Résumé des Caractéristiques du Produit : RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 31/05/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CAMILIA, solution buvable en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chamomilla vulgaris 9 CH ............................................................................................................. 333,3 mg
Phytolacca decandra 5 CH ............................................................................................................ 333,3 mg
Rheum 5 CH ................................................................................................................................. 333,3 mg
Pour un récipient unidose de 1 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en récipient unidose.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les troubles attribués à la dentition chez le nourrisson.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
3 à 6 unidoses par 24 heures durant 3 à 8 jours.
Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours, sassurer auprès dun professionnel de santé quils relèvent dune poussée dentaire.
Mode d'administration
Ouvrir le sachet.
Détacher un récipient unidose de la barrette. Fermer soigneusement le sachet contenant les autres récipients unidoses en repliant le côté ouvert.
Ouvrir le récipient unidose en tournant l'embout. Verser le contenu du récipient unidose dans la cavité buccale de l'enfant tout en maintenant l'enfant en position assise.
4.3. Contre-indications
Sans objet.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Sans objet.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Sans objet.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
En l'absence de données scientifiques, l'indication de ce médicament repose sur l'usage homéopathique traditionnel des préparations qui le composent.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture du récipient unidose: 2 ans.
Après ouverture du récipient unidose:
· le produit doit être utilisé immédiatement.
· jeter le récipient unidose après utilisation.
· ne pas le conserver pour une utilisation ultérieure.
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant ouverture du sachet: pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture du sachet: conserver les récipients unidoses non utilisés dans le sachet.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Barrette de 5 récipients unidoses type Bottle-pack (PEBD) de 1 ml conditionnée en sachet (Aluminium). Boîte de 10 récipients unidoses ou boîte de 30 récipients unidoses.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOIRON SA
20, rue de la Liberation
69110 Sainte Foy Les Lyon
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
360 962-9 ou 34009 360 962-9-5 : 1 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 10.
394 728-9 ou 34009 394 728-9-8 : 1 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 30.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice : NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 31/05/2012
Dénomination du médicament
CAMILIA, solution buvable en récipient unidose
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 3 jours, consultez un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CAMILIA, solution buvable en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CAMILIA, solution buvable en récipient unidose ?
3. COMMENT PRENDRE CAMILIA, solution buvable en récipient unidose ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CAMILIA, solution buvable en récipient unidose ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE CAMILIA, solution buvable en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
CAMILIA, solution buvable en récipient unidose est un médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les troubles attribués à la dentition chez le nourrisson.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CAMILIA, solution buvable en récipient unidose ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Sans objet.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CAMILIA, solution buvable en récipient unidose
NE PAS INSTILLER DANS L'IL.
NE PAS INJECTER.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Sans objet.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE CAMILIA, solution buvable en récipient unidose ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
3 à 6 unidoses par 24 heures durant 3 à 8 jours.
Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours, sassurer auprès dun professionnel de santé quils relèvent dune poussée dentaire.
Voie orale.
· Se laver les mains avant d'utiliser les unidoses.
· Ne pas conserver un récipient unidose après ouverture. Le récipient unidose doit être jeté après chaque usage.
1. Ouvrir le sachet aluminium
2. Détacher un récipient unidose de la barrette
3. Ouvrir le récipient unidose en tournant l'embout
4. Mettre l'enfant en position assise. Verser le contenu du récipient unidose en pressant légèrement dessus, dans la bouche de l'enfant.
5. Fermer soigneusement le sachet contenant les autres récipients unidoses en repliant le côté ouvert.
Afin d'administrer une solution toujours stérile, utiliser un nouveau récipient unidose lors de chaque utilisation.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez donné plus de CAMILIA, solution buvable en récipient unidose que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de donner CAMILIA, solution buvable en récipient unidose:
Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de donner.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CAMILIA, solution buvable en récipient unidose est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CAMILIA, solution buvable en récipient unidose ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser CAMILIA, solution buvable en récipient unidose après la date de péremption figurant sur la boîte.
Conditions de conservation
Avant ouverture du sachet: pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture du sachet: conserver les récipients unidoses non utilisés dans le sachet.
Après ouverture du récipient unidose:
· le produit doit être utilisé immédiatement.
· jeter le récipient unidose après utilisation.
· ne pas le conserver pour une utilisation ultérieure.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CAMILIA, solution buvable en récipient unidose ?
Les substances actives sont:
Chamomilla vulgaris 9 CH ............................................................................................................. 333,3 mg
Phytolacca decandra 5 CH ............................................................................................................ 333,3 mg
Rheum 5 CH ................................................................................................................................. 333,3 mg
Pour un récipient unidose de 1 ml.
L'autre composant est:
L'eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CAMILIA, solution buvable en récipient unidose et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en récipients unidoses de 1 ml. Boîte de 10 récipients unidoses ou boîte de 30 récipients unidoses.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
BOIRON SA
20, rue de la Liberation
69110 Sainte Foy Les Lyon
Exploitant
BOIRON SA
20 rue de la Liberation
69110 SAINTE FOY LES LYON
Fabricant
BOIRON
ZAC des Frenes
1 rue Edouard Buffard
77144 MONTEVRAIN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.