avez pris récemment, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse/Allaitement

Ce collyre peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre. Dans ce cas attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ACTIFED CONJONCTIVITE ALLERGIQUE 2 %, collyre en solution en récipient unidose ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adultes et enfants: selon la sévérité des symptômes, instillez 1 goutte dans chaque œil malade 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers.

Chez l'enfant un avis médical est nécessaire.

Espacez les instillations.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendez 15 minutes entre chaque instillation.

Mode d'administration

Voie ophtalmique.

NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.

Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intra-oculaire.

Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.

Chaque unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux malades.

Evitez le contact de l'embout du flacon avec l'œil ou les paupières.

Instillez 1 goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival de l'œil malade en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.

Durée de traitement

Ne prolongez pas le traitement sans avis médical: en l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prenez un avis médical.

Si vous avez l'impression que l'effet de ACTIFED CONJONCTIVITE ALLERGIQUE 2%, collyre en solution en récipient unidose est trop fort ou trop faible: consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de ACTIFED CONJONCTIVITE ALLERGIQUE 2%, collyre en solution en récipient unidose que vous n'auriez dû: Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser ACTIFED CONJONCTIVITE ALLERGIQUE 2%, collyre en solution en récipient unidose: ne pas utiliser de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser mais poursuivez simplement votre traitement.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ACTIFED CONJONCTIVITE ALLERGIQUE 2%, collyre en solution en récipient unidose est susceptible d'avoir des effets indésirables:

• des réactions allergiques au cromoglycate ou à l'un des composants du produit
• une gêne visuelle passagère après instillation du collyre.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ACTIFED CONJONCTIVITE ALLERGIQUE 2 %, collyre en solution en récipient unidose ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte, le récipient unidose.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C, dans l'emballage extérieur d'origine.

Après ouverture du récipient unidose: le produit doit être utilisé immédiatement. Jeter le récipient unidose après utilisation. Ne pas le conserver pour une utilisation ultérieure.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

La substance active est:

Cromoglicate de sodium ....................................................................................................................... 6 mg

Pour 0,3 ml de collyre.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ACTIFED CONJONCTIVITE ALLERGIQUE 2 %, collyre en solution en récipient unidose et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution. Boîte de 10, 12, 18, 20, 24, 30 ou 90 récipients unidoses.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, rue Camille Desmoulins

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Exploitant

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, rue Camille desmoulins

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Fabricant

LABORATOIRE UNITHER NORMANDY

Z.I. de la Guerie

50211 COUTANCES

ou

LABORATOIRE UNITHER

Z.I. Longpre

10 rue Andre Durouchez

80052 AMIENS CEDEX 2

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE

a) Qu'appelle-t-on allergie, qu'est-ce qu'une réaction allergique ?

L'allergie est une réaction excessive de notre organisme vis-à-vis de substances qu'il considère comme nocives, les allergènes. Les allergènes sont les facteurs et substances déclenchant l'allergie et les troubles qui y sont associés.

Au cours de contacts répétés de l'organisme avec l'allergène, une réaction allergique se déclenche.

La réaction allergique désigne l'ensemble des symptômes apparaissant quelques minutes ou quelques heures après l'exposition aux allergènes. Ces allergènes sont issus de plantes, de poils d'animaux, d'aliments, d'acariens, de moisissures ou sont des substances d'origine professionnelle.

Cette réaction allergique provoque la libération dans l'organisme de substances telles que l'histamine responsable des troubles ressentis.

b) Comment reconnaître une conjonctivite allergique ?

Une rougeur de l'œil et de l'intérieur des paupières accompagnées de démangeaisons, gonflement et larmoiement de l'œil sont les signes d'une conjonctivite allergique.

Cette affection accompagne souvent la rhinite allergique (éternuements, écoulement nasal, nez bouché) car elles sont déclenchées par les mêmes allergènes (pollens, acariens, poils d'animaux...).

c) Quelques conseils pratiques

• Ne vous frottez pas les yeux, même s'ils vous démangent car après un soulagement passager, ce frottement ne peut qu'aggraver la situation.
• Rincez doucement vos yeux à l'eau claire ou avec une solution stérile de lavage pour éliminer le pollen et ainsi vous soulager.
• Supprimez provisoirement le maquillage. La guérison de la conjonctivite ou la réapparition lors d'une nouvelle application peut permettre éventuellement d'identifier la substance responsable. La présence d'une allergie oculaire doit conduire à être vigilant dans le choix de ses cosmétiques.
• Si vous portez des lentilles de contact, mieux vaut les retirer pendant toute la durée du traitement par un collyre.

d) En cas douleur oculaire aiguë, sensation de baisse de la vision ou de flou visuel, consulter votre médecin.

e) Prévention des récidives

Faire disparaître l'allergène (c'est l'éviction) est la mesure de choix pour supprimer ou réduire les symptômes de l'allergie.

• Pour les allergènes de maison, il est indispensable de prendre des mesures pour réduire la présence d'allergènes :

o Le matelas devra être totalement entouré d'une housse plastique anti-acariens ainsi que les oreillers. Le sommier, sauf s'il est en lattes ou en métal, devra être entouré d'un plastique. Toute literie devra être lavée deux fois par mois à 60°C si possible.

o La chambre doit être aérée et nettoyée régulièrement.

o Sur le sol, on évitera les descentes de lit et les moquettes.

o Evitez les animaux domestiques.

• Pendant la saison pollinique, il est possible de diminuer l'exposition aux pollens :

o Dans votre jardin, diversifiez les plantations en évitant les espèces les plus allergisantes (cyprès, thuyas, bouleaux…).

o Evitez de tondre vous-même le gazon pendant la saison pollinique.

o Jardinez de préférence avec des lunettes et masque de protection.