- Accéder au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) : http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/frames.php?specid=63902334&typedoc=R&ref=R0303970.htm
- Posologie :
Voie orale.
Le contenu des gouttes en flacon peut être pris pur dans une petite cuillère ou mélangé dans un aliment liquide ou semi-liquide.
Carence vitaminique chez l'enfant
Prophylaxie
· Sa mise en œuvre est recommandée chez tous les nourrissons et les jeunes enfants, dans les conditions actuelles de vie en cas d'exposition insuffisante au soleil (circulaires ministérielles du 21 février 1963 et 6 janvier 1971) en raison de la faible teneur des aliments en vitamine D.
· prématuré: 4 à 5 gouttes par jour
· de 0 à 24 mois:
o avec lait enrichi en vitamine D: 2 à 3 gouttes par jour
o sans lait enrichi en vitamine D: 4 à 5 gouttes par jour
o à peau pigmentée: 8 gouttes par jour
· enfant - adolescent:
o sans pathologie digestive: 2 à 3 gouttes par jour
o avec une pathologie digestive: 2 à 6 gouttes par jour
o recevant des anti-convulsivants: 5 à 6 gouttes par jour
Traitement
· 7 à 13 gouttes par jour pendant 4-6 mois ou 14 à 26 gouttes par jour pendant 1-2 mois, jusqu'au retour à la normale de la calcémie et de la phosphorémie, en surveillant la calciurie pour éviter un surdosage. Ne pas dépasser une dose totale de 600 000 UI/an
- Résumé des Caractéristiques du Produit :
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ZYMAD 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cholécalciférol (vitamine D3) ........................................................................................................... 10 000 UI
Pour 1 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Une goutte contient 300 UI de vitamine D3.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en gouttes.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement et/ou prophylaxie de la carence en vitamine D.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Le contenu des gouttes en flacon peut être pris pur dans une petite cuillère ou mélangé dans un aliment liquide ou semi-liquide.
Carence vitaminique chez l'enfant
Prophylaxie
- Sa mise en œuvre est recommandée chez tous les nourrissons et les jeunes enfants, dans les conditions actuelles de vie en cas d'exposition insuffisante au soleil (circulaires ministérielles du 21 février 1963 et 6 janvier 1971) en raison de la faible teneur des aliments en vitamine D.
- prématuré: 4 à 5 gouttes par jour
- de 0 à 24 mois:
o avec lait enrichi en vitamine D: 2 à 3 gouttes par jour
o sans lait enrichi en vitamine D: 4 à 5 gouttes par jour
o à peau pigmentée: 8 gouttes par jour
- enfant - adolescent:
o sans pathologie digestive: 2 à 3 gouttes par jour
o avec une pathologie digestive: 2 à 6 gouttes par jour
o recevant des anti-convulsivants: 5 à 6 gouttes par jour
Traitement
- 7 à 13 gouttes par jour pendant 4-6 mois ou 14 à 26 gouttes par jour pendant 1-2 mois, jusqu'au retour à la normale de la calcémie et de la phosphorémie, en surveillant la calciurie pour éviter un surdosage. Ne pas dépasser une dose totale de 600 000 UI/an
Carence vitaminique chez la femme enceinte
Prophylaxie
- 3 gouttes par jour à partir du 6ème ou 7ème mois.
Carence vitaminique de l'adulte et du sujet âgé
Prophylaxie
- 2 à 3 gouttes par jour
Traitement
- 7 à 66 gouttes par jour jusqu'au retour à la normale de la calcémie et de la phosphorémie, en surveillant la calciurie pour éviter un surdosage. Ne pas dépasser une dose totale de 600 000 UI/an.
4.3. Contre-indications
En cas d'antécédent d'hypersensibilité au cholécalciférol ou à l'un des constituants du produit.
Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d'association avec un traitement contenant déjà cette vitamine ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D.
Dans des indications nécessitant des doses fortes et répétées, surveiller la calciurie et la calcémie et arrêter les apports de vitamine D si la calcémie dépasse 106 mg/l (2,65 mmol/l) ou si la calciurie dépasse 300 mg/24 h ou par jour chez l'adulte ou 4-6 mg/kg/j chez l'enfant.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
A prendre en compte
+ Orlistat: diminution de l'absorption de la vitamine D.
