Résumé des Caractéristiques du Produit : RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/12/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GRANIONS DE SELENIUM 0,96 mg/2 ml, suspension buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sélénium ........................................................................................................................................ 0,96 mg
Pour une ampoule de 2 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Utilisé comme modificateur du terrain en particulier au cours d'affections musculaires et cutanées.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.
1 ampoule par jour: il est conseillé d'absorber le contenu des ampoules dilué dans un verre d'eau, en dehors des repas.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas:
· d'hypersensibilité à l'un des constituants de la solution.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le traitement par cet élément minéral trace ne dispense pas d'un traitement spécifique éventuel.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6. Grossesse et allaitement
En l'absence de données expérimentales et cliniques et par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Aux doses préconisées, il n'a pas été rapporté d'effets indésirables à ce jour.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté, cependant un surdosage chronique risque d'entraîner une chute de cheveux, irritabilité, fragilisation des ongles et fatigue.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: OLIGOTHERAPIE
(V: divers)
Elément minéral trace.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Amylose, carraghénates (Satiagum X3), glycérol, gomme xanthane (Satiaxane CX91), hydrosulfite de sodium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule à deux pointes autocassables en verre brun de type II de 2 ml.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE DES GRANIONS
7, RUE DE L'INDUSTRIE
LE MERCATOR
98000 MONACO
MONACO
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 304 630-4: 2 ml en ampoule (verre brun), boîte de 10.
· 366 673-9: 2 ml en ampoule (verre brun ). Boîte de 30.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice : NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 23/12/2011
Dénomination du médicament
GRANIONS DE SELENIUM 0,96 mg/2 ml, suspension buvable
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE GRANIONS DE SELENIUM 0,96 mg/2 ml, suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GRANIONS DE SELENIUM 0,96 mg/2 ml, suspension buvable ?
3. COMMENT PRENDRE GRANIONS DE SELENIUM 0,96 mg/2 ml, suspension buvable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER GRANIONS DE SELENIUM 0,96 mg/2 ml, suspension buvable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE GRANIONS DE SELENIUM 0,96 mg/2 ml, suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
OLIGOTHERAPIE
(V: divers)
Indications thérapeutiques
Ce médicament est utilisé comme modificateur du terrain en particulier au cours d'affections musculaires et cutanées.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GRANIONS DE SELENIUM 0,96 mg/2 ml, suspension buvable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais GRANIONS DE SELENIUM 0,96 mg/2 ml, suspension buvable dans le cas suivant:
· antécédent d'allergie à l'un des constituants de la suspension buvable.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec GRANIONS DE SELENIUM 0,96 mg/2 ml, suspension buvable:
Mises en garde spéciales
Le traitement par cet élément minéral trace ne dispense pas d'un traitement spécifique éventuel.
Précautions d'emploi
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l'allaitement.
D'une façon générale, il convient au cours de la grossesse ou de l'allaitement de toujours demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d'utiliser un médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: hydrosulfite de sodium.
3. COMMENT PRENDRE GRANIONS DE SELENIUM 0,96 mg/2 ml, suspension buvable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
RESERVE A L'ADULTE.
1 ampoule par jour.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Il est conseillé d'absorber le contenu des ampoules dilué dans un verre d'eau, en dehors des repas.
Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré
A prendre de préférence en dehors des repas.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de GRANIONS DE SELENIUM 0,96 mg/2 ml, suspension buvable que vous n'auriez dû:
Un surdosage chronique risque d'entraîner une chute de cheveux, irritabilité, fragilisation des ongles et fatigue.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, GRANIONS DE SELENIUM 0,96 mg/2 ml, suspension buvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien qu'aucun effet indésirable n'ait été rapporté.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER GRANIONS DE SELENIUM 0,96 mg/2 ml, suspension buvable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser GRANIONS DE SELENIUM 0,96 mg/2 ml, suspension buvable après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Conditions de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient GRANIONS DE SELENIUM 0,96 mg/2 ml, suspension buvable ?
La substance active est:
Sélénium ........................................................................................................................................ 0,96 mg
Pour une ampoule de 2 ml.
Les autres composants sont:
Amylose, carraghénates, glycérol, gomme xanthane, hydrosulfite de sodium, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que GRANIONS DE SELENIUM 0,96 mg/2 ml, suspension buvable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable en ampoule de 2 ml. Boîte de 10 ou 30 ampoules.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
LABORATOIRE DES GRANIONS
7, RUE DE L'INDUSTRIE
LE MERCATOR
98000 MONACO
Exploitant
LABORATOIRES DES GRANIONS
LE MERCATOR
7, RUE DE L'INDUSTRIE
Z.I. DE FONTVIEILLE
98000 MONACO
Fabricant
LABORATOIRE DES GRANIONS
7, RUE DE L'INDUSTRIE
98000 MONACO
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.