4.6. Grossesse et allaitement
En cas de besoin, la vitamine D peut être prescrite pendant la grossesse et l'allaitement. Cette supplémentation ne remplace pas l'administration de vitamine D chez le nouveau-né.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Affections de la peau et du tissu sous cutané: prurit, éruption cutanée, érythème, œdème.
4.9. Surdosage
Signes cliniques:
- céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance,
- nausées, vomissements,
- polyurie, polydipsie, déshydratation,
- hypertension artérielle,
- lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires,
- insuffisance rénale.
Signes biologiques:
- hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.
Conduite à tenir:
Cesser l'administration de vitamine D, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse, boissons abondantes.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
VITAMINE D ET ANALOGUES, CODE ATC: A11CC05,
(A: appareil digestif et métabolisme).
Le rôle essentiel de la vitamine D s'exerce sur l'intestin, dont elle augmente la capacité à absorber le calcium et les phosphates, et sur le squelette, dont elle favorise la minéralisation.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La vitamine D est absorbée dans l'intestin grêle de façon passive, puis rejoint la circulation générale par voie lymphatique, incorporée aux chylomicrons.
Après absorption, elle se lie à une protéine porteuse spécifique et est transportée jusqu'au foie pour y être convertie en 25-hydroxyvitamine D. Cette dernière se lie à son tour à la même protéine porteuse et est transportée jusqu'aux reins où elle est transformée en sa forme active, la 1,25-dihydroxyvitamine D.
Ses sites de stockage essentiels sont le tissu adipeux, les muscles, mais aussi le sang. La 25-hydroxyvitamine D liée à sa protéine porteuse est la forme majeure de réserve circulante de la vitamine D. Sa demi-vie dans le sang est de 15 à 40 jours.
L'élimination de la vitamine D et de ses métabolites se fait par voie fécale, sous forme non transformée ou sous forme hydrosoluble (acide calcitroïque, dérivés glycuroconjugués).
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Huile essentielle d'orange douce, huile d'olive raffinée pour préparations injectables, mélange de tocophérols naturels de forme alpha, bêta, gamma et delta (COVI-OX T70).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
A utiliser dans les 3 mois après la première ouverture du flacon.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en flacon (verre brun de type III) muni d'un compte-goutte (PE) et d’un bouchon sécurité-enfant.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ROTTAPHARM
40-44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- 353 583-6: 10 ml en flacon (verre brun).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
- Notice :
ZYMAD 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes
Cholécalciférol
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ZYMAD 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZYMAD 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes ?
3. COMMENT PRENDRE ZYMAD 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ZYMAD 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ZYMAD 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est une vitamine D.
Il est indiqué dans le traitement et/ou la prévention de la carence en vitamine D.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZYMAD 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais ZYMAD 10 000 UI /ml, solution buvable en gouttes en cas de:
· allergie connue à la vitamine D, ou à l'un des autres constituants;
· hypercalcémie (excès de calcium dans le sang), hypercalciurie (excès de calcium dans les urines), lithiase calcique (calculs rénaux).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ZYMAD 10 000 UI /ml, solution buvable en gouttes:
Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d'association avec un traitement contenant déjà cette vitamine ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
En cas de besoin, la vitamine D peut être prescrite pendant la grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
En cas de besoin, la vitamine D peut être prescrite pendant l'allaitement. Toutefois, cette supplémentation ne remplace pas l'administration de vitamine D chez le nouveau-né.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE ZYMAD 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes ?
Instructions pour un bon usage
Voie orale.
Les gouttes peuvent être prises pures dans une petite cuillère ou mélangé dans un aliment liquide ou semi-liquide.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Carence vitaminique chez l'enfant
· Prévention
Sa mise en œuvre est recommandée chez tous les nourrissons et les jeunes enfants, dans les conditions actuelles de vie en cas d'exposition insuffisante au soleil (circulaires ministérielles du 21 février 1963 et 6 janvier 1971) en raison de la faible teneur des aliments en vitamine D.· prématuré: 4 à 5 gouttes par jour
· de 0 à 24 mois:
o avec lait enrichi en vitamine D: 2 à 3 gouttes par jour
o sans lait enrichi en vitamine D: 4 à 5 gouttes par jour
o à peau pigmentée: 8 gouttes par jour.
· enfant - adolescent:
o sans pathologie digestive: 2 à 3 gouttes par jour
o avec une pathologie digestive: 2 à 6 gouttes par jour
o recevant des anti-convulsivants: 5 à 6 gouttes par jour.
· Traitement
7 à 13 gouttes par jour pendant 4-6 mois ou 14 à 26 gouttes par jour pendant 1-2 mois.Carence vitaminique chez la femme enceinte
· Prévention
3 gouttes par jour à partir du 6ème ou 7ème mois.Carence vitaminique de l'adulte et du sujet âgé
· Prévention
2 à 3 gouttes par jour· Traitement
7 à 66 gouttes par jour.Si vous avez l'impression que l'effet de ZYMAD 10 000 UI /ml, solution buvable en gouttes est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et/ou voie(s) d'administration
Ce flacon compte-gouttes est équipé d’un bouchon de sécurité.
Après utilisation, bien revisser jusqu’au bout le bouchon afin d’enclencher le système de sécurité.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ZYMAD 10 000 UI /ml, solution buvable en gouttes que vous n'auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Les signes cliniques d'un surdosage sont:
· maux de tête, fatigue, perte de l'appétit, amaigrissement, arrêt de la croissance;
· nausées, vomissements;
· urines abondantes, soif intense, déshydratation;
· calcul rénal, calcifications des tissus, en particulier du rein et des vaisseaux;
· insuffisance rénale (défaillance des fonctions du rein).
Les signes biologiques d'un surdosage sont:
· augmentation du taux de calcium dans le sang et les urines et augmentation du taux de phosphore dans le sang et les urines.
En cas de surdosage, il faut arrêter le traitement, boire abondamment, limiter les apports en calcium (laitage) et consulter un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ZYMAD 10 000 UI /ml, solution buvable en gouttes, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ZYMAD 10 000 UI /ml, solution buvable en gouttes est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Affections de la peau et du tissu sous-cutané: prurit, éruption cutanée, érythème, œdème.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ZYMAD 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ZYMAD 10 000 UI /ml, solution buvable en gouttes après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
A utiliser dans les 3 mois après la première ouverture du flacon.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ZYMAD 10 000 UI /ml, solution buvable en gouttes ?
La substance active est:
Le cholécalciférol (vitamine D3) (10 000 UI/ml)
Les autres composants sont:
Huile essentielle d'orange douce, huile d'olive raffinée pour préparations injectables, mélange de tocophérols naturels de forme alpha, bêta, gamma et delta (COVI-OX T70).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ZYMAD 10 000 UI /ml, solution buvable en gouttes et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d'une solution buvable en gouttes.
Flacon de 10 ml.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
40-44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
40-44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
LABORATOIRES M RICHARD
REYS DE SAULCE
26270 SAULCE SUR RHONE
ou
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
26, RUE DE LA CHAPELLE
68330 HUNINGUE
ou
ROTTAPHARM S.P.A
VIA VALOSA DI SOPRA, 9
20900 MONZA
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
- Dénomination commune : ZymaD 10000 UI/ml solution buvable 10ml
- Conditionnement : flacon de 10ml
Qu'est-ce que ZymaD 10000 Solution Buvable et à quoi sert-elle ?
ZymaD 10000 Solution Buvable est une vitamine D3 essentielle qui soutient la santé des os et renforce le système immunitaire.Comment prendre ZymaD 10000 Solution Buvable ?
Prenez 1 goutte de ZymaD 10000 par jour, de préférence au cours d'un repas. Consultez votre professionnel de la santé pour des recommandations spécifiques.Quels sont les avantages de ZymaD 10000 Solution Buvable ?
ZymaD 10000 contribue à maintenir des os solides, prévient les carences en vitamine D, et renforce la résistance immunitaire.